Mitokondriella DNA -borttagningar i plasma som ett diagnostiskt stöd för kvinnor som presenterar symtom på endometrios
Denna studie kommer att undersöka den kliniska prestanda och diagnostiska noggrannhet av mitomic® endometrios -testet (MET) jämfört med laparoskopisk diagnos i en prospektiv klinisk studie i kvinnor med symtom som tyder på endometrios. Denna studie kommer att rekrytera patienter med misstänkt endometrios som har hänvisats till en diagnostisk laparoskopi. Patienter kommer att fylla i ett frågeformulär om sina endometriosymtom och ett prov av blod kommer att tas före deras laparoskopi och skickas till laboratoriet för MET som ska köras.
Denna studie syftar till att först registrera 104 försökspersoner för att stödja den kliniska valideringen som är nödvändig för lanseringen av testet som LDT. Efter detta planerar vi en studieförlängning med syfte att registrera upp till 400 till (för totalt 500) personer för att möjliggöra mer exakta uppskattning av prestationskarakteristika, karakterisering av testprestanda i subtyper av endometrios, för att bättre förstå förhållandet mellan testresultat och sekundära slutpunkter som symtom och demografiska variabler och för att upprätta en bank av prover för att stödja framtidsutvecklingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stephen A Varvel, Ph.D.
- Telefonnummer: 18048364439
- E-post: svarvel@pearsanta.com
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Pearsanta, Inc.
-
Kontakt:
- Stephen Varvel
- Telefonnummer: 8048364439
- E-post: svarvel@pearsanta.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Var kvinnlig, mellan menarken och klimakteriet som har symtom på endometrios vid blodsamlingen och planeras genomgå sin första laparoskopiska procedur för diagnos av endometrios
- Ge ett blodprov före kirurgiskt ingrepp eller administrering av läkemedel relaterade till det kirurgiska ingreppet (dvs. Narkettik, antibiotika)
- Vara i form för att genomgå alla procedurer som anges i protokollet
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Har haft en tidigare kirurgisk diagnos av endometrios vid tidpunkten för blodsamlingen
- Har tagit antibiotika under de senaste två veckorna
- Kan inte kommunicera på skriftlig och talad engelska
- Har något annat villkor, som enligt utredarens åsikt skulle göra ämnet inte till en lämplig kandidat för studien. Denna anledning måste spelas in på CRF
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor som misstänks för endometrios planerad för laparoskopisk kirurgi
|
Patienter kommer att fylla i ett frågeformulär om sina endometriosymtom och ett prov av blod kommer att tas före deras laparoskopi och skickas till laboratoriet för testning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av endometrios
Tidsram: upp till 5 år
|
Närvaro eller frånvaro av endometrios som bestäms genom diagnostisk laparoskopi
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen A Varvel, Ph.D., Pearsanta, Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R2025-1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .