- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06907537
Eine Studie zur Überprüfung der schlafverbesserten Auswirkungen des Testnahrungsmittelkonsums
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Orthomedico Inc.
Eine Studie zur Überprüfung der schlafverbesserten Wirkungen des Test-Food-Konsums: eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Gruppenvergleichsstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, bei japanischen Erwachsenen zu testen, die sich schläfrig fühlen, wenn sie aufwachen. Die Frage, die es beantworten soll, sind:
• Verringert die Einnahme von Plasmalogenen die Schläfrigkeit beim Wachen?
Die Teilnehmer erhalten die folgenden Aufgaben:
- Nehmen Sie täglich 4 Kapseln mit Plasmalogenen für 12 Wochen.
- Beantworten Sie den Fragebogen zu Sleepiness1, wenn sie aufwachen.
- Beantworten Sie den Fragebogen am Tag Sleepiness2. Forscher werden Plasmalogen- und Placebo -Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob Plasmalogene die Schläfrigkeit beim Wachen verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- japanisch
- Männer oder Frauen
- Erwachsene
- Gesunde Individuen
- Personen, deren ZC -Score der "Schläfrigkeit beim Aufstieg" beim Screening relativ gering ist
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich einer medizinischen Behandlung unterziehen oder eine Anamnese des malignen Tumors, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkts haben
- Personen, die einen Schrittmacher oder einen implantierbaren Cardioverter Defibrillator (ICD) haben
- Personen, die derzeit eine der folgenden chronischen Krankheiten behandelt haben: Herzrhythmusstörungen, Lebererkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, zerebrovaskuläre Störung, rheumatische Erkrankung, Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Bluthochdruck oder andere chronische Krankheiten
- Personen, die sich einer medizinischen Behandlung unterziehen oder eine der folgenden Krankheiten an einer Anamnese haben: psychische Störungen (z. B. Depression), Schlafapnoe -Syndrom, Hypersomnie, Narkolepsie, Schlaflosigkeit oder Herzkrankheiten über Valvulare
- Personen, die Gewohnheiten haben, Lebensmittel zu konsumieren oder Geräte zu verwenden, um den Schlaf zu verbessern
- Personen mit unregelmäßigen Schlafgewohnheiten aufgrund des Lebensstils wie Nachtschichten
- Personen, die unter die folgenden Schlafbedingungen fallen: im selben Raum mit zwei oder mehr Menschen schlafen, mit Kindern im Vorschulalter leben, mit Personen leben, die Pflege benötigen oder ihren Schlaf möglicherweise durch den Einfluss anderer beunruhigen lassen
- Personen mit Nocturia zweimal oder mehr
- Personen, die normalerweise übermäßig trinken (Durchschnitt von mehr als 20 g/Tag als absoluter Alkoholaufnahme) {500 ml: Eine mittlere Flasche Bier oder etwa 1,5 Dosen Dosen-Chu-Hi, 180 ml: 1 Sake Sake oder etwa 1,5 Gläser Wein, 90 ml: Halbgo mit Shochu, 60 ml: Eine Glas-Whisky-Brandy-Brandy-Brandy-Brandy-Brandy-Brandy (Doppelmarke)}
- Personen, die "Lebensmittel für bestimmte Gesundheitszwecke" oder "Lebensmittel mit funktionalen Ansprüchen" einnehmen "
- Personen, die Medikamente (einschließlich Kräutermedikamente) oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
- Personen, die gegen Arzneimittel oder Lebensmittel im Zusammenhang mit dem Testprodukt allergisch sind oder eine Gelatine-Allergie oder ein durch Meer induzierter Asthma haben
- Personen, die schwanger, stillend sind oder planen, während dieser Studie schwanger zu werden
- Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Abkommen zur Teilnahme an dieser Studie in andere klinische Studien teilgenommen haben oder in dieser Studie an einer anderen Studie teilnehmen möchten
- Personen, die als nicht berechtigt für die Teilnahme an dieser Studie vom Arzt beurteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Plasmalogen
Nehmen Sie 1 mg Plasmalogen pro Tag ein
|
Nehmen Sie am Morgen vier Kapseln pro Tag.
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie 0 mg Plasmalogen pro Tag ein
|
Nehmen Sie am Morgen vier Kapseln pro Tag.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der gemessene Wert der ZC-Bewertung von "Schläfrigkeit beim Aufstieg" in der OSA Sleep Inventory MA-Version (OSA-MA) nach der 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Nach der 12-wöchigen Intervention
|
Die OSA-MA wird verwendet, um die Schlafqualität zu bewerten.
Einzelpersonen werden gebeten, den Fragebogen unmittelbar nach dem Aufwachen am Prüfungstag und zwei Tage vor der Prüfung auszufüllen.
Die Rohwerte aus jedem Prüfungstag werden in ZC-Scores umgewandelt, und der dreitägige Mittelwert, der auf einen Dezimalplatz rundet, wird als gemessener Wert verwendet.
"Schläfrigkeit zum Aufstieg" besteht aus vier Fragen.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Nach der 12-wöchigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der gemessene Wert des ZC-Scores von "Schläfrigkeit beim Aufstieg" in der OSA-MA nach der 6-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Nach der 6-wöchigen Intervention
|
Die OSA-MA wird verwendet, um die Schlafqualität zu bewerten.
Einzelpersonen werden gebeten, den Fragebogen unmittelbar nach dem Aufwachen am Prüfungstag und zwei Tage vor der Prüfung auszufüllen.
Die Rohwerte aus jedem Prüfungstag werden in ZC-Scores umgewandelt, und der dreitägige Mittelwert, der auf einen Dezimalplatz rundet, wird als gemessener Wert verwendet.
"Schläfrigkeit zum Aufstieg" besteht aus vier Fragen.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Nach der 6-wöchigen Intervention
|
|
Die gemessenen Werte des ZC-Scores von "Initiation und Wartung des Schlafes", "Häufigen Träumen", "erfrischend" und "Schlaflänge" in der OSA-MA nach der 6- und 12-Wochen-Intervention
Zeitfenster: Nach der 6- und 12-wöchigen Intervention
|
Die OSA-MA wird verwendet, um die Schlafqualität zu bewerten.
Einzelpersonen werden gebeten, den Fragebogen unmittelbar nach dem Aufwachen am Prüfungstag und zwei Tage vor der Prüfung auszufüllen.
Die Rohwerte aus jedem Prüfungstag werden in ZC-Scores umgewandelt, und der dreitägige Mittelwert, der auf einen Dezimalplatz rundet, wird als gemessener Wert verwendet.
"Initiation und Wartung des Schlafes" besteht aus fünf Fragen, "häufiges Träumen" besteht aus zwei Fragen, "erfrischend" besteht aus drei Fragen, und "Schlaflänge" besteht aus zwei Fragen.
Höhere Ergebnisse weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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Nach der 6- und 12-wöchigen Intervention
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Der gemessene Wert der Gesamtpunktzahl der Athens Insomnia Scale (AIS) nach der 6- und 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Nach der 6- und 12-wöchigen Intervention
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Die AIS wird verwendet, um im vergangenen Monat Probleme im Zusammenhang mit schlafbezogenen Problemen zu bewerten.
Einzelpersonen werden gebeten, acht schlafbezogene Fragen zu beantworten, indem sie eine von vier Antwortoptionen auswählen, was auf Erfahrungen hinweist, die sie im vergangenen Monat mindestens dreimal pro Woche gemacht haben.
Die niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Nach der 6- und 12-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04400-0010-16
- UMIN000057422 (Registrierungskennung: UMIN-CTR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Der Datenaustausch wird nach Abschluss der Studie unter den Forschungsunternehmen erörtert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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