Egy tanulmány a teszt élelmiszer-fogyasztás alvás-javító hatásainak ellenőrzésére
2025. december 15. frissítette: Orthomedico Inc.
Egy tanulmány a teszt élelmiszer-fogyasztás alvás-javító hatásainak ellenőrzésére: randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoport-összehasonlító vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy teszteljen japán felnőtteknél, akik álmosnak érzik magukat, amikor felébrednek. A válasz, amelyet megcélozni kell, a következő:
• A plazmalogének szedése csökkenti -e az álmosságot az ébredéskor?
A résztvevők a következő feladatokat kapják:
- Vegyen be naponta 4 kapszulát, amely 12 hétig plazmalogéneket tartalmaz.
- Válaszoljon az álmosságra vonatkozó kérdőívre1, amikor felébrednek.
- Válaszoljon a kérdőívre a nappali álmosságról2. A kutatók összehasonlítják a plazma- és a placebo csoportokat, hogy megvizsgálják, hogy a plazmalogének csökkentik -e az álmosságot az ébredéskor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japán, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- japán
- Férfiak vagy nők
- Felnőttek
- Egészséges egyének
- Azok az egyének, akiknek a ZC -pontszáma a "felemelkedésre" pontszáma viszonylag alacsony a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akiknek orvosi kezelésen vagy kórtörténetük van rosszindulatú daganatokkal, szívelégtelenséggel vagy miokardiális infarktussal
- Azok egyének, akiknek szívritmus -szabályozója vagy beültethető kardioverter defibrillátora (ICD) van
- Azok az egyének, akik jelenleg a következő krónikus betegségek bármelyike kezelik: szívritmuszia, májbetegség, krónikus vesebetegség, cerebrovaszkuláris rendellenesség, reumás betegség, diabetes mellitus, diszlipidémia, hipertónia vagy bármilyen más krónikus betegség
- Azok az egyének, akik orvosi kezelésben részesülnek, vagy kórtörténetük van a következő betegségek bármelyikéről: mentális rendellenességek (például depresszió), alvási apnoe -szindróma, hypersomnia, narkolepszia, álmatlanság vagy szelepes szívbetegség
- Olyan személyek, akiknek szokásai vannak az ételek fogyasztására vagy eszközökkel az alvás javítására
- Olyan személyek, akiknek életmódja miatt szabálytalan alvási szokások vannak
- Azok az egyének, akik a következő alvási körülmények között esnek: ugyanabban a helyiségben alszanak két vagy több emberrel, óvodai korú gyermekekkel élnek, ápolási gondozást igénylő személyekkel élnek, vagy alvásuk potenciálisan zavartak mások befolyása miatt
- Olyan személyek, akiknek kétszer vagy annál többször van nocturia
- Azok az egyének, akik általában túlléptek (átlagosan több mint körülbelül 20 g/nap abszolút alkoholfogyasztásként) {500 ml: egy közepes üveg sör vagy körülbelül 1,5 doboz konzerv chu-Hi, 180 ml: 1 Go kedvéért vagy kb.
- Azok a személyek, akik "a meghatározott egészségügyi felhasználáshoz szükséges ételeket" vagy "funkcionális állításokkal rendelkező ételek" szednek,
- Azok az egyének, akik gyógyszereket szednek (beleértve a gyógynövényeket) vagy kiegészítőket
- Azok a személyek, akik allergiásak a vizsgálati termékhez kapcsolódó gyógyszerekre vagy élelmiszerekre, vagy zselatin-allergiájú vagy tengeri spriccelt asztmával rendelkeznek
- A vizsgálat során terhes, szoptató vagy terhessé tervező személyek
- Azok az egyének, akiket más klinikai vizsgálatokba beiratkoztak az elmúlt 28 napon belül, a vizsgálatban való részvételről vagy a vizsgálat során egy másik vizsgálatban való részvétel tervezéséről, a vizsgálat során
- Azok az egyének, akiket az orvos által nem jogosultak arra, hogy részt vehessenek ebben a tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Plasmalogen
Vegyünk 1 mg/nap plazmalogént
|
Vegyen be négy kapszulát naponta reggel.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Vegyünk 0 mg/nap plazmalogént
|
Vegyen be négy kapszulát naponta reggel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OSA Sleep Inventory MA verziójában (OSA-MA) a 12 hetes beavatkozás után a ZC "álmosságra emelkedés" pontszámának mért értéke
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás után
|
Az OSA-MA-t az alvásminőség felmérésére használják.
Az egyéneket arra kérik, hogy azonnal töltsék ki a kérdőívet, miután felébrednek a vizsga napján és két nappal a vizsgálat előtt.
Az egyes vizsgálati napok nyers pontszámait ZC-pontszámokká alakítják át, és a háromnapos átlagot, egy tizedesjegyre kerekítve, a mért értékként fogják használni.
A "álmosság az emelkedésnél" négy kérdésből áll.
A magasabb pontszám a jobb eredményt jelzi.
|
A 12 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ZC-pontszám mért értéke az "álmosság a növekedésen" az OSA-MA-ban a 6 hetes beavatkozás után
Időkeret: A 6 hetes beavatkozás után
|
Az OSA-MA-t az alvásminőség felmérésére használják.
Az egyéneket arra kérik, hogy azonnal töltsék ki a kérdőívet, miután felébrednek a vizsga napján és két nappal a vizsgálat előtt.
Az egyes vizsgálati napok nyers pontszámait ZC-pontszámokká alakítják át, és a háromnapos átlagot, egy tizedesjegyre kerekítve, a mért értékként fogják használni.
A "álmosság az emelkedésnél" négy kérdésből áll.
A magasabb pontszám a jobb eredményt jelzi.
|
A 6 hetes beavatkozás után
|
|
Az "alvás kezdeményezése és karbantartása", "gyakori álom", "frissítő" és "alváshossz" mért értékei az OSA-MA-ban a 6 és 12 hetes beavatkozás után
Időkeret: A 6 és12 hetes beavatkozás után
|
Az OSA-MA-t az alvásminőség felmérésére használják.
Az egyéneket arra kérik, hogy azonnal töltsék ki a kérdőívet, miután felébrednek a vizsga napján és két nappal a vizsgálat előtt.
Az egyes vizsgálati napok nyers pontszámait ZC-pontszámokká alakítják át, és a háromnapos átlagot, egy tizedesjegyre kerekítve, a mért értékként fogják használni.
Az "alvás kezdeményezése és karbantartása" öt kérdésből áll, a "gyakori álom" két kérdésből áll, a "frissítő" három kérdésből áll, és az "alváshossz" két kérdésből áll.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
A 6 és12 hetes beavatkozás után
|
|
Az athéni álmatlanság skála (AI) teljes pontszámának mért értéke a 6 és a12 hetes beavatkozás után
Időkeret: A 6 és12 hetes beavatkozás után
|
Az AIS-t az alváshoz kapcsolódó kérdések felmérésére használják az elmúlt hónapban.
Az egyéneket arra kérik, hogy válaszoljanak nyolc alvással kapcsolatos kérdésre a négy válasz opció egyikének kiválasztásával, jelezve, hogy az elmúlt hónapban hetente legalább háromszor rendelkeztek tapasztalatokra.
Az alacsonyabb pontszám a jobb eredményt jelzi.
|
A 6 és12 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04400-0010-16
- UMIN000057422 (Registry Identifier: UMIN-CTR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatmegosztást a kutatási leányvállalatok között tárgyaljuk a tanulmány befejezése után.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .