Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na ověření účinků spotřeby testovacích potravin se zvyšující spánek

15. prosince 2025 aktualizováno: Orthomedico Inc.

Studie na ověření účinků spotřeby testovacích potravin se zlepšujícím spánkem: randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová srovnávací studie

Cílem této klinické studie je testovat u japonských dospělých, kteří se cítí ospalý, když se probudí. Otázka, na kterou je třeba odpovědět, je:

• Snižuje užívání plazmalogenů po probuzení?

Účastníci dostanou následující úkoly:

  • Vezměte 4 tobolky denně obsahující plazmalogeny po dobu 12 týdnů.
  • Když se probudí, odpovězte na dotazník na ospalosti1.
  • Odpovězte na dotazník na denní ospalosti2. Vědci budou porovnávat plazmalogeny a skupiny placeba, aby zjistili, zda plazmalogeny snižují ospalost po probuzení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 176-0002
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0022
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. japonský
  2. Muži nebo ženy
  3. Dospělí
  4. Zdraví jedinci
  5. Jednotlivci, jejichž ZC skóre „ospalosti na stoupání“ je relativně nízký při screeningu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jedinci, kteří podstupují lékařskou léčbu nebo mají anamnézu z maligního nádoru, srdečního selhání nebo infarktu myokardu
  2. Jednotlivci, kteří mají kardiostimulátor nebo implantovatelný defibrilátor kardioverteru (ICD)
  3. Jednotlivci, kteří v současné době podstupují léčbu kterékoli z následujících chronických onemocnění: srdeční arytmie, jaterní porucha, chronické onemocnění ledvin, cerebrovaskulární porucha, revmatické onemocnění, diabetes mellitus, dyslipidemie, hypertenze nebo jiná chronická onemocnění
  4. Jednotlivci, kteří podstupují lékařskou léčbu nebo mají anamnézu jakékoli z následujících onemocnění: duševní poruchy (např. Deprese), syndrom spánkové apnoe, hypersomnie, narkolepsie, nespavost nebo chlopní srdeční choroby
  5. Jednotlivci, kteří mají návyky konzumace potravin nebo používání zařízení ke zlepšení spánku
  6. Jednotlivci, kteří mají nepravidelné spící návyky kvůli životnímu stylu, jako jsou noční směny
  7. Jednotlivci, kteří spadají do následujících podmínek spánku: Spící ve stejné místnosti se dvěma nebo více lidmi, žijící s dětmi předškolního věku, žijící s jednotlivci, kteří vyžadují ošetřovatelskou péči, nebo mají spánek potenciálně narušeni vlivem druhých
  8. Jednotlivci, kteří mají noctii dvakrát nebo více
  9. Jednotlivci, kteří obvykle pijí na přebytek (průměr více než asi 20 g/den jako absolutní příjem alkoholu) {500 ml: Střední láhev piva nebo asi 1,5 plechovky konzervovaného Chu-hi, 180 ml: 1 Go of Feed nebo asi 1,5 sklenic vína, 90 ml: napůl go: 60 ml: Sklenice whiskey brandy (Double)}
  10. Jednotlivci, kteří užívají „potraviny pro specifikované využití zdraví“ nebo „potraviny s funkčními nároky“
  11. Jednotlivci, kteří užívají léky (včetně bylinných léčivých přípravků) nebo doplňky
  12. Jednotlivci, kteří jsou alergičtí na léky nebo potraviny související s testovacím produktem, nebo mají alergii na želatinu nebo astma vyvolanou mořskou stříkanou
  13. Jedinci, kteří jsou těhotní, kojí nebo plánují otěhotnět během této studie
  14. Jednotlivci, kteří byli zapsáni do jiných klinických studií do posledních 28 dnů před dohodou o účasti na této studii, nebo se plánují účastnit se jiné studie během této studie
  15. Jednotlivci, kteří jsou považováni za nezpůsobilí k účasti na této studii lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plasmalogen
Užívejte 1 mg/den plazmalogenu
Doplněk stravy: Jídlo obsahující plazmalogen
Vezměte ráno čtyři tobolky denně.
Komparátor placeba: Placebo
Užívejte 0 mg/den plazmalogenu
Doplněk stravy: Jídlo bez plazmalogenu
Vezměte ráno čtyři tobolky denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naměřená hodnota skóre ZC „ospalosti na stoupání“ ve verzi OSA Sleep Inventory MA (OSA-MA) po 12týdenním zásahu
Časové okno: Po 12týdenním zásahu
OSA-MA se používá k hodnocení kvality spánku. Jednotlivci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník ihned po probuzení v den zkoušky a dva dny před zkouškou. Nezpracovaná skóre z každého vyšetřovacího dne bude převedena na skóre ZC a jako měřená hodnota bude použita třídenní průměr, zaoblený na jedno desetinné místo. „Ospalost na stoupání“ se skládá ze čtyř otázek. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Po 12týdenním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřená hodnota skóre ZC „ospalosti na stoupání“ v OSA-MA po 6týdenním zásahu
Časové okno: Po 6týdenním zásahu
OSA-MA se používá k hodnocení kvality spánku. Jednotlivci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník ihned po probuzení v den zkoušky a dva dny před zkouškou. Nezpracovaná skóre z každého vyšetřovacího dne bude převedena na skóre ZC a jako měřená hodnota bude použita třídenní průměr, zaoblený na jedno desetinné místo. „Ospalost na stoupání“ se skládá ze čtyř otázek. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Po 6týdenním zásahu
Naměřené hodnoty skóre ZC „Iniciace a udržování spánku“, „Časté snění“, „osvěžující“ a „délka spánku“ v OSA-MA po 6 a 12týdenním zásahu
Časové okno: Po 6 a 12týdenním zásahu
OSA-MA se používá k hodnocení kvality spánku. Jednotlivci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník ihned po probuzení v den zkoušky a dva dny před zkouškou. Nezpracovaná skóre z každého vyšetřovacího dne bude převedena na skóre ZC a jako měřená hodnota bude použita třídenní průměr, zaoblený na jedno desetinné místo. „Zahájení a údržba spánku“ se skládá z pěti otázek, „časté snění“ sestává ze dvou otázek, „osvěžující“ sestává ze tří otázek a „délka spánku“ sestává ze dvou otázek. Vyšší skóre naznačují lepší výsledky.
Po 6 a 12týdenním zásahu
Měřená hodnota celkového skóre stupnice Athén Insomnia Scale (AIS) po intervenci 6 a 12 týdnů
Časové okno: Po 6 a 12týdenním zásahu
AIS se používá k posouzení problémů souvisejících se spánkem za poslední měsíc. Jednotlivci jsou požádáni, aby odpověděli na osm otázek souvisejících se spánkem výběrem jedné ze čtyř možností reakce, což naznačuje zkušenosti, které za poslední měsíc měly nejméně třikrát týdně. Nižší skóre označuje lepší výsledek.
Po 6 a 12týdenním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthomedico Inc.

Spolupracovníci

AOBA KASEI CO., LTD.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04400-0010-16
  • UMIN000057422 (Identifikátor registru: UMIN-CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude po dokončení studie diskutováno mezi výzkumnými společnostmi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá japonština

Klinické studie na Jídlo obsahující plazmalogen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit