자궁 내막증 증상을 나타내는 여성의 진단 보조제로서 혈장의 미토콘드리아 DNA 결실
2025년 4월 9일 업데이트: Pearsanta, Inc
이 연구는 자궁 내막증을 암시하는 증상을 나타내는 여성의 예비 임상 연구에서 복강경 진단과 비교하여 Mitomic® endometriosis 검사 (MET)의 임상 성능 및 진단 정확도를 조사 할 것입니다. 이 연구는 진단 복강경 검사를받은 자궁 내막증 환자가 의심되는 환자를 모집 할 것입니다. 환자는 자궁 내막증 증상에 대한 설문지를 작성하고 복강경 검사 전에 혈액 샘플을 채취하여 실험실로 보내어 Met가 실행됩니다.
이 연구는 먼저 104 명의 피험자를 등록하여 LDT로서 시험을 시작하는 데 필요한 임상 검증을 지원하는 것을 목표로합니다. 그 후, 우리는 성능 특성의보다 정확한 추정, 자궁 내막증의 하위 유형에서의 시험 성능의 특성화, 증상 및 인구 통계 학적 변수와 같은 2 차 종점 간의 관계를 더 잘 이해하고 미래의 시험 개발을 지원하기 위해 시험 결과와 2 차 종점 간의 관계를 더 잘 이해하기 위해 최대 400 명 (총 500 명)의 피험자를 등록하기 위해 연구 확장을 계획하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephen A Varvel, Ph.D.
- 전화번호: 18048364439
- 이메일: svarvel@pearsanta.com
연구 장소
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Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Pearsanta, Inc.
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연락하다:
- Stephen Varvel
- 전화번호: 8048364439
- 이메일: svarvel@pearsanta.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
자궁 내막증을 암시하는 증상을 나타내는 Menarche와 폐경기 사이의 여성은 표준 진단 진단 복강경 검사를 위해 예정되어 있습니다.
설명
포함 기준 :
- 혈액 수집시 자궁 내막증 증상이있는 멘 아나 세와 폐경 사이의 여성이되고 자궁 내막증 진단을위한 첫 번째 복강경 절차를 겪을 예정입니다.
- 수술 절차 또는 수술 절차와 관련된 약물의 투여 전에 혈액 샘플을 제공합니다 (즉, 즉 마취제, 항생제)
- 프로토콜에 나열된 모든 절차에 적합합니다
- 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 혈액 수집 시점에서 자궁 내막증의 사전 외과 진단을 받았습니다.
- 지난 2 주 동안 항생제를 복용했습니다
- 서면 및 구어체로 의사 소통 할 수 없습니다
- 조사관의 의견에 따르면이 주제는 연구에 적합한 후보가되지 않는 다른 조건이 있습니다. 이 이유는 CRF에 기록되어야합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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복강경 수술을 위해 예정된 자궁 내막증으로 의심되는 여성
|
환자는 자궁 내막증 증상에 대한 설문지를 작성하고 복강경 검사 전에 혈액 샘플을 채취하여 검사를 위해 실험실로 보내집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁 내막증의 존재 유무
기간: 최대 5 년
|
표준 치료 진단 복강경 검사에 의해 결정된 자궁 내막증의 존재 또는 부재
|
최대 5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen A Varvel, Ph.D., Pearsanta, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R2025-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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