Mitochondriale DNA -Deletionen im Plasma als diagnostische Hilfe für Frauen mit Symptomen einer Endometriose
Diese Studie wird die klinische Leistung und diagnostische Genauigkeit des Mitomic® -Endometriose -Tests (MET) im Vergleich zur laparoskopischen Diagnose in einer prospektiven klinischen Studie an Frauen untersuchen, bei denen Symptome auf die Endometriose auftreten. In dieser Studie werden Patienten mit Verdacht auf Endometriose rekrutiert, die für eine diagnostische Laparoskopie überwiesen wurden. Die Patienten werden einen Fragebogen über ihre Endometriose -Symptome ausfüllen, und vor ihrer Laparoskopie wird eine Blutprobe entnommen und an das Labor geschickt, damit der MET betrieben werden soll.
Diese Studie zielt darauf ab, zunächst 104 Probanden einzuschreiben, um die klinische Validierung zu unterstützen, die für den Start des Tests als LDT erforderlich ist. Anschließend planen wir eine Studienerweiterung mit dem Ziel, bis zu 400 weitere (für insgesamt 500) Probanden einzuschreiben, um eine genauere Schätzung der Leistungsmerkmale, die Charakterisierung der Testleistung in Subtypen der Endometrisis zu ermöglichen, um die Beziehung zwischen Testergebnissen und sekundären Testerentwicklungen besser zu verstehen, um die Beziehung zwischen den Testergebnissen zu verstehen und zukünftige Testerentwicklung zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephen A Varvel, Ph.D.
- Telefonnummer: 18048364439
- E-Mail: svarvel@pearsanta.com
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Pearsanta, Inc.
-
Kontakt:
- Stephen Varvel
- Telefonnummer: 8048364439
- E-Mail: svarvel@pearsanta.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sei weiblich, zwischen Menarche und Wechseljahren, die zum Zeitpunkt der Blutsammlung Symptome einer Endometriose aufweisen und ihr erstes laparoskopisches Verfahren zur Diagnose einer Endometriose durchlaufen sollen
- Geben Sie vor dem chirurgischen Eingriff oder der Verabreichung von Arzneimitteln im Zusammenhang mit dem chirurgischen Verfahren eine Blutprobe an (d. H. Anästhetika, Antibiotika)
- Seien Sie fit, um alle im Protokoll aufgeführten Verfahren zu unterziehen
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine frühere chirurgische Diagnose der Endometriose zum Zeitpunkt der Blutsammlung
- Hat in den letzten 2 Wochen Antibiotika genommen
- Kann nicht in schriftlichem und gesprochenem Englisch kommunizieren
- Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers das Thema nicht zu einem geeigneten Kandidaten für die Studie machen würde. Dieser Grund muss auf der CRF aufgezeichnet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frauen, die der Endometriose verdächtigen, die für eine laparoskopische Operation geplant sind
|
Diagnosetest: Der Blutuntersuchung mitomischer Endometriose (MET) zur Früherkennung von Endometriose
Die Patienten werden einen Fragebogen über ihre Endometriose -Symptome ausfüllen, und vor ihrer Laparoskopie wird eine Blutprobe entnommen und zum Testen an das Labor geschickt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein oder Fehlen von Endometriose
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Vorhandensein oder Abwesenheit von Endometriose, bestimmt durch die diagnostische Laparoskopie standardmäßiger Pflege
|
bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen A Varvel, Ph.D., Pearsanta, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R2025-1001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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