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테스트 식품 소비의 수면 처리 효과를 확인하는 연구

2025년 12월 15일 업데이트: Orthomedico Inc.

테스트 식품 소비의 수면 처리 효과를 확인하는 연구 : 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교 연구

이 임상 시험의 목표는 깨어 났을 때 졸린 느낌을주는 일본 성인에서 테스트하는 것입니다. 대답하려는 질문은 다음과 같습니다.

• 혈장을 복용하면 깨어날 때 졸음이 줄어 듭니까?

참가자는 다음과 같은 과제를 제공합니다.

  • 12 주 동안 플라스 말로 겐을 함유 한 매일 4 개의 캡슐을 복용하십시오.
  • Sleepiness1에 대한 설문지에 답변하십시오.
  • 주간 졸음에 대한 설문지에 답하십시오 2. 연구원들은 플라스 말로 겐과 위약 그룹을 비교하여 혈장이 깨어날 때 졸음을 줄이는 지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, 일본, 176-0002
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-0022
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 일본어
  2. 남자 또는 여자
  3. 성인
  4. 건강한 개인
  5. 선별시 "상승에 대한 졸음"의 ZC 점수가 상대적으로 낮은 개인

제외 기준 :

  1. 의학적 치료를 받거나 악성 종양, 심부전 또는 심근 경색의 병력이있는 개인
  2. 맥박 조정기 또는 이식 가능한 심장 강사 제세동 자 (ICD)가있는 개인
  3. 현재 다음과 같은 만성 질환의 치료를 받고있는 개인 : 심장 부정맥, 간 장애, 만성 신장 질환, 뇌 혈관 장애, 류마티스 질환, 당뇨병, 이형종, 고혈압 또는 기타 만성 질환
  4. 의학적 치료를 받고 있거나 다음 질병 중 어떤 질병에 대한 병력이있는 개인 : 정신 장애 (예 : 우울증), 수면 무호흡 증후군, 저소 놈, 기면증, 불면증 또는 판막 심장 질환
  5. 식품을 섭취하거나 수면을 개선하기 위해 장치를 사용하는 개인
  6. 야간 교대와 같은 라이프 스타일로 인해 불규칙한 수면 습관이있는 개인
  7. 다음과 같은 수면 조건에 빠지는 개인 : 두 명 이상의 사람들과 같은 방에서 자거나, 미취학 아동과 함께 살거나, 간호가 필요한 개인과 함께 살거나, 잠재적으로 다른 사람들의 영향으로 잠재적으로 방해받는
  8. 녹아 리아가 두 번 이상있는 개인
  9. 보통 과도하게 마시는 개인 (절대 알코올 섭취량으로 약 20 g/day) {500 ml : 맥주 중간 병 또는 약 1.5 캔의 통조림, 180 ml : 1 1. 1.5 잔, 약 1.5 잔, 90 ml : Shochu와 반대 : 위스키 브랜디 (Double)}.
  10. "지정된 건강 용도를 위해 식품"또는 "기능적 주장이있는 음식"을 복용하는 개인
  11. 약을 복용하는 개인 (약초 포함) 또는 보충제
  12. 시험 제품과 관련된 의약품 또는 식품에 알레르기가있는 개인이거나 젤라틴 알레르기 또는 바다 분출 유발 천식이있는 개인
  13. 이 연구에서 임신, 수유 또는 임신을 계획하는 개인
  14. 이 연구에 참여하기로 합의하기 전 지난 28 일 이내에 다른 임상 연구에 등록한 개인은이 연구에서 다른 연구에 참여할 계획입니다.
  15. 의사 의이 연구에 참여할 수없는 것으로 판단되는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 플라스말로겐
플라스마로겐 1mg/일을 섭취하세요.
건강 보조 식품: 플라스 말로겐을 함유 한 음식
아침에 하루에 4 개의 캡슐을 섭취하십시오.
위약 비교기: 위약
플라스마로겐을 0mg/일 복용하세요.
건강 보조 식품: 플라스 말로겐이없는 음식
아침에 하루에 4 개의 캡슐을 섭취하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 주 중재 후 OSA Sleep Inventory MA 버전 (OSA-MA)에서 ZC 점수의 "졸음"값의 측정 값
기간: 12 주간의 개입 후
OSA-MA는 수면 품질을 평가하는 데 사용됩니다. 개인은 시험 일에 깨어 난 직후 및 시험 이틀 전에 설문지를 작성해야합니다. 각 검사 일의 원시 점수는 ZC 점수로 전환되며, 3 일 평균은 10 진수 자리로 반올림되어 측정 된 값으로 사용됩니다. "상승에 대한 졸음"은 네 가지 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12 주간의 개입 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6 주 개입 후 OSA-MA에서 "졸음에 대한 졸음"의 ZC 점수 측정 값
기간: 6 주간 개입 후
OSA-MA는 수면 품질을 평가하는 데 사용됩니다. 개인은 시험 일에 깨어 난 직후 및 시험 이틀 전에 설문지를 작성해야합니다. 각 검사 일의 원시 점수는 ZC 점수로 전환되며, 3 일 평균은 10 진수 자리로 반올림되어 측정 된 값으로 사용됩니다. "상승에 대한 졸음"은 네 가지 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6 주간 개입 후
6 및 12 주 개입 후 OSA-MA의 "수면의 시작 및 유지", "빈번한 꿈", "상쾌한"및 "수면 길이"의 ZC 점수 측정 값
기간: 6과 12 주 개입 후
OSA-MA는 수면 품질을 평가하는 데 사용됩니다. 개인은 시험 일에 깨어 난 직후 및 시험 이틀 전에 설문지를 작성해야합니다. 각 검사 일의 원시 점수는 ZC 점수로 전환되며, 3 일 평균은 10 진수 자리로 반올림되어 측정 된 값으로 사용됩니다. "수면의 시작 및 유지 보수"는 5 가지 질문으로 구성되며, "빈번한 꿈은"두 가지 질문으로 구성되며, "새로 고침"은 세 가지 질문으로 구성되며 "수면 길이"는 두 가지 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
6과 12 주 개입 후
6 및 12 주 중재 후 아테네 불면증 척도 (AIS)의 총 점수의 측정 값
기간: 6과 12 주 개입 후
AIS는 지난 달 동안 수면 관련 문제를 평가하는 데 사용됩니다. 개인은 4 가지 응답 옵션 중 하나를 선택하여 8 개의 수면 관련 질문에 답변해야하며, 지난 달에 일주일에 3 번 이상 경험 한 경험을 나타냅니다. 점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
6과 12 주 개입 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orthomedico Inc.

협력자

AOBA KASEI CO., LTD.

수사관

  • 연구 의자: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04400-0010-16
  • UMIN000057422 (레지스트리 식별자: UMIN-CTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구가 완료된 후 연구 계열사들 사이에서 데이터 공유가 논의 될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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