Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu zweryfikowania wpływu na snu testowego konsumpcji żywności

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Orthomedico Inc.

Badanie w celu zweryfikowania wpływu na snu testowego zużycia żywności: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie porównawcze grupy

Celem tego badania klinicznego jest testowanie u japońskich dorosłych, którzy czują się sennie, gdy się budzą. Pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy przyjmowanie plazmalogenów zmniejsza senność po przebudzeniu?

Uczestnicy otrzymają następujące zadania:

  • Weź 4 kapsułki dziennie zawierające plazmalogeny przez 12 tygodni.
  • Odpowiedz na kwestionariusz na temat senności1, kiedy się budzą.
  • Odpowiedz na kwestionariusz na temat senności w ciągu dnia2. Naukowcy porównają plazmalogeny i grupy placebo, aby sprawdzić, czy plazmalogeny zmniejszają senność po przebudzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 176-0002
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0022
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. japoński
  2. Mężczyźni lub kobiety
  3. Dorośli
  4. Zdrowe osoby
  5. Osoby, których wynik ZC „senności na powstaniu” jest stosunkowo niski podczas badania przesiewowego

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które są poddawane leczeniu lub mają historię medyczną nowotworu, niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego
  2. Osoby, które mają rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator kardioverter (ICD)
  3. Osoby, które obecnie są poddawane leczeniu dowolnej z następujących chorób przewlekłych: zaburzenia rytmu serca, zaburzenia wątroby, przewlekłej choroby nerek, zaburzenia mózgu, choroby reumatyczne, cukrzyca, dyslipidemia, nadciśnienie lub wszelkie inne choroby przewlekłe
  4. Osoby, które są poddawane leczeniu lub mają historię medyczną dowolnej z następujących chorób: zaburzenia psychiczne (np. Depresja), zespół bezdechu sennego, hipersomnia, narkolepsja, bezsenność lub zastawkowa choroba serca
  5. Osoby, które mają nawyki spożywania żywności lub używania urządzeń do poprawy snu
  6. Osoby, które mają nieregularne nawyki snu z powodu stylu życia, takie jak zmiany nocne
  7. Osoby, które upadają w następujących warunkach snu: spanie w tym samym pokoju z dwojgiem lub więcej osobami, mieszkając z dziećmi w wieku przedszkolnym, żyć z osobami, które wymagają opieki pielęgniarskiej, lub snu potencjalnie zakłócając wpływ innych
  8. Osoby, które mają Nocturia dwa razy lub więcej
  9. Osoby, które zwykle piją w nadmiarze (średnio około 20 g/dzień jako absolutne spożycie alkoholu) {500 ml: średnia butelka piwa lub około 1,5 puszek chu-hi w puszkach, 180 ml: 1 przebywanie sake lub około 1,5 kieliszka wina, 90 ml: pół gnie z shochu, 60 ml: szklankę whisky (podwójne)}
  10. Osoby, które przyjmują „żywność do określonych zastosowań zdrowotnych” lub „żywność z roszczeniami funkcjonalnymi”
  11. Osoby przyjmujące leki (w tym leki ziołowe) lub suplementy
  12. Osoby, które są uczulone na leki lub żywność związaną z produktem testowym lub mają alergię żelatyną lub astmę indukowaną przez mors
  13. Osoby, które są w ciąży, w okresie laktacji lub planują zajść w ciążę podczas tego badania
  14. Osoby, które zostały zapisane do innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 28 dni przed porozumieniem w tym badaniu lub planowania uczestnictwa w innym badaniu podczas tego badania
  15. Osoby, które są uznane za nie kwalifikujące się do uczestnictwa w tym badaniu przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Plazmalogen
Weź 1 mg/dzień plazmalogenu
Suplement diety: Pokarm zawierający plazmalogen
Weź cztery kapsułki dziennie rano.
Komparator placebo: Placebo
Weź 0 mg/dzień plazmalogenu
Suplement diety: Żywność bez plazmalogenu
Weź cztery kapsułki dziennie rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzona wartość wyniku ZC „senności na rosnącej” w wersji MA Inventory Sleep Sleep Sleep MA (OSA-MA) po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Po 12-tygodniowej interwencji
OSA-MA służy do oceny jakości snu. Osoby proszone są o wypełnienie kwestionariusza natychmiast po przebudzeniu w dniu egzaminu i dwóch dni przed egzaminem. Surowe wyniki z każdego dnia egzaminu zostaną przekształcone w wyniki ZC, a trzydniowe średnie, zaokrąglone do jednego miejsca dziesiętnego, zostaną wykorzystane jako zmierzona wartość. „Senność na powstaniu” składa się z czterech pytań. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Po 12-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzona wartość wyniku ZC „senności na rosnącej” w OSA-MA po 6-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
OSA-MA służy do oceny jakości snu. Osoby proszone są o wypełnienie kwestionariusza natychmiast po przebudzeniu w dniu egzaminu i dwóch dni przed egzaminem. Surowe wyniki z każdego dnia egzaminu zostaną przekształcone w wyniki ZC, a trzydniowe średnie, zaokrąglone do jednego miejsca dziesiętnego, zostaną wykorzystane jako zmierzona wartość. „Senność na powstaniu” składa się z czterech pytań. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Po 6-tygodniowej interwencji
Zmierzone wartości wyniku ZC „inicjacja i utrzymanie snu”, „Częste marzenie”, „odświeżające” i „długość snu” w OSA-MA po interwencji 6 i 12 tygodni
Ramy czasowe: Po interwencji 6 i 12 tygodni
OSA-MA służy do oceny jakości snu. Osoby proszone są o wypełnienie kwestionariusza natychmiast po przebudzeniu w dniu egzaminu i dwóch dni przed egzaminem. Surowe wyniki z każdego dnia egzaminu zostaną przekształcone w wyniki ZC, a trzydniowe średnie, zaokrąglone do jednego miejsca dziesiętnego, zostaną wykorzystane jako zmierzona wartość. „Inicjacja i utrzymanie snu” składa się z pięciu pytań, „częste marzenie” składa się z dwóch pytań, „odświeżający” składa się z trzech pytań, a „długość snu” składa się z dwóch pytań. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Po interwencji 6 i 12 tygodni
Zmierzona wartość całkowitego wyniku skali bezsenności w Atenach (AIS) po interwencji 6 i 12 tygodni
Ramy czasowe: Po interwencji 6 i 12 tygodni
AIS służy do oceny problemów związanych z snem w ciągu ostatniego miesiąca. Osoby proszone są o udzielenie odpowiedzi na osiem pytań związanych z snem, wybierając jedną z czterech opcji odpowiedzi, wskazując doświadczenia, które miały co najmniej trzy razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Po interwencji 6 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthomedico Inc.

Współpracownicy

AOBA KASEI CO., LTD.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04400-0010-16
  • UMIN000057422 (Identyfikator rejestru: UMIN-CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych zostanie omówione wśród podmiotów stowarzyszonych po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pokarm zawierający plazmalogen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj