Une étude pour vérifier les effets d'amélioration du sommeil de la consommation alimentaire de test
15 décembre 2025 mis à jour par: Orthomedico Inc.
Une étude pour vérifier les effets d'amélioration du sommeil de la consommation alimentaire de test: une étude de comparaison randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle
Le but de cet essai clinique est de tester chez les adultes japonais qui se sentent somnolents lorsqu'ils se réveillent. La question à laquelle il vise à répondre est:
• La prise de plasmalogènes réduit-elle la somnolence au réveil?
Les participants recevront les tâches suivantes:
- Prenez 4 capsules quotidiennement contenant des plasmalogènes pendant 12 semaines.
- Répondez au questionnaire sur la somnolence1 lorsqu'ils se réveillent.
- Répondez au questionnaire sur la somnolence diurne2. Les chercheurs compareront les plasmalogènes et les groupes placebo pour voir si les plasmaligènes réduisent la somnolence au réveil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japon, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- japonais
- Hommes ou femmes
- Adultes
- Individus en bonne santé
- Les individus dont le score ZC de "somnolence sur l'augmentation" est relativement faible pour le dépistage
Critères d'exclusion:
- Des personnes qui subissent un traitement médical ou qui ont des antécédents médicaux de tumeur maligne, d'insuffisance cardiaque ou d'infarctus du myocarde
- Les personnes qui ont un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur cardioverter implantable (ICD)
- Les personnes qui subissent actuellement un traitement de l'une des maladies chroniques suivantes: arythmie cardiaque, trouble hépatique, maladie rénale chronique, trouble cérébrovasculaire, maladie rhumatismale, diabète sucré, dyslipidémie, hypertension ou toute autre maladie chronique
- Les personnes qui subissent un traitement médical ou ont des antécédents médicaux de l'une des maladies suivantes: troubles mentaux (par exemple, dépression), syndrome d'apnée du sommeil, hypersomnie, narcolepsie, insomnie ou maladie cardiaque valvulaire
- Les personnes qui ont des habitudes de consommation d'aliments ou d'utilisation d'appareils pour améliorer le sommeil
- Les personnes qui ont des habitudes de sommeil irrégulières dues au mode de vie comme des quarts de nuit
- Les personnes qui tombent dans les conditions de sommeil suivantes: dormir dans la même pièce avec deux personnes ou plus, vivre avec des enfants d'âge préscolaire, vivre avec des personnes qui ont besoin de soins infirmiers ou de faire un sommeil potentiellement dérangé par l'influence des autres
- Les personnes qui ont nocturia deux fois ou plus
- Les personnes qui boivent habituellement en excès (moyenne de plus de 20 g / jour comme apport absolu d'alcool) {500 ml: une bouteille moyenne de bière ou environ 1,5 canettes de chu-hi en conserve, 180 ml: 1 go de saké ou environ 1,5 verres de vin, 90 ml: mi-Go avec Shochu, 60 ml: un verre de whiskey (double)}
- Les personnes qui prennent des "aliments pour des utilisations de santé spécifiées" ou des "aliments avec des allégations fonctionnelles"
- Des personnes qui prennent des médicaments (y compris des plantes à base de plantes) ou des suppléments
- Les personnes allergiques aux médicaments ou aux aliments liés au produit d'essai ou ont une allergie à la gélatine ou une asthme induite
- Les personnes enceintes, allaiter ou envisagent de devenir enceintes pendant cette étude
- Les personnes qui ont été inscrites à d'autres études cliniques dans les 28 derniers jours avant l'accord de participation à cette étude ou prévoient de participer à une autre étude au cours de cette étude
- Les personnes jugées inadmissibles à participer à cette étude par le médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Plasmalogène
Prendre 1 mg/jour de plasmalogène
|
Prenez quatre capsules par jour le matin.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Prendre 0 mg/jour de plasmalogène
|
Prenez quatre capsules par jour le matin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La valeur mesurée du score ZC de "somnolence sur l'augmentation" dans la version MA de l'inventaire du sommeil OSA (OSA-MA) après l'intervention de 12 semaines
Délai: Après l'intervention de 12 semaines
|
L'OSA-MA est utilisé pour évaluer la qualité du sommeil.
Les individus sont invités à remplir le questionnaire immédiatement après le réveil le jour de l'examen et deux jours avant l'examen.
Les scores bruts de chaque jour d'examen seront convertis en scores ZC, et la moyenne de trois jours, arrondi à une décimale, sera utilisée comme valeur mesurée.
"La somnolence sur la montée" se compose de quatre questions.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
|
Après l'intervention de 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La valeur mesurée du score ZC de "somnolence sur l'augmentation" dans l'OSA-MA après l'intervention de 6 semaines
Délai: Après l'intervention de 6 semaines
|
L'OSA-MA est utilisé pour évaluer la qualité du sommeil.
Les individus sont invités à remplir le questionnaire immédiatement après le réveil le jour de l'examen et deux jours avant l'examen.
Les scores bruts de chaque jour d'examen seront convertis en scores ZC, et la moyenne de trois jours, arrondi à une décimale, sera utilisée comme valeur mesurée.
"La somnolence sur la montée" se compose de quatre questions.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
|
Après l'intervention de 6 semaines
|
|
Les valeurs mesurées du score ZC de «l'initiation et l'entretien du sommeil», «rêve fréquent», «rafraîchissant» et «longueur de sommeil» dans l'OSA-MA après l'intervention de 6 et 12 semaines
Délai: Après l'intervention de 6 et 12 semaines
|
L'OSA-MA est utilisé pour évaluer la qualité du sommeil.
Les individus sont invités à remplir le questionnaire immédiatement après le réveil le jour de l'examen et deux jours avant l'examen.
Les scores bruts de chaque jour d'examen seront convertis en scores ZC, et la moyenne de trois jours, arrondi à une décimale, sera utilisée comme valeur mesurée.
"L'initiation et l'entretien du sommeil" se compose de cinq questions, le "rêve fréquent" se compose de deux questions, "rafraîchissant" se compose de trois questions, et "la longueur du sommeil" se compose de deux questions.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
|
Après l'intervention de 6 et 12 semaines
|
|
La valeur mesurée du score total de l'échelle d'Athènes Insomnie (AIS) après l'intervention de 6 et 12 semaines
Délai: Après l'intervention de 6 et 12 semaines
|
L'AIS est utilisée pour évaluer les problèmes liés au sommeil au cours du dernier mois.
Les individus sont invités à répondre à huit questions liées au sommeil en sélectionnant l'une des quatre options de réponse, indiquant des expériences qu'ils ont eues au moins trois fois par semaine au cours du mois dernier.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
|
Après l'intervention de 6 et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Première publication (Réel)
2 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04400-0010-16
- UMIN000057422 (Identificateur de registre: UMIN-CTR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage de données sera discuté parmi les affiliés de la recherche une fois l'étude terminée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .