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子宮内膜症の症状を呈する女性の診断援助としての血漿中のミトコンドリアDNA欠失

2025年4月9日 更新者：Pearsanta, Inc

この研究では、子宮内膜症を示唆する症状を呈する雌の前向き臨床研究での腹腔鏡診断と比較して、腹腔鏡診断と比較して、MITOMIC®子宮内膜症検査（MET）の臨床性能と診断精度を調査します。 この研究は、診断腹腔鏡検査で紹介された子宮内膜症の疑いがある患者を募集します。 患者は子宮内膜症の症状に関するアンケートに記入し、腹腔鏡検査の前に血液のサンプルを採取し、METが走るために実験室に送られます。

この研究の目的は、最初に104人の被験者を登録して、LDTとしてのテストの開始に必要な臨床検証をサポートすることです。 これに続いて、パフォーマンス特性のより正確な推定、子宮内膜症のサブタイプにおけるテストパフォーマンスの特性評価、テスト結果と症状や人口統計などの二次エンドポイントの関係をよりよく理解し、サンプルのサンプルを支援するためのサンプルをサポートするために、パフォーマンスのパフォーマンスをより正確に推定できるように、さらに400人の被験者を登録することを目的とした研究拡張を計画します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Pearsanta, Inc.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

子宮内膜症を示唆する症状を呈し、標準的な診断診断腹腔鏡検査のために予定されている症状を呈する眼鏡と閉経の間の女性

説明

包含基準：

  1. 血液採取時に子宮内膜症の症状を呈し、子宮内膜症の診断のために最初の腹腔鏡手術を受ける予定である、初潮と閉経期の間に女性であること
  2. 外科的処置または外科的処置に関連する薬物の投与の前に血液サンプルを提供する（すなわち。 麻酔薬、抗生物質）
  3. プロトコルにリストされているすべての手順を受けるのに適しています
  4. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準：

  1. 採血時に子宮内膜症の以前の外科的診断を受けています
  2. 過去2週間で抗生物質を服用しました
  3. 書かれた英語や話された英語でコミュニケーションをとることができません
  4. 調査員の意見では、被験者が研究に適した候補者ではないという他の条件があります。 この理由は、CRFに記録する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹腔鏡手術が予定されている子宮内膜症の疑いがある女性
診断テスト：子宮内膜症の早期検出のための有ず的子宮内膜症検査（MET）血液検査
患者は子宮内膜症の症状に関するアンケートに記入し、腹腔鏡検査の前に血液のサンプルを採取し、検査のために検査室に送られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜症の有無
時間枠：最大5年
ケア標準診断腹腔鏡検査によって決定される子宮内膜症の有無
最大5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pearsanta, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Stephen A Varvel, Ph.D.、Pearsanta, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2030年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月9日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R2025-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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