Делеция митохондриальной ДНК в плазме в качестве диагностической помощи для женщин с симптомами эндометриоза
В этом исследовании будет изучаться клиническая эффективность и точность диагностики теста эндометриоза Mitomic® (MET) по сравнению с лапароскопическим диагнозом в проспективном клиническом исследовании у женщин с симптомами, свидетельствующими о эндометриозе. Это исследование будет рекрутировать пациентов с подозреваемым эндометриозом, которые были направлены на диагностическую лапароскопию. Пациенты заполнят анкету о своих симптомах эндометриоза, и до их лапароскопии будет взята выборка крови и отправлена в лабораторию для проведения MET.
Это исследование направлено на то, чтобы сначала зарегистрировать 104 субъекта для поддержки клинической валидации, необходимой для запуска теста в качестве LDT. После этого мы планируем расширение исследования с целью зачисления до 400 (в общей сложности 500), чтобы обеспечить более точную оценку характеристик эффективности, характеристики результатов теста в подтипах эндометриоза, лучше понять взаимосвязь между результатами теста и вторичными конечными точками, такими как симптомы и демографические переменные, и для установления банка для выборов в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephen A Varvel, Ph.D.
- Номер телефона: 18048364439
- Электронная почта: svarvel@pearsanta.com
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Pearsanta, Inc.
-
Контакт:
- Stephen Varvel
- Номер телефона: 8048364439
- Электронная почта: svarvel@pearsanta.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть женщиной, между менархе и менопаузой, у которых есть симптомы эндометриоза во время сбора крови и планируется пройти свою первую лапароскопическую процедуру для диагностики эндометриоза
- Обеспечить образец крови до хирургической процедуры или введения лекарств, связанных с хирургической процедурой (т.е. анестетики, антибиотики)
- Будьте в состоянии пройти все процедуры, перечисленные в протоколе
- Иметь возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Был предварительный хирургический диагноз эндометриоза во время сбора крови
- Принял антибиотики в предыдущие 2 недели
- Не может общаться на письменном и разговорный английский
- Имеет любое другое условие, которое, по мнению следователя, сделает предмет не подходящим кандидатом для исследования. Эта причина должна быть записана на CRF
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины, подозреваемые в эндометриозе, запланированные для лапароскопической хирургии
|
Пациенты заполнят анкету об их симптомах эндометриоза, и до их лапароскопии будет взята выборка крови и отправлена в лабораторию для тестирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие эндометриоза
Временное ограничение: до 5 лет
|
Наличие или отсутствие эндометриоза, как определено диагностической лапароскопией стандартной медицинской помощи
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen A Varvel, Ph.D., Pearsanta, Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R2025-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .