Um estudo para verificar os efeitos que melhoram o sono do consumo de alimentos de teste
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Orthomedico Inc.
Um estudo para verificar os efeitos de melhorar o sono do consumo de alimentos de teste: um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e de comparação de grupos paralelos
O objetivo deste ensaio clínico é testar em adultos japoneses que sentem sono quando acordam. A pergunta que pretende responder são:
• Tomar plasmalógenos reduz a sonolência ao acordar?
Os participantes receberão as seguintes tarefas:
- Tome 4 cápsulas diariamente contendo plasmalógenos por 12 semanas.
- Responda ao questionário sobre sonolência1 quando acordar.
- Responda ao questionário no sono diurno2. Os pesquisadores compararão os grupos plasmalógenos e placebo para verificar se os plasmalógenos reduzem a sonolência ao acordar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo
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Nerima-ku, Tokyo, Japão, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- japonês
- Homens ou mulheres
- Adultos
- Indivíduos saudáveis
- Indivíduos cuja pontuação do ZC de "sonolência no aumento" é relativamente baixa na triagem
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que estão em tratamento médico ou têm histórico médico de tumor maligno, insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio
- Indivíduos que têm marcapasso ou um desfibrilador cardioverter implantável (CDI)
- Indivíduos que estão atualmente em tratamento de qualquer uma das seguintes doenças crônicas: arritmia cardíaca, transtorno hepático, doença renal crônica, transtorno cerebrovascular, doença reumática, diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensão ou outras doenças crônicas
- Indivíduos que estão em tratamento médico ou têm histórico médico de qualquer uma das seguintes doenças: transtornos mentais (por exemplo, depressão), síndrome da apneia do sono, hipersomnia, narcolepsia, insônia ou doença cardíaca valvular
- Indivíduos que têm hábitos de consumir alimentos ou usar dispositivos para melhorar o sono
- Indivíduos que têm hábitos irregulares de sono devido ao estilo de vida, como turnos noturnos
- Indivíduos que se enquadram nas seguintes condições de sono: dormindo na mesma sala com duas ou mais pessoas, vivendo com crianças em idade pré-escolar, vivendo com indivíduos que precisam de cuidados de enfermagem ou com o sono potencialmente perturbado com a influência de outros
- Indivíduos que têm noctúria duas vezes ou mais
- Indivíduos que geralmente bebem para excesso (média de mais de 20 g/dia como ingestão absoluta de álcool) {500 ml: uma garrafa média de cerveja ou cerca de 1,5 latas de chu-hi enlatada, 180 ml: 1 saquê ou cerca de 1,5 copo de vinho, 90 ml: half-Go com shochu, 60 ml: um copo de cano de preguiça ().
- Indivíduos que estão tomando "alimentos para usos de saúde especificados" ou "alimentos com reivindicações funcionais"
- Indivíduos que estão tomando medicamentos (incluindo medicamentos à base de plantas) ou suplementos
- Indivíduos alérgicos a medicamentos ou alimentos relacionados ao produto de teste ou têm alergia a gelatina ou asma induzida por esguicho do mar
- Indivíduos grávidas, lactando ou planejando engravidar durante este estudo
- Indivíduos que foram matriculados em outros estudos clínicos nos últimos 28 dias antes do acordo para participar deste estudo ou planejar participar de outro estudo durante este estudo
- Indivíduos julgados como inelegíveis a participar deste estudo pelo médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Plasmalogênio
Tomar 1 mg/dia de plasmalogênio
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Tome quatro cápsulas por dia pela manhã.
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Comparador de Placebo: Placebo
Tomar 0 mg/dia de plasmalogênio
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Tome quatro cápsulas por dia pela manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O valor medido da pontuação ZC de "sonolência no aumento" da versão do OSA Sleep Inventory MA (OSA-MA) após a intervenção de 12 semanas
Prazo: Após a intervenção de 12 semanas
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O OSA-MA é usado para avaliar a qualidade do sono.
Os indivíduos são solicitados a concluir o questionário imediatamente após acordar no dia do exame e dois dias antes do exame.
As pontuações brutas de cada dia de exame serão convertidas em pontuações do ZC, e a média de três dias, arredondada para um local decimal, será usada como valor medido.
"Sonolência em Rising" consiste em quatro perguntas.
A pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Após a intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O valor medido da pontuação ZC de "sonolência em nascer" no OSA-MA após a intervenção de 6 semanas
Prazo: Após a intervenção de 6 semanas
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O OSA-MA é usado para avaliar a qualidade do sono.
Os indivíduos são solicitados a concluir o questionário imediatamente após acordar no dia do exame e dois dias antes do exame.
As pontuações brutas de cada dia de exame serão convertidas em pontuações do ZC, e a média de três dias, arredondada para um local decimal, será usada como valor medido.
"Sonolência em Rising" consiste em quatro perguntas.
A pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Após a intervenção de 6 semanas
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Os valores medidos da pontuação do ZC de "Iniciação e Manutenção do Sono", "Sonho Frequente", "Refrescante" e "Comprimento do Sono" no OSA-MA após a intervenção de 6 e 12 semanas
Prazo: Após a intervenção de 6 e 12 semanas
|
O OSA-MA é usado para avaliar a qualidade do sono.
Os indivíduos são solicitados a concluir o questionário imediatamente após acordar no dia do exame e dois dias antes do exame.
As pontuações brutas de cada dia de exame serão convertidas em pontuações do ZC, e a média de três dias, arredondada para um local decimal, será usada como valor medido.
"Iniciação e manutenção do sono" consistem em cinco perguntas ", o sonho frequente" consiste em duas perguntas, "refrescante" consiste em três perguntas e "comprimento do sono" consiste em duas perguntas.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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Após a intervenção de 6 e 12 semanas
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O valor medido da pontuação total da Escala de Insônia de Atenas (AIS) após a intervenção de 6 e 12 semanas
Prazo: Após a intervenção de 6 e 12 semanas
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O AIS é usado para avaliar os problemas relacionados ao sono no mês passado.
Os indivíduos são solicitados a responder oito perguntas relacionadas ao sono, selecionando uma das quatro opções de resposta, indicando experiências que tiveram pelo menos três vezes por semana no mês passado.
A pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
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Após a intervenção de 6 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04400-0010-16
- UMIN000057422 (Identificador de registro: UMIN-CTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será discutido entre as afiliadas de pesquisa após a conclusão do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .