Mitokondriális DNS -deléciók a plazmában, mint diagnosztikai segédeszköz az endometriosis tüneteit mutató nők számára
Ez a tanulmány megvizsgálja a Mitomic® endometriosis -teszt (MET) klinikai teljesítményét és diagnosztikai pontosságát a laparoszkópos diagnózishoz képest egy prospektív klinikai vizsgálatban a nőstényekben, amelyek tünetekkel járnak az endometriosisra. Ez a tanulmány olyan betegeket fog toborozni, akiknek gyanúja endometriosisban szenvedő betegeket toboroznak, akiket diagnosztikai laparoszkópiára irányítottak. A betegek egy kérdőívet töltenek be az endometriosis tüneteikről, és a vért vesznek fel a laparoszkópiájuk előtt, és a laboratóriumba küldték a MET futtatására.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy először 104 alanyt jelentjen be, hogy támogassa a teszt LDT -ként történő elindításához szükséges klinikai validációt. Ezt követően egy tanulmány kiterjesztését tervezzük azzal a céllal, hogy akár 400 további (összesen 500) alanyot jelents meg, hogy pontosabban becsülje meg a teljesítményjellemzőket, a tesztteljesítmény jellemzését az endometriosis altípusaiban, hogy jobban megértse a teszt eredmények és a másodlagos végpontok közötti kapcsolatot, és hozzon létre egy olyan bankot, amely támogatja a jövőbeli tesztfejlesztést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephen A Varvel, Ph.D.
- Telefonszám: 18048364439
- E-mail: svarvel@pearsanta.com
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Pearsanta, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen Varvel
- Telefonszám: 8048364439
- E-mail: svarvel@pearsanta.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Legyen nő, a menarche és a menopauza között, akiknek az endometriosis tünetei vannak a vérgyűjtés idején, és a tervek szerint az első laparoszkópos eljárást végzik az endometriosis diagnosztizálására
- Adjon vérmintát a műtéti eljárással kapcsolatos műtéti eljárás vagy gyógyszerek beadása előtt (azaz érzéstelenítés, antibiotikumok)
- Alkalmas legyen a protokollban felsorolt összes eljáráson keresztül
- Képes írásbeli tájékozott beleegyezést biztosítani
Kizárási kritériumok:
- Az endometriosis korábbi műtéti diagnózisa volt a vérgyűjtés idején
- Antibiotikumokat szed az elmúlt 2 hétben
- Nem képes kommunikálni írásbeli és beszélt angol nyelven
- Bármilyen más állapota van, amely a nyomozó véleménye szerint a témát nem megfelelő jelöltnek teszné a tanulmányhoz. Ezt az okot a CRF -en kell rögzíteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A laparoszkópos műtétre tervezett endometriosisban gyanúsított nőstények
|
A betegek egy kérdőívet töltenek be az endometriosis tüneteikről, és a vért vesznek fel a laparoszkópiájuk előtt, és a laboratóriumba küldték tesztelés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endometriosis jelenléte vagy hiánya
Időkeret: legfeljebb 5 év
|
Az endometriosis jelenléte vagy hiánya, a gondozási standard diagnosztikai laparoszkópiával meghatározva
|
legfeljebb 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen A Varvel, Ph.D., Pearsanta, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R2025-1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .