Délétions de l'ADN mitochondrial dans le plasma comme aide diagnostique pour les femmes présentant des symptômes d'endométriose
Cette étude étudiera la performance clinique et la précision diagnostique du test d'endométriose Mitomic® (MET) par rapport au diagnostic laparoscopique dans une étude clinique prospective chez les femmes présentant des symptômes suggérant une endométriose. Cette étude recrutera des patients avec une endométriose suspectée qui a été référée pour une laparoscopie diagnostique. Les patients rempliront un questionnaire sur leurs symptômes d'endométriose et un échantillon de sang sera prélevé avant leur laparoscopie et envoyé au laboratoire pour que le Met soit géré.
Cette étude vise à inscrire d'abord 104 sujets pour soutenir la validation clinique nécessaire au lancement du test en tant que LDT. Suite à cela, nous planifions une extension de l'étude dans le but d'inscrire jusqu'à 400 autres (pour un total de 500) sujets pour permettre une estimation plus précise des caractéristiques de performance, la caractérisation des performances des tests dans les sous-types d'endométriose, pour mieux comprendre la relation entre les résultats des tests et les paramètres secondaires tels que les symptômes et les variables démographiques, et à établir une banque d'échantillons pour soutenir l'élaboration de tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephen A Varvel, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 18048364439
- E-mail: svarvel@pearsanta.com
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Pearsanta, Inc.
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Contact:
- Stephen Varvel
- Numéro de téléphone: 8048364439
- E-mail: svarvel@pearsanta.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Être une femme, entre la ménarche et la ménopause qui présentent des symptômes d'endométriose au moment de la collecte du sang et devraient subir leur première procédure laparoscopique pour le diagnostic de l'endométriose
- Fournir un échantillon de sang avant la procédure chirurgicale ou l'administration de médicaments liés à la procédure chirurgicale (c'est-à-dire anesthésiques, antibiotiques)
- Être apte à subir toutes les procédures répertoriées en protocole
- Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- A eu un diagnostic chirurgical préalable d'endométriose au moment de la collecte de sang
- A pris des antibiotiques au cours des 2 semaines précédentes
- Est incapable de communiquer en anglais écrit et parlé
- A une autre condition, qui, de l'avis de l'enquêteur, ferait le sujet non un candidat approprié pour l'étude. Cette raison doit être enregistrée sur le CRF
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes soupçonnées d'endométriose prévue pour une chirurgie laparoscopique
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Les patients rempliront un questionnaire sur leurs symptômes d'endométriose et un échantillon de sang sera prélevé avant leur laparoscopie et envoyé au laboratoire pour les tests.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence ou absence d'endométriose
Délai: jusqu'à 5 ans
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Présence ou absence d'endométriose déterminée par la laparoscopie diagnostique de la norme
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen A Varvel, Ph.D., Pearsanta, Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R2025-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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