Исследование для проверки влияния сна испытательного потребления пищи тестирования
15 декабря 2025 г. обновлено: Orthomedico Inc.
Исследование, подтверждающее эффекты потребления пищи испытательной пищи: рандомизированное плацебо-контролируемое, двойное слепое, сравнительное исследование параллельной группы
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы проверить у японских взрослых, которые чувствуют себя сонными, когда просыпаются. Вопрос, на который он стремится ответить:
• Уменьшает ли принятие плазмалогенов сонливость при пробуждении?
Участникам будут даны следующие задачи:
- Возьмите 4 капсулы в день, содержащие плазмалогены в течение 12 недель.
- Ответьте на вопросник о сонливости1, когда они просыпаются.
- Ответьте на вопросник на дневную сонливость2. Исследователи будут сравнивать плазмалогены и группы плацебо, чтобы увидеть, уменьшат ли плазмалогены сонливость при пробуждении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Япония, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Японский
- Мужчины или женщины
- Взрослые
- Здоровые люди
- Люди, чья оценка ZC «сонливость на рост» относительно низкая при скрининге
Критерии исключения:
- Лица, которые проходят медицинское лечение или имеют историю болезни злокачественной опухоли, сердечной недостаточности или инфаркта миокарда
- Люди, у которых есть кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер дефибриллятор (ICD)
- Лица, которые в настоящее время проходят лечение любых из следующих хронических заболеваний: сердечная аритмия, расстройство печени, хроническое заболевание почек, цереброваскулярное расстройство, ревматическое заболевание, сахарный диабет, дислипидемия, гипертония или любые другие хронические заболевания
- Лица, которые проходят медицинское лечение или имеют историю болезни любого из следующих заболеваний: психические расстройства (например, депрессия), синдром апноэ во сне, гиперсомния, нарколепсия, бессонница или клапальная болезнь сердца
- Люди, которые имеют привычки употребления продуктов или использования устройств для улучшения сна
- Люди, у которых нерегулярные привычки сна из -за образа жизни, таких как ночные смены
- Люди, которые попадают под следующие условия сна: спать в одной комнате с двумя или более людей, живущие с детьми дошкольного возраста, живут с людьми, которые требуют ухода за больными, или их сон потенциально нарушает влияние других
- Люди, у которых есть ноктурия два раза или более
- Люди, которые обычно пьют избыток (в среднем более 20 г/день в качестве абсолютного употребления алкоголя) {500 мл: средняя бутылка пива или около 1,5 банок консервированного чи-хи, 180 мл: 1 go из саке или около 1,5 бокалов вина, 90 мл: наполовину холк с шочу, 60 мл: бокал виски (двойной)}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}
- Лица, которые принимают «продукты питания для указанного здоровья» или «питания с функциональными претензиями»
- Лица, которые принимают лекарства (включая травяные лекарства) или добавки
- Люди с аллергией на лекарства или продукты, связанные с тестовым продуктом, или имеют желатиновую аллергию или астму, вызванную морской сквиртом
- Лица, которые беременны, кормят или планируют забеременеть во время этого исследования
- Лица, которые были зачислены в другие клинические исследования в течение последних 28 дней до соглашения о участии в этом исследовании или планирования участия в другом исследовании во время этого исследования
- Лица, которых считают врачом, не имеют права участвовать в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плазмалоген
Принимайте 1 мг/день плазмалогена.
|
Возьмите четыре капсулы в день утром.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимайте 0 мг/день плазмалогена.
|
Возьмите четыре капсулы в день утром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеренная ценность оценки ZC «Сосыточности при подъеме» в версии MA (OSA-MA) OSA (OSA-MA) после 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: После 12-недельного вмешательства
|
OSA-MA используется для оценки качества сна.
Люди просят заполнить анкету сразу после пробуждения в день экзамена и за два дня до экзамена.
Необработанные оценки с каждого дня экзамена будут преобразованы в оценки ZC, а среднее значение, окруженное до одного десятичного знака, будет использоваться в качестве измеренного значения.
«Сондо на восходящем» состоит из четырех вопросов.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
После 12-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеренная ценность оценки ZC «Солята при подъеме» в OSA-MA после 6-недельного вмешательства
Временное ограничение: После 6-недельного вмешательства
|
OSA-MA используется для оценки качества сна.
Люди просят заполнить анкету сразу после пробуждения в день экзамена и за два дня до экзамена.
Необработанные оценки с каждого дня экзамена будут преобразованы в оценки ZC, а среднее значение, окруженное до одного десятичного знака, будет использоваться в качестве измеренного значения.
«Сондо на восходящем» состоит из четырех вопросов.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
После 6-недельного вмешательства
|
|
Измеренные значения оценки ZC «инициации и поддержания сна», «частых сновидений», «освежают» и «длина сна» в OSA-MA после 6 и 12 недель вмешательства
Временное ограничение: После 6 и 12 недель вмешательства
|
OSA-MA используется для оценки качества сна.
Люди просят заполнить анкету сразу после пробуждения в день экзамена и за два дня до экзамена.
Необработанные оценки с каждого дня экзамена будут преобразованы в оценки ZC, а среднее значение, окруженное до одного десятичного знака, будет использоваться в качестве измеренного значения.
«Посвящение и поддержание сна» состоит из пяти вопросов, «частые мечты» состоит из двух вопросов, «освежающий» состоит из трех вопросов, а «длина сна» состоит из двух вопросов.
Более высокие оценки указывают на лучшие результаты.
|
После 6 и 12 недель вмешательства
|
|
Измеренная стоимость общей оценки шкалы бессонницы Афин (AIS) после 6 и 12 недель вмешательства
Временное ограничение: После 6 и 12 недель вмешательства
|
AIS используется для оценки проблем, связанных со сном в течение последнего месяца.
Люди просят ответить на восемь вопросов, связанных со сном, выбрав один из четырех вариантов ответа, указывая на опыт, который у них был не менее трех раз в неделю в прошлом месяце.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
После 6 и 12 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04400-0010-16
- UMIN000057422 (Идентификатор реестра: UMIN-CTR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обмен данными будет обсуждаться среди филиалов исследования после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .