Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at verificere de søvnforbedringseffekter af testfødevareforbruget

15. december 2025 opdateret af: Orthomedico Inc.

En undersøgelse for at verificere de søvnforbedringseffekter af testfødevareforbruget: en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallel-gruppe-sammenligningsundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at teste hos japanske voksne, der føler sig søvnige, når de vågner op. Spørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:

• Reducerer det at tage plasmalogener søvnighed ved vågning?

Deltagerne får følgende opgaver:

  • Tag 4 kapsler dagligt indeholdende plasmalogener i 12 uger.
  • Besvar spørgeskemaet om søvnighed1, når de vågner op.
  • Besvar spørgeskemaet om søvnighed om dagen. Forskere vil sammenligne plasmalogener og placebogrupper for at se, om plasmalogener reducerer søvnigheden ved at vågne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0002
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Japansk
  2. Mænd eller kvinder
  3. Voksne
  4. Raske individer
  5. Personer, hvis ZC -score af "søvnighed på stigende" er relativt lav til screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der gennemgår medicinsk behandling eller har en medicinsk historie med ondartet tumor, hjertesvigt eller myokardieinfarkt
  2. Personer, der har en pacemaker eller en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  3. Personer, der i øjeblikket gennemgår behandling af nogen af ​​følgende kroniske sygdomme: hjertearytmi, leverforstyrrelse, kronisk nyresygdom, cerebrovaskulær lidelse, reumatisk sygdom, diabetes mellitus, dyslipidæmi, hypertension eller andre kroniske sygdomme
  4. Personer, der gennemgår medicinsk behandling eller har en medicinsk historie med nogen af ​​følgende sygdomme: mentale lidelser (f.eks. Depression), søvnapnø -syndrom, hypersomnia, narkolepsi, søvnløshed eller valvulær hjertesygdom
  5. Personer, der har vaner med at indtage fødevarer eller bruge enheder til at forbedre søvn
  6. Personer, der har uregelmæssige sovevaner på grund af livsstil, såsom natskift
  7. Personer, der falder ind under følgende sovende forhold: sover i det samme rum med to eller flere mennesker, lever med børn i førskolealderen, lever med personer, der har brug for sygepleje, eller at have deres søvn potentielt forstyrret af andres indflydelse
  8. Personer, der har Nocturia to gange eller mere
  9. Personer, der normalt drikker til overskydende (gennemsnit på mere end ca. 20 g/dag som absolut alkoholindtagelse) {500 ml: en medium flaske øl eller ca. 1,5 dåser konserves chu-hi, 180 ml: 1 go Of Sake eller ca. 1,5 glas vin, 90 ml: Half-go med shochu, 60 ml: et glas whisky brandy (dobbelt)}}
  10. Personer, der tager "fødevarer til specificeret sundhedsanvendelse" eller "fødevarer med funktionelle påstande"
  11. Personer, der tager medicin (inklusive urtemediciner) eller kosttilskud
  12. Personer, der er allergiske over for medicin eller fødevarer, der er relateret til testproduktet, eller har en gelatinallergi eller havsprøjtningsinduceret astma
  13. Personer, der er gravide, ammende eller planlægger at blive gravide under denne undersøgelse
  14. Personer, der er indskrevet i andre kliniske studier inden for de sidste 28 dage før aftalen om at deltage i denne undersøgelse eller planer om at deltage i en anden undersøgelse under denne undersøgelse
  15. Personer, der bedømmes som uberettigede til at deltage i denne undersøgelse af lægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plasmalogen
Tag 1 mg/dag plasmalogen
Tag fire kapsler om dagen om morgenen.
Placebo komparator: Placebo
Tag 0 mg/dag plasmalogen
Tag fire kapsler om dagen om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den målte værdi af ZC-score af "søvnighed på stigende" i OSA Sleep Inventory MA-versionen (OSA-MA) efter den 12-ugers intervention
Tidsramme: Efter den 12-ugers intervention
OSA-MA bruges til at vurdere søvnkvaliteten. Enkeltpersoner bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet umiddelbart efter at have vågnet på eksamensdagen og to dage før undersøgelsen. De rå scoringer fra hver eksamensdag vil blive konverteret til ZC-scoringer, og det tre-dages middelværdi, der er afrundet til en decimal, vil blive brugt som den målte værdi. "Søvnighed på stigende" består af fire spørgsmål. Højere score indikerer bedre resultat.
Efter den 12-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den målte værdi af ZC-score af "søvnighed på stigende" i OSA-MA efter den 6-ugers intervention
Tidsramme: Efter den 6-ugers intervention
OSA-MA bruges til at vurdere søvnkvaliteten. Enkeltpersoner bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet umiddelbart efter at have vågnet på eksamensdagen og to dage før undersøgelsen. De rå scoringer fra hver eksamensdag vil blive konverteret til ZC-scoringer, og det tre-dages middelværdi, der er afrundet til en decimal, vil blive brugt som den målte værdi. "Søvnighed på stigende" består af fire spørgsmål. Højere score indikerer bedre resultat.
Efter den 6-ugers intervention
De målte værdier for ZC-score for "initiering og vedligeholdelse af søvn", "hyppig drømning", "forfriskende" og "søvnlængde" i OSA-MA efter den 6 og 12-ugers intervention
Tidsramme: Efter den 6 og 12-ugers intervention
OSA-MA bruges til at vurdere søvnkvaliteten. Enkeltpersoner bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet umiddelbart efter at have vågnet på eksamensdagen og to dage før undersøgelsen. De rå scoringer fra hver eksamensdag vil blive konverteret til ZC-scoringer, og det tre-dages middelværdi, der er afrundet til en decimal, vil blive brugt som den målte værdi. "Initiering og vedligeholdelse af søvn" består af fem spørgsmål, "hyppig drømning" består af to spørgsmål, "forfriskende" består af tre spørgsmål, og "søvnlængde" består af to spørgsmål. Højere score indikerer bedre resultater.
Efter den 6 og 12-ugers intervention
Den målte værdi af den samlede score for Athens Insomnia Scale (AIS) efter den 6 og 12-ugers intervention
Tidsramme: Efter den 6 og 12-ugers intervention
AIS bruges til at vurdere søvnrelaterede problemer i løbet af den sidste måned. Enkeltpersoner bliver bedt om at besvare otte søvnrelaterede spørgsmål ved at vælge en af ​​fire responsmuligheder, hvilket indikerer oplevelser, at de har haft mindst tre gange om ugen i den sidste måned. Lavere score indikerer bedre resultat.
Efter den 6 og 12-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04400-0010-16
  • UMIN000057422 (Registry Identifier: UMIN-CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil blive drøftet blandt forskningsassocierede virksomheder, efter at undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mad, der indeholder plasmalogen

Abonner