Deleciones de ADN mitocondrial en plasma como ayuda de diagnóstico para mujeres que se presentan con síntomas de endometriosis
Este estudio investigará el rendimiento clínico y la precisión diagnóstica de la prueba de endometriosis Mitomic® (MET) en comparación con el diagnóstico laparoscópico en un estudio clínico prospectivo en mujeres que presentan síntomas sugestivos de endometriosis. Este estudio reclutará pacientes con sospecha de endometriosis que han sido remitidos para una laparoscopia de diagnóstico. Los pacientes completarán un cuestionario sobre sus síntomas de endometriosis y se tomará una muestra de sangre antes de su laparoscopia y se enviará al laboratorio para que se ejecute el Met.
Este estudio tiene como objetivo inscribir primero a 104 sujetos para apoyar la validación clínica necesaria para el lanzamiento de la prueba como LDT. Después de esto, planificamos una extensión de estudio con el objetivo de inscribir hasta 400 más (para un total de 500) sujetos para permitir una estimación más precisa de las características de rendimiento, la caracterización del rendimiento de la prueba en subtipos de endometriosis, comprender mejor la relación entre los resultados de las pruebas y los puntos finales secundarios como los síntomas y las variables demográficas, y establecer un banco de muestras para apoyar el desarrollo de las pruebas futuras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen A Varvel, Ph.D.
- Número de teléfono: 18048364439
- Correo electrónico: svarvel@pearsanta.com
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Pearsanta, Inc.
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Contacto:
- Stephen Varvel
- Número de teléfono: 8048364439
- Correo electrónico: svarvel@pearsanta.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mujer, entre la menarquia y la menopausia que presentan síntomas de endometriosis al momento de la recolección de sangre y están programados para sufrir su primer procedimiento laparoscópico para el diagnóstico de endometriosis
- Proporcione una muestra de sangre antes del procedimiento quirúrgico o la administración de medicamentos relacionados con el procedimiento quirúrgico (es decir, anestésicos, antibióticos)
- Estar en forma para someterse a todos los procedimientos enumerados en el protocolo
- Poder proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Ha tenido un diagnóstico quirúrgico previo de endometriosis al momento de la recolección de sangre
- Ha tomado antibióticos en las 2 semanas anteriores
- No puede comunicarse en inglés escrito y hablado
- Tiene cualquier otra condición, que, en opinión del investigador, hará que el sujeto no sea un candidato adecuado para el estudio. Esta razón debe registrarse en el CRF
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hembras sospechosas de endometriosis programada para cirugía laparoscópica
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Los pacientes completarán un cuestionario sobre sus síntomas de endometriosis y se tomará una muestra de sangre antes de su laparoscopia y se enviará al laboratorio para su prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia o ausencia de endometriosis
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Presencia o ausencia de endometriosis según lo determinado por la laparoscopia de diagnóstico estándar de atención
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen A Varvel, Ph.D., Pearsanta, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R2025-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .