Mitochondriale DNA -deleties in plasma als een diagnostisch hulpmiddel voor vrouwen met symptomen van endometriose
Deze studie zal de klinische prestaties en diagnostische nauwkeurigheid van de Mitomic® -endometriosestest (MET) onderzoeken in vergelijking met laparoscopische diagnose in een prospectief klinisch onderzoek bij vrouwen die zich voordoen met symptomen die wijzen op endometriose. Deze studie zal patiënten werven met vermoedelijke endometriose die zijn doorverwezen voor een diagnostische laparoscopie. Patiënten vullen een vragenlijst in over hun endometriose -symptomen en een monster van bloed zal worden genomen voorafgaand aan hun laparoscopie en naar het laboratorium worden gestuurd voor de MET om te worden uitgevoerd.
Deze studie heeft als doel eerst 104 proefpersonen in te schrijven om de klinische validatie te ondersteunen die nodig is voor de lancering van de test als LDT. Hierna plannen we een onderzoeksuitbreiding met als doel om maximaal 400 meer (voor een totaal van 500) onderwerpen in te schrijven om een precieze schatting van de prestatiekenmerken, karakterisering van testprestaties in subtypen van endometriose mogelijk te maken om de relatie tussen testresultaten en secundaire eindpunten zoals symptomen en demografische variabelen en demografische variabelen en demografische variabelen en demografische variabelen en demografische variabelen en demografische variabelen en demografische variabelen en demografische variabelen mogelijk te maken en een bank van de toekomst te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephen A Varvel, Ph.D.
- Telefoonnummer: 18048364439
- E-mail: svarvel@pearsanta.com
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Pearsanta, Inc.
-
Contact:
- Stephen Varvel
- Telefoonnummer: 8048364439
- E-mail: svarvel@pearsanta.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees vrouwelijk, tussen menarche en menopauze die zich voordoen met symptomen van endometriose op het moment van bloedverzameling en zijn gepland om hun eerste laparoscopische procedure te ondergaan voor de diagnose van endometriose
- Zorg voor een bloedmonster voorafgaand aan chirurgische procedure of toediening van geneesmiddelen met betrekking tot de chirurgische procedure (d.w.z. anesthetica, antibiotica)
- Fit zijn om alle procedures te ondergaan die in het protocol worden vermeld
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een eerdere chirurgische diagnose van endometriose gehad op het moment van bloedverzameling
- Heeft antibiotica genomen in de afgelopen 2 weken
- Kan niet communiceren in geschreven en gesproken Engels
- Heeft een andere aandoening, die naar de mening van de onderzoeker het onderwerp geen geschikte kandidaat voor de studie zou maken. Deze reden moet op de CRF worden vastgelegd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwtjes verdacht van endometriose gepland voor laparoscopische chirurgie
|
Patiënten vullen een vragenlijst in over hun endometriose -symptomen en een monster van bloed zal worden genomen voorafgaand aan hun laparoscopie en naar het laboratorium worden gestuurd om te testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van endometriose
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Aanwezigheid of afwezigheid van endometriose zoals bepaald door standaarddiagnostische diagnostische laparoscopie
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen A Varvel, Ph.D., Pearsanta, Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R2025-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .