- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06907537
En undersøgelse for at verificere de søvnforbedringseffekter af testfødevareforbruget
15. december 2025 opdateret af: Orthomedico Inc.
En undersøgelse for at verificere de søvnforbedringseffekter af testfødevareforbruget: en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallel-gruppe-sammenligningsundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at teste hos japanske voksne, der føler sig søvnige, når de vågner op. Spørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:
• Reducerer det at tage plasmalogener søvnighed ved vågning?
Deltagerne får følgende opgaver:
- Tag 4 kapsler dagligt indeholdende plasmalogener i 12 uger.
- Besvar spørgeskemaet om søvnighed1, når de vågner op.
- Besvar spørgeskemaet om søvnighed om dagen. Forskere vil sammenligne plasmalogener og placebogrupper for at se, om plasmalogener reducerer søvnigheden ved at vågne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Japansk
- Mænd eller kvinder
- Voksne
- Raske individer
- Personer, hvis ZC -score af "søvnighed på stigende" er relativt lav til screening
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der gennemgår medicinsk behandling eller har en medicinsk historie med ondartet tumor, hjertesvigt eller myokardieinfarkt
- Personer, der har en pacemaker eller en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Personer, der i øjeblikket gennemgår behandling af nogen af følgende kroniske sygdomme: hjertearytmi, leverforstyrrelse, kronisk nyresygdom, cerebrovaskulær lidelse, reumatisk sygdom, diabetes mellitus, dyslipidæmi, hypertension eller andre kroniske sygdomme
- Personer, der gennemgår medicinsk behandling eller har en medicinsk historie med nogen af følgende sygdomme: mentale lidelser (f.eks. Depression), søvnapnø -syndrom, hypersomnia, narkolepsi, søvnløshed eller valvulær hjertesygdom
- Personer, der har vaner med at indtage fødevarer eller bruge enheder til at forbedre søvn
- Personer, der har uregelmæssige sovevaner på grund af livsstil, såsom natskift
- Personer, der falder ind under følgende sovende forhold: sover i det samme rum med to eller flere mennesker, lever med børn i førskolealderen, lever med personer, der har brug for sygepleje, eller at have deres søvn potentielt forstyrret af andres indflydelse
- Personer, der har Nocturia to gange eller mere
- Personer, der normalt drikker til overskydende (gennemsnit på mere end ca. 20 g/dag som absolut alkoholindtagelse) {500 ml: en medium flaske øl eller ca. 1,5 dåser konserves chu-hi, 180 ml: 1 go Of Sake eller ca. 1,5 glas vin, 90 ml: Half-go med shochu, 60 ml: et glas whisky brandy (dobbelt)}}
- Personer, der tager "fødevarer til specificeret sundhedsanvendelse" eller "fødevarer med funktionelle påstande"
- Personer, der tager medicin (inklusive urtemediciner) eller kosttilskud
- Personer, der er allergiske over for medicin eller fødevarer, der er relateret til testproduktet, eller har en gelatinallergi eller havsprøjtningsinduceret astma
- Personer, der er gravide, ammende eller planlægger at blive gravide under denne undersøgelse
- Personer, der er indskrevet i andre kliniske studier inden for de sidste 28 dage før aftalen om at deltage i denne undersøgelse eller planer om at deltage i en anden undersøgelse under denne undersøgelse
- Personer, der bedømmes som uberettigede til at deltage i denne undersøgelse af lægen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plasmalogen
Tag 1 mg/dag plasmalogen
|
Tag fire kapsler om dagen om morgenen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tag 0 mg/dag plasmalogen
|
Tag fire kapsler om dagen om morgenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den målte værdi af ZC-score af "søvnighed på stigende" i OSA Sleep Inventory MA-versionen (OSA-MA) efter den 12-ugers intervention
Tidsramme: Efter den 12-ugers intervention
|
OSA-MA bruges til at vurdere søvnkvaliteten.
Enkeltpersoner bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet umiddelbart efter at have vågnet på eksamensdagen og to dage før undersøgelsen.
De rå scoringer fra hver eksamensdag vil blive konverteret til ZC-scoringer, og det tre-dages middelværdi, der er afrundet til en decimal, vil blive brugt som den målte værdi.
"Søvnighed på stigende" består af fire spørgsmål.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Efter den 12-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den målte værdi af ZC-score af "søvnighed på stigende" i OSA-MA efter den 6-ugers intervention
Tidsramme: Efter den 6-ugers intervention
|
OSA-MA bruges til at vurdere søvnkvaliteten.
Enkeltpersoner bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet umiddelbart efter at have vågnet på eksamensdagen og to dage før undersøgelsen.
De rå scoringer fra hver eksamensdag vil blive konverteret til ZC-scoringer, og det tre-dages middelværdi, der er afrundet til en decimal, vil blive brugt som den målte værdi.
"Søvnighed på stigende" består af fire spørgsmål.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Efter den 6-ugers intervention
|
|
De målte værdier for ZC-score for "initiering og vedligeholdelse af søvn", "hyppig drømning", "forfriskende" og "søvnlængde" i OSA-MA efter den 6 og 12-ugers intervention
Tidsramme: Efter den 6 og 12-ugers intervention
|
OSA-MA bruges til at vurdere søvnkvaliteten.
Enkeltpersoner bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet umiddelbart efter at have vågnet på eksamensdagen og to dage før undersøgelsen.
De rå scoringer fra hver eksamensdag vil blive konverteret til ZC-scoringer, og det tre-dages middelværdi, der er afrundet til en decimal, vil blive brugt som den målte værdi.
"Initiering og vedligeholdelse af søvn" består af fem spørgsmål, "hyppig drømning" består af to spørgsmål, "forfriskende" består af tre spørgsmål, og "søvnlængde" består af to spørgsmål.
Højere score indikerer bedre resultater.
|
Efter den 6 og 12-ugers intervention
|
|
Den målte værdi af den samlede score for Athens Insomnia Scale (AIS) efter den 6 og 12-ugers intervention
Tidsramme: Efter den 6 og 12-ugers intervention
|
AIS bruges til at vurdere søvnrelaterede problemer i løbet af den sidste måned.
Enkeltpersoner bliver bedt om at besvare otte søvnrelaterede spørgsmål ved at vælge en af fire responsmuligheder, hvilket indikerer oplevelser, at de har haft mindst tre gange om ugen i den sidste måned.
Lavere score indikerer bedre resultat.
|
Efter den 6 og 12-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
2. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04400-0010-16
- UMIN000057422 (Registry Identifier: UMIN-CTR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil blive drøftet blandt forskningsassocierede virksomheder, efter at undersøgelsen er afsluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mad, der indeholder plasmalogen
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
University of AberdeenRekrutteringKostændring | Bæredygtigt fødevareforbrugDet Forenede Kongerige
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetBetændelse | Fødevareusikkerhed | Fedme, barndom | Mentalt helbredForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MadmangelForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetHusholdningernes fødevaresikkerhedCambodja
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterOhio State UniversityAfsluttet