Mitochondriální DNA delece v plazmě jako diagnostická pomůcka pro ženy, které se vykazují s příznaky endometriózy
Tato studie prozkoumá klinickou výkonnost a diagnostickou přesnost testu Mitomic® Endometriózy (MET) ve srovnání s laparoskopickou diagnózou v prospektivní klinické studii u žen, které vykazují symptomy, což naznačuje endometriózu. Tato studie najme pacienty s podezřením na endometriózu, kteří byli předáni pro diagnostickou laparoskopii. Pacienti vyplní dotazník o jejich příznacích endometriózy a před laparoskopií bude odebrán vzorek krve a odeslán do laboratoře pro spuštění MET.
Cílem této studie je nejprve zaregistrovat 104 subjektů na podporu klinické validace nezbytné pro zahájení testu jako LDT. Poté plánujeme prodloužení studie s cílem přihlásit se až na 400 dalších (pro celkem 500) subjektů, které umožňují přesnější odhad výkonnostních charakteristik, charakterizaci testovacího výkonu v podtypech endometriózy, abychom lépe porozuměli vztahu mezi výsledky testů a sekundárními koncovými body, jako jsou příznaky a demografické variace, a zavedení banky vzorků na podporu budoucího vývoje testu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephen A Varvel, Ph.D.
- Telefonní číslo: 18048364439
- E-mail: svarvel@pearsanta.com
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Pearsanta, Inc.
-
Kontakt:
- Stephen Varvel
- Telefonní číslo: 8048364439
- E-mail: svarvel@pearsanta.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být žena, mezi menarche a menopauzou, kteří vykazují příznaky endometriózy v době sběru krve a jsou naplánovány na svůj první laparoskopický postup pro diagnostiku endometriózy
- Poskytněte vzorek krve před chirurgickým zákrokem nebo podáváním léčiv souvisejících s chirurgickým zákrokem (tj. Anestetika, antibiotika)
- Být fit pro podstoupit všechny postupy uvedené v protokolu
- Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Má předchozí chirurgickou diagnózu endometriózy v době sběru krve
- Vzal antibiotika v předchozích 2 týdnech
- Není schopen komunikovat v písemné a mluvené angličtině
- Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru vyšetřovatele učinila předmětem vhodným kandidátem na studii. Tento důvod musí být zaznamenán na CRF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy podezřelé z endometriózy naplánované na laparoskopickou chirurgii
|
Pacienti vyplní dotazník o jejich příznacích endometriózy a před laparoskopií bude odebrán vzorek krve a odeslán do laboratoře k testování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost endometriózy
Časové okno: Až 5 let
|
Přítomnost nebo nepřítomnost endometriózy, jak je stanovena diagnostickou laparoskopií standardní péče
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen A Varvel, Ph.D., Pearsanta, Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R2025-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .