Mitokondriell DNA -sletting i plasma som diagnostisk hjelpemiddel for kvinner som har symptomer på endometriose
Denne studien vil undersøke den kliniske ytelsen og diagnostisk nøyaktighet av Mitomic® endometriosetest (MET) sammenlignet med laparoskopisk diagnose i en prospektiv klinisk studie hos kvinner som har symptomer som tyder på endometriose. Denne studien vil rekruttere pasienter med mistenkt endometriose som har blitt henvist til en diagnostisk laparoskopi. Pasienter vil fylle ut et spørreskjema om endometriosesymptomene, og det vil bli tatt en blodprøve før deres laparoskopi og sendt til laboratoriet for at Met skal kjøres.
Denne studien tar sikte på å først registrere 104 personer for å støtte den kliniske valideringen som er nødvendig for lansering av testen som en LDT. Etter dette planlegger vi en studieutvidelse med et mål om å registrere opptil 400 flere (for totalt 500) personer for å muliggjøre mer presis estimering av ytelsesegenskaper, karakterisering av testytelse i undertyper av endometriose, for å bedre forstå forholdet mellom testresultater og sekundære endepunkter som symptomer og demografisk variabler og å etablere en bank av prøver til å støtte støtte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephen A Varvel, Ph.D.
- Telefonnummer: 18048364439
- E-post: svarvel@pearsanta.com
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Pearsanta, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Stephen Varvel
- Telefonnummer: 8048364439
- E-post: svarvel@pearsanta.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vær kvinnelig, mellom menarche og overgangsalder som har symptomer på endometriose ved blodsamling og planlagt å gjennomgå sin første laparoskopiske prosedyre for diagnose av endometriose
- Gi en blodprøve før kirurgisk prosedyre eller administrering av medisiner relatert til den kirurgiske prosedyren (dvs. anestesi, antibiotika)
- Vær egnet til å gjennomgå alle prosedyrer som er oppført i protokollen
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Har hatt en tidligere kirurgisk diagnose av endometriose ved blodsamling
- Har tatt antibiotika de foregående to ukene
- Klarer ikke å kommunisere på skriftlig og talt engelsk
- Har noen annen tilstand, som etter etterforskerens mening ikke vil gjøre emnet til en passende kandidat for studien. Denne grunnen må registreres på CRF
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner mistenkt for endometriose planlagt for laparoskopisk kirurgi
|
Pasienter vil fylle ut et spørreskjema om endometriosesymptomene, og en prøve av blod vil bli tatt før deres laparoskopi og sendt til laboratoriet for testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av endometriose
Tidsramme: opptil 5 år
|
Tilstedeværelse eller fravær av endometriose som bestemt ved standard-av-pleie-diagnostisk laparoskopi
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen A Varvel, Ph.D., Pearsanta, Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R2025-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .