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等离子体中的线粒体DNA缺失，作为子宫内膜异位症症状的女性的诊断辅助

2025年4月9日 更新者：Pearsanta, Inc

这项研究将在一项前瞻性临床研究中，研究症状症状的前瞻性临床研究，研究症状性子宫内膜异位症的诊断与腹腔镜诊断相比，将研究有丝分裂子宫内膜异位症测试（MET）的临床性能和诊断准确性。 这项研究将招募疑似子宫内膜异位症的患者，这些患者已被转诊为诊断性腹腔镜检查。 患者将填写有关子宫内膜异位症症状的问卷调查，并在腹腔镜检查之前将血液样本送到实验室进行MET进行。

这项研究旨在首先注册104名受试者，以支持作为LDT启动测试所需的临床验证。 之后，我们计划进行研究扩展，以便更多地注册400名受试者（总共500名）受试者，以更精确地估算性能特征，子宫内膜异位症亚类型中测试性能的表征，以更好地了解测试结果和次要端点之间的关系，以及症状和降低范围的次要端点，例如症状和降低的变量，以建立未来的测试开发。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

初潮和更年期之间出现了暗示子宫内膜异位症的症状，并计划进行护理标准的腹腔镜检查

描述

纳入标准：

  1. 是女性，在收集血液时出现子宫内膜异位症的症状，并计划接受其第一种腹腔镜手术以诊断子宫内膜异位症
  2. 在手术程序或给予与外科手术有关的药物之前提供血液样本（即 麻醉药，抗生素）
  3. 适合在协议中列出的所有程序
  4. 能够提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 在收集血液时，先前对子宫内膜异位症进行了手术诊断
  2. 在过去的2周内服用了抗生素
  3. 无法用书面和说英语交流
  4. 在研究人员认为的其他条件下，这将使受试者成为研究的合适候选人。 这个原因必须记录在CRF上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
涉嫌安排用于腹腔镜手术的子宫内膜异位症的女性
诊断测试：丝线子宫内膜异位症测试（MET）血液测试以早期检测到子宫内膜异位症
患者将填写有关子宫内膜异位症症状的问卷调查，并在腹腔镜检查前采集血液样本，并发送给实验室进行测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在或不存在子宫内膜异位症
大体时间：长达5年
由护理标准诊断腹腔镜确定的存在或不存在子宫内膜异位症
长达5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pearsanta, Inc

调查人员

  • 首席研究员：Stephen A Varvel, Ph.D.、Pearsanta, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2030年4月1日

研究完成 (估计的)

2030年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月27日

首次发布 (实际的)

2025年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月9日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R2025-1001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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