Delecje DNA mitochondrialnego w osoczu jako pomoc diagnostyczna dla kobiet zawierających objawy endometriozy
W tym badaniu zbadano wydajność kliniczną i dokładność diagnostyczną testu endometriozy MITOMIC® (MET) w porównaniu z diagnozą laparoskopową w prospektywnym badaniu klinicznym u kobiet z objawami sugerującymi endometriozę. Badanie to rekrutuje pacjentów z podejrzeniem endometriozy, którzy zostali skierowani na laparoskopię diagnostyczną. Pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący objawów endometriozy, a przed laparoskopią zostanie pobrana próbka krwi i wysłana do laboratorium, aby MET został uruchomiony.
Niniejsze badanie ma na celu najpierw zapisanie 104 osób do poparcia walidacji klinicznej niezbędnej do uruchomienia testu jako LDT. Następnie planujemy rozszerzenie badania w celu zapisania się do 400 więcej (w sumie 500) pacjentów, aby umożliwić dokładniejsze oszacowanie charakterystyk wydajności, charakterystykę wydajności testu w podtypach endometriozy, aby lepiej zrozumieć związek między wynikami testu i wtórnymi punktami końcowymi, takimi jak objawy i zmienne demograficzne, oraz ustanowienie banku próbek do poparcia przyszłego rozwoju.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephen A Varvel, Ph.D.
- Numer telefonu: 18048364439
- E-mail: svarvel@pearsanta.com
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Pearsanta, Inc.
-
Kontakt:
- Stephen Varvel
- Numer telefonu: 8048364439
- E-mail: svarvel@pearsanta.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Być kobietą, między menarche a menopauzą, które występują z objawami endometriozy w czasie zbierania krwi i mają zostać poddane pierwszej laparoskopowej procedurze diagnozy endometriozy
- Zapewnij próbkę krwi przed zabiegiem chirurgicznym lub podaniem leków związanych z zabiegiem chirurgicznym (tj. znieczulenie, antybiotyki)
- Być odpowiedni, aby przejść wszystkie procedury wymienione w protokole
- Być w stanie wydać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Miał wcześniej chirurgiczną diagnozę endometriozy w momencie pobrania krwi
- Zabrał antybiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Nie jest w stanie komunikować się w pisemnym i mówionym angielskim
- Ma jakikolwiek inny warunek, który zdaniem badacza sprawiłby, że pacjent nie byłby odpowiednim kandydatem do badania. Ten powód musi zostać zarejestrowany na CRF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety podejrzane o endometriozę zaplanowane na chirurgię laparoskopową
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący objawów endometriozy, a przed laparoskopią zostanie pobrana próbka krwi i wysłana do laboratorium do testowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak endometriozy
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Obecność lub brak endometriozy, jak określono na podstawie laparoskopii diagnostycznej standardowej
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen A Varvel, Ph.D., Pearsanta, Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R2025-1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .