En studie for å bekrefte søvnforbedrende effekter av testmatforbruket
15. desember 2025 oppdatert av: Orthomedico Inc.
En studie for å verifisere de søvnforbedende effektene av testmatforbruket: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe-sammenligningsstudie
Målet med denne kliniske studien er å teste hos japanske voksne som føler seg søvnige når de våkner. Spørsmålet det tar sikte på å svare på er:
• Å ta plasmalogener reduserer søvnigheten ved å våkne?
Deltakerne vil få følgende oppgaver:
- Ta 4 kapsler daglig som inneholder plasmalogener i 12 uker.
- Svar på spørreskjemaet om søvnighet1 når de våkner.
- Svar på spørreskjemaet på søvnighet på dagtid2. Forskere vil sammenligne plasmalogener og placebogrupper for å se om plasmalogener reduserer søvnighet ved å våkne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Japansk
- Menn eller kvinner
- Voksne
- Friske individer
- Personer hvis ZC -poengsum for "søvnighet på stigende" er relativt lav til screening
Eksklusjonskriterier:
- Personer som gjennomgår medisinsk behandling eller har en medisinsk historie med ondartet tumor, hjertesvikt eller hjerteinfarkt
- Personer som har en pacemaker eller en implanterbar Cardioverter defibrillator (ICD)
- Personer som for tiden gjennomgår behandling av noen av følgende kroniske sykdommer: hjertearytmi, leverforstyrrelse, kronisk nyresykdom, cerebrovaskulær lidelse, revmatisk sykdom, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertensjon eller andre kroniske sykdommer
- Personer som gjennomgår medisinsk behandling eller har en medisinsk historie med noen av følgende sykdommer: psykiske lidelser (f.eks. Depresjon), søvnapnésyndrom, hypersomnia, narkolepsi, søvnløshet eller valvulær hjertesykdom
- Personer som har vaner med å konsumere mat eller bruke enheter for å forbedre søvnen
- Personer som har uregelmessige sovevaner på grunn av livsstil som nattskift
- Personer som faller inn under følgende soveforhold: Sov i samme rom med to eller flere mennesker, bor sammen med førskolealder, bor sammen med individer som trenger sykepleie eller å ha søvnen potensielt forstyrret av andres innflytelse
- Individer som har nocturia to ganger eller mer
- Personer som vanligvis drikker til overflødig (gjennomsnitt på mer enn omtrent 20 g/dag som absolutt alkoholinntak) {500 ml: en middels flaske øl eller omtrent 1,5 bokser hermetisert chu-hi, 180 ml: 1 gå av skyld eller omtrent 1,5 glass vin, 90 ml: halvt gå med shochu, 60 ml: et glass whisky brandy (dobbelt)
- Personer som tar "mat til spesifisert helsebruk" eller "mat med funksjonelle krav"
- Personer som tar medisiner (inkludert urtemedisiner) eller kosttilskudd
- Personer som er allergiske mot medisiner eller matvarer relatert til testproduktet, eller har en gelatinallergi eller sjø-sprute-indusert astma
- Personer som er gravide, ammende eller planlegger å bli gravide under denne studien
- Personer som har blitt registrert i andre kliniske studier i løpet av de siste 28 dagene før avtalen om å delta i denne studien eller planlegger å delta i en annen studie under denne studien
- Personer som blir dømt som ikke -kvalifiserte til å delta i denne studien av legen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plasmalogen
Ta 1 mg plasmalogen daglig
|
Ta fire kapsler per dag om morgenen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ta 0 mg plasmalogen daglig
|
Ta fire kapsler per dag om morgenen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den målte verdien av ZC-poengsum for "søvnighet på stigende" i OSA Sleep Inventory MA-versjonen (OSA-MA) etter 12-ukers intervensjon
Tidsramme: Etter 12-ukers intervensjon
|
OSA-MA brukes til å vurdere søvnkvaliteten.
Enkeltpersoner blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet umiddelbart etter å ha våknet på eksamensdagen og to dager før undersøkelsen.
Rå score fra hver eksamensdag vil bli konvertert til ZC-score, og det tre dager lange gjennomsnittet, avrundet til ett desimal, vil bli brukt som den målte verdien.
"Søvnighet på stigende" består av fire spørsmål.
Høyere poengsum indikerer bedre utfall.
|
Etter 12-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den målte verdien av ZC-poengsum for "søvnighet på stigende" i OSA-MA etter 6-ukers intervensjon
Tidsramme: Etter 6-ukers intervensjon
|
OSA-MA brukes til å vurdere søvnkvaliteten.
Enkeltpersoner blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet umiddelbart etter å ha våknet på eksamensdagen og to dager før undersøkelsen.
Rå score fra hver eksamensdag vil bli konvertert til ZC-score, og det tre dager lange gjennomsnittet, avrundet til ett desimal, vil bli brukt som den målte verdien.
"Søvnighet på stigende" består av fire spørsmål.
Høyere poengsum indikerer bedre utfall.
|
Etter 6-ukers intervensjon
|
|
De målte verdiene for ZC-poengsum for "initiering og vedlikehold av søvn", "hyppig drømming", "forfriskende" og "søvnlengde" i OSA-MA etter 6 og12-ukers intervensjon
Tidsramme: Etter 6 og12-ukers intervensjonen
|
OSA-MA brukes til å vurdere søvnkvaliteten.
Enkeltpersoner blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet umiddelbart etter å ha våknet på eksamensdagen og to dager før undersøkelsen.
Rå score fra hver eksamensdag vil bli konvertert til ZC-score, og det tre dager lange gjennomsnittet, avrundet til ett desimal, vil bli brukt som den målte verdien.
"Initiering og vedlikehold av søvn" består av fem spørsmål, "hyppige drømmer" består av to spørsmål, "forfriskende" består av tre spørsmål, og "søvnlengde" består av to spørsmål.
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
Etter 6 og12-ukers intervensjonen
|
|
Den målte verdien av total poengsum for Athen Insomnia Scale (AIS) etter 6 og12-ukers intervensjonen
Tidsramme: Etter 6 og12-ukers intervensjonen
|
AIS brukes til å vurdere søvnrelaterte problemer den siste måneden.
Enkeltpersoner blir bedt om å svare på åtte søvnrelaterte spørsmål ved å velge ett av fire svaralternativer, noe som indikerer opplevelser de har hatt minst tre ganger per uke den siste måneden.
Lavere poengsum indikerer bedre utfall.
|
Etter 6 og12-ukers intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04400-0010-16
- UMIN000057422 (Registeridentifikator: UMIN-CTR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil bli diskutert blant forskningstilknyttede selskaper etter at studien er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .