Deleções de DNA mitocondrial no plasma como ajuda diagnóstica para mulheres que apresentam sintomas de endometriose
Este estudo investigará o desempenho clínico e a precisão diagnóstica do teste de endometriose Mitomic® (MET) em comparação com o diagnóstico laparoscópico em um estudo clínico prospectivo em mulheres que apresentam sintomas sugestivos de endometriose. Este estudo recrutará pacientes com suspeita de endometriose que foram encaminhadas para uma laparoscopia diagnóstica. Os pacientes concluirão um questionário sobre seus sintomas de endometriose e uma amostra de sangue será coletada antes de sua laparoscopia e enviada ao laboratório para que o MET seja executado.
Este estudo tem como objetivo primeiro matricular 104 indivíduos para apoiar a validação clínica necessária para o lançamento do teste como LDT. Depois disso, planejamos uma extensão do estudo com o objetivo de se inscrever até 400 mais (para um total de 500) indivíduos para permitir uma estimativa mais precisa das características de desempenho, caracterização do desempenho dos testes nos subtipos de endometriose, para entender melhor a relação entre os resultados dos testes e os pontos de extremidade secundários, como os sintomas e as variáveis demográficas, e para estabelecer um banco de bancos de bancos de bancos de bancos de bancos e bancos de suportar as amostras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephen A Varvel, Ph.D.
- Número de telefone: 18048364439
- E-mail: svarvel@pearsanta.com
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Pearsanta, Inc.
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Contato:
- Stephen Varvel
- Número de telefone: 8048364439
- E-mail: svarvel@pearsanta.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Seja mulher, entre menarca e menopausa, que apresentam sintomas de endometriose no momento da coleta de sangue e estão programados para passar por seu primeiro procedimento laparoscópico para o diagnóstico de endometriose
- Forneça uma amostra de sangue antes do procedimento cirúrgico ou administração de medicamentos relacionados ao procedimento cirúrgico (ou seja, anestésicos, antibióticos)
- Estar adequado para passar por todos os procedimentos listados no protocolo
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Teve um diagnóstico cirúrgico prévio de endometriose no momento da coleta de sangue
- Tomou antibióticos nas 2 semanas anteriores
- É incapaz de se comunicar em inglês escrito e falado
- Tem qualquer outra condição, que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito não um candidato adequado para o estudo. Esse motivo deve ser registrado no CRF
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres suspeitas de endometriose programada para cirurgia laparoscópica
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Teste de diagnostico: O teste de endometriose mitômica (MET) para a detecção precoce de endometriose
Os pacientes concluirão um questionário sobre seus sintomas de endometriose e uma amostra de sangue será coletada antes de sua laparoscopia e enviada ao laboratório para testes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença ou ausência de endometriose
Prazo: até 5 anos
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Presença ou ausência de endometriose, conforme determinado pelo laparoscopia diagnóstico padrão de atendimento
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen A Varvel, Ph.D., Pearsanta, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R2025-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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