Tutkimus testiruoan kulutuksen unen parantavien vaikutusten varmistamiseksi
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Orthomedico Inc.
Tutkimus testiruoan kulutuksen unen parantavien vaikutusten varmistamiseksi: satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän vertailututkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata japanilaisilla aikuisilla, jotka tuntevat unisiksi herääessään. Kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, ovat:
• Vähentääkö plasmalogeenien ottaminen uneliaisuutta heräämisen yhteydessä?
Osallistujille annetaan seuraavat tehtävät:
- Ota 4 kapselia päivittäin, jotka sisältävät plasmalogeeneja 12 viikon ajan.
- Vastaa uneliaisuudesta1 kyselylomakkeeseen, kun he heräävät.
- Vastaa kyselylomakkeeseen päiväsaikaan uneliaisuudessa2. Tutkijat vertaavat plasmalogeenejä ja lumelääkeryhmiä selvittämään, vähentävätkö plasmalogeenit uneliaisuutta heräämisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japani, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilainen
- Miehet tai naiset
- Aikuiset
- Terveelliset yksilöt
- Yksilöt, joiden ZC -pisteet "uneliaisuudesta nousee", on suhteellisen alhainen seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on lääketieteellistä hoitoa tai joilla on pahanlaatuista kasvainta, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti, sairaushistoria
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava kardioverterin defibrillaattori (ICD)
- Henkilöt, jotka ovat parhaillaan hoidossa mitä tahansa seuraavista kroonisista sairauksista: sydämen rytmihäiriöt, maksa -häiriö, krooninen munuaissairaus, aivo -verisuonihäiriö, reumaattinen sairaus, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertensio tai kaikki muut krooniset sairaudet
- Henkilöt, joilla on lääketieteellistä hoitoa tai joilla on sairaushistoria seuraavista sairauksista: mielenterveyshäiriöt (esim. Masennus), uniapnea -oireyhtymä, hypersomnia, narkolepsia, unettomuus tai vendulaarinen sydänsairaus
- Henkilöt, joilla on tapoja kuluttaa ruokia tai käyttää laitteita unen parantamiseksi
- Henkilöt, joilla on epäsäännöllisiä nukkumistottumuksia elämäntavan takia, kuten yövuorot
- Henkilöt, jotka kuuluvat seuraaviin nukkumisolosuhteisiin: nukkuminen samassa huoneessa kahden tai useamman ihmisen kanssa, asuu esikouluikäisten lasten kanssa, asuu henkilöiden kanssa, jotka tarvitsevat hoitotyötä, tai heidän unensa potentiaalisesti häiriintyessä muiden vaikutuksia
- Yksilöt, joilla on nokturia vähintään kaksi kertaa
- Henkilöt, jotka yleensä juovat ylimääräiseksi (keskimäärin yli noin 20 g/päivä absoluuttisena alkoholin saannina) {500 ml: keskipitkän oluen pullo tai noin 1,5 tölkkiä purkitettua chu-hi, 180 ml: 1 sake tai noin 1,5 lasillista viiniä, 90 ml: puoliksi go shochun kanssa, 60 ml: lasillinen vyörimäinen (kaksinkertainen)}.
- Henkilöt, jotka käyttävät "ruokia tiettyihin terveyskäyttöön" tai "ruokia toiminnallisilla vaatimuksilla"
- Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet) tai lisäravinteet
- Henkilöt, jotka ovat allergisia testituotteeseen liittyville lääkkeille tai elintarvikkeille tai joilla on gelatiiniallergia tai meri-ruiskuttaman astma
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imevät tai suunnittelevat raskaaksi tämän tutkimuksen aikana
- Henkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 28 päivän aikana ennen sopimusta osallistumisesta tähän tutkimukseen tai suunnitelmaan osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Henkilöt, joiden katsotaan olevan kelvottomia osallistumaan tähän tutkimukseen, lääkäri
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plasmalogen
Ota plasmalogeenia 1 mg/vrk
|
Ota neljä kapselia päivässä aamulla.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ota plasmalogeenia 0 mg/vrk
|
Ota neljä kapselia päivässä aamulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ZC-pistemäärän "uneliaisuus nousevan" mitattu arvo OSA Sleep Inventory MA -versiossa (OSA-MA) 12 viikon intervention jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon intervention jälkeen
|
OSA-MA: ta käytetään unen laadun arviointiin.
Yksilöitä pyydetään täyttämään kyselylomake heti heräämisen jälkeen tutkimuspäivänä ja kaksi päivää ennen tutkimusta.
Jokaisen tutkimuspäivän raakatulokset muunnetaan ZC-pisteiksi, ja kolmen päivän keskiarvoa, joka on pyöristetty yhteen desimaaliin, käytetään mitattuna arvona.
"Uniavuus nousevan" koostuu neljästä kysymyksestä.
Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
12 viikon intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ZC-pistemäärän mitattu arvo nousevan "Unessa nousevan" Osa-MA: ssa 6 viikon intervention jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikon intervention jälkeen
|
OSA-MA: ta käytetään unen laadun arviointiin.
Yksilöitä pyydetään täyttämään kyselylomake heti heräämisen jälkeen tutkimuspäivänä ja kaksi päivää ennen tutkimusta.
Jokaisen tutkimuspäivän raakatulokset muunnetaan ZC-pisteiksi, ja kolmen päivän keskiarvoa, joka on pyöristetty yhteen desimaaliin, käytetään mitattuna arvona.
"Uniavuus nousevan" koostuu neljästä kysymyksestä.
Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
6 viikon intervention jälkeen
|
|
ZC-pistemäärän mitatut arvot "Unen aloittamisen ja ylläpidon", "usein unelma", "virkistävä" ja "unen pituus" Osa-MA: ssa 6 ja 12 viikon intervention jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon intervention jälkeen
|
OSA-MA: ta käytetään unen laadun arviointiin.
Yksilöitä pyydetään täyttämään kyselylomake heti heräämisen jälkeen tutkimuspäivänä ja kaksi päivää ennen tutkimusta.
Jokaisen tutkimuspäivän raakatulokset muunnetaan ZC-pisteiksi, ja kolmen päivän keskiarvoa, joka on pyöristetty yhteen desimaaliin, käytetään mitattuna arvona.
"Unen aloittaminen ja ylläpito" koostuu viidestä kysymyksestä, "usein unelma" koostuu kahdesta kysymyksestä, "virkistävä" koostuu kolmesta kysymyksestä ja "unen pituus" koostuu kahdesta kysymyksestä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
6 ja 12 viikon intervention jälkeen
|
|
Ateenan unettomuuden asteikon (AIS) mitattu arvo 6 ja 12 viikon intervention jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon intervention jälkeen
|
AIS: tä käytetään arvioimaan uneen liittyviä kysymyksiä viimeisen kuukauden aikana.
Yksilöitä pyydetään vastaamaan kahdeksaan uneen liittyviin kysymyksiin valitsemalla yksi neljästä vastausvaihtoehdoista, mikä osoittaa kokemuksia, jotka heillä on ollut vähintään kolme kertaa viikossa viimeisen kuukauden aikana.
Alempi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
6 ja 12 viikon intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04400-0010-16
- UMIN000057422 (Rekisterin tunniste: UMIN-CTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamista keskustellaan tutkimusyhteisöjen keskuudessa tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .