Delezioni del DNA mitocondriale nel plasma come aiuto diagnostico per le femmine che presentano sintomi di endometriosi
Questo studio studierà le prestazioni cliniche e l'accuratezza diagnostica del test di endometriosi Mitomic® (MET) rispetto alla diagnosi laparoscopica in uno studio clinico prospettico nelle femmine che presentano sintomi che suggeriscono l'endometriosi. Questo studio assumerà pazienti con sospetta endometriosi che sono stati indirizzati per una laparoscopia diagnostica. I pazienti completeranno un questionario sui loro sintomi di endometriosi e un campione di sangue verrà prelevato prima della loro laparoscopia e inviato in laboratorio per la gestione del Met.
Questo studio mira a arruolare prima 104 soggetti per supportare la convalida clinica necessaria per il lancio del test come LDT. A seguito di ciò, pianifichiamo un'estensione dello studio con l'obiettivo di iscriversi fino a 400 in più (per un totale di 500) soggetti per consentire una stima più precisa delle caratteristiche delle prestazioni, la caratterizzazione delle prestazioni del test nei sottotipi di endometriosi, per comprendere meglio la relazione tra i risultati dei test e gli endpoint secondari come i sintomi come i sintomi come i sintomi demografici e per stabilire una banca di campioni per supportare lo sviluppo di test futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephen A Varvel, Ph.D.
- Numero di telefono: 18048364439
- Email: svarvel@pearsanta.com
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Pearsanta, Inc.
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Contatto:
- Stephen Varvel
- Numero di telefono: 8048364439
- Email: svarvel@pearsanta.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere femmina, tra menarca e menopausa che presentano sintomi di endometriosi al momento della raccolta del sangue e sono programmati per sottoporsi alla loro prima procedura laparoscopica per la diagnosi di endometriosi
- Fornire un campione di sangue prima della procedura chirurgica o della somministrazione di farmaci correlati alla procedura chirurgica (ad es. anestetici, antibiotici)
- Essere idoneo a sottoporsi a tutte le procedure elencate nel protocollo
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ha avuto una precedente diagnosi chirurgica di endometriosi al momento della raccolta del sangue
- Ha preso antibiotici nelle 2 settimane precedenti
- Non è in grado di comunicare in inglese scritto e parlato
- Ha qualsiasi altra condizione, che secondo il parere dell'investigatore renderebbe il soggetto non un candidato adatto per lo studio. Questo motivo deve essere registrato sul CRF
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Femmine sospettate di endometriosi programmata per la chirurgia laparoscopica
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I pazienti completeranno un questionario sui loro sintomi di endometriosi e un campione di sangue verrà prelevato prima della loro laparoscopia e inviato in laboratorio per i test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza o assenza di endometriosi
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Presenza o assenza di endometriosi determinata dalla laparoscopia diagnostica standard di cura
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen A Varvel, Ph.D., Pearsanta, Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R2025-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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