Mitokondrioiden DNA -deleetiot plasmassa diagnostisena apuna naisilla, joilla on endometrioosin oireita
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Mitomic® -endometrioositestin (MET) kliinistä suorituskykyä ja diagnostista tarkkuutta verrattuna laparoskooppiseen diagnoosiin mahdollisessa kliinisessä tutkimuksessa naisilla, joilla on oireita, jotka viittaavat endometrioosia. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan potilaita, joilla on epäilty endometrioosi, jotka on lähetetty diagnostiseen laparoskopiaan. Potilaat täyttävät kyselylomakkeen endometrioosioireista ja verenäyte otetaan ennen heidän laparoskopiaa ja lähetetään laboratorioon MET: n ajamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensin ilmoittautua 104 henkilöä tukemaan kliinistä validointia, joka tarvitaan testin käynnistämiseen LDT: nä. Tämän jälkeen suunnittelemme tutkimuksen jatkamista, jonka tavoitteena on ilmoittautua vielä 400 (yhteensä 500) koehenkilölle, jotta suorituskykyominaisuuksien tarkempi arviointi, testien suorituskyvyn karakterisointi endometrioosin alatyypeissä, ymmärtää paremmin testitulosten ja toissijaisten päätepisteiden välistä suhdetta, kuten oireita ja väestömuuttujia, ja luoda näytön tukemaan tulevaisuuden kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen A Varvel, Ph.D.
- Puhelinnumero: 18048364439
- Sähköposti: svarvel@pearsanta.com
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Pearsanta, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Varvel
- Puhelinnumero: 8048364439
- Sähköposti: svarvel@pearsanta.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole nainen, menarche ja vaihdevuosien välillä, joilla on endometrioosin oireita verenkeruun aikaan ja joiden on tarkoitus suorittaa ensimmäinen laparoskooppinen toimenpide endometrioosin diagnosoimiseksi
- Tarjoa verinäyte ennen kirurgista toimenpidettä tai kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvien lääkkeiden antamista (ts. anestesia, antibiootit)
- Ole kunnossa kaikki protokollassa luetellut menettelyt
- Pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- On ollut aikaisempi kirurginen diagnoosi endometrioosista verenkeruun aikaan
- On ottanut antibiootteja viimeisen kahden viikon aikana
- Ei pysty kommunikoimaan kirjallisessa ja puhutussa englannissa
- Onko sinulla muita ehtoja, jotka tutkijan mielestä aiheesta ei olisi sopiva ehdokas tutkimukseen. Tämä syy on kirjattava CRF: ään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laparoskooppiseen leikkaukseen suunniteltu naaraat epäillään endometrioosista
|
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen endometrioosioireista ja verenäyte otetaan ennen laparoskopiaa ja lähetetään laboratorioon testausta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometrioosin läsnäolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Endometrioosin esiintyminen tai puuttuminen hoidon standardin diagnostisen laparoskopian perusteella
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen A Varvel, Ph.D., Pearsanta, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2025-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .