Mitochondrial DNA -deletioner i plasma som diagnostisk støtte til kvinder, der præsenterer med symptomer på endometriose
Denne undersøgelse vil undersøge den kliniske ydeevne og diagnostiske nøjagtighed af Mitomic® Endometriosis -testen (Met) sammenlignet med laparoskopisk diagnose i en prospektiv klinisk undersøgelse hos kvinder, der præsenterer med symptomer, der antyder endometriose. Denne undersøgelse vil rekruttere patienter med mistænkt endometriose, der er blevet henvist til en diagnostisk laparoskopi. Patienter udfylder et spørgeskema om deres endometriosesymptomer, og der vil blive taget en prøve af blod inden deres laparoskopi og sendt til laboratoriet for Met, der skal køres.
Denne undersøgelse sigter mod først at tilmelde 104 forsøgspersoner for at understøtte den kliniske validering, der er nødvendig til lancering af testen som LDT. Efter dette planlægger vi en studieudvidelse med det formål at tilmelde sig op til 400 mere (for i alt 500) forsøgspersoner for at muliggøre mere præcis estimering af præstationsegenskaber, karakterisering af testydelse i undertyper af endometriose, for bedre at forstå forholdet mellem testresultater og sekundære slutpunkter, såsom symptomer og demografiske variabler, og for at etablere en bank af prøver til at understøtte fremtidige testudvikling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephen A Varvel, Ph.D.
- Telefonnummer: 18048364439
- E-mail: svarvel@pearsanta.com
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Pearsanta, Inc.
-
Kontakt:
- Stephen Varvel
- Telefonnummer: 8048364439
- E-mail: svarvel@pearsanta.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vær kvindelig, mellem menarche og overgangsalderen, der har symptomer på endometriose på tidspunktet for blodopsamling og er planlagt til at gennemgå deres første laparoskopiske procedure til diagnose af endometriose
- Giv en blodprøve inden kirurgisk procedure eller administration af medikamenter relateret til den kirurgiske procedure (dvs. Anæstetika, antibiotika)
- Vær fit til at gennemgå alle procedurer, der er anført i protokollen
- Være i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har haft en tidligere kirurgisk diagnose af endometriose på tidspunktet for blodopsamling
- Har taget antibiotika i de foregående 2 uger
- Er ikke i stand til at kommunikere på skriftligt og talt engelsk
- Har nogen anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville gøre emnet ikke til en passende kandidat til undersøgelsen. Denne grund skal registreres på CRF
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder mistænkt for endometriose planlagt til laparoskopisk kirurgi
|
Patienter udfylder et spørgeskema om deres endometriosesymptomer og en prøve af blod vil blive taget inden deres laparoskopi og sendt til laboratoriet til test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af endometriose
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tilstedeværelse eller fravær af endometriose som bestemt af standard-af-plejediagnostisk laparoskopi
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen A Varvel, Ph.D., Pearsanta, Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R2025-1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Den mitomiske endometriose -test (MET) blodprøve til tidlig påvisning af endometriose
-
Uskudar UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetTelerehabiliteringKalkun