高度な非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者のHLX43を評価するためのAphase II臨床研究

包含基準：

• 1.研究の前に研究の内容、プロセス、および可能性のある副作用を完全に理解し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。自発的に研究に参加します。プロトコル要件に従って調査を完了することができます。 2。ICF、男性または女性に署名した時点で18歳以上。 3.組織学的または細胞学的に確認された、局所的に進行した（ステージIIIB/IIIC）または転移性（IVステージIV）NSCLCは、根治的治療に適していません（完全な外科的切除、同時/連続/連続無線化学療法）。

  1. 実行可能なゲノム変化のない被験者（AGAS）：

     ・少なくともPD-（L）1およびプラチナベースの化学療法を含む以前の標準治療失敗。

  2. Agasの被験者：

     • ドライバー遺伝子変化の少なくとも標的療法（EGFR変異を有する患者は、以前にEGFR阻害剤で治療する必要があります）およびプラチナベースの化学療法を含む、以前の標準治療失敗。 4.ランダム化の4週間以内にRecist 1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変。 5.検査要件を満たすアーカイブ腫瘍組織標本（最新の手術または生検から、できれば2年以内）に同意する被験者、またはPD-L1発現検査のために腫瘍組織を収集するために生検を受けることに同意する被験者。 6。 以下の主要手術、医療機器治療、局所領域放射線療法（骨病変の緩和放射線療法を除く）、細胞毒性化学療法、免疫療法、または生物学的産物療法からの少なくとも3週間（または薬物の5つの半減期のいずれか短い部分）という点で、次の状態を満たす必要があります。以前のホルモン療法または小分子標的療法から少なくとも2週間。抗がんの適応症または軽度の手術のための伝統的な漢方薬の投与から少なくとも1週間。治療誘発AESの回復からグレード1以下（CTCAE V5.0、ただし、グレード2の末梢神経毒性と脱毛症を除く）; 7。ランダム化の1週間以内に0-1のECOGPSスコア。 8。平均寿命以上> 3か月。 9。ランダム化の1週間以内に臨床検査で確認された適切な臓器機能（最初の用量の14日前に顆粒球コロニー刺激因子による輸血または治療は許可されていない）10。 子育ての可能性を秘めた男性と女性の被験者は、研究中および調査生成物の最後の用量後少なくとも6か月以内に、少なくとも1つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。出産年齢の女性被験者は、登録の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準：

• 1.小細胞肺癌、神経内分泌癌、または肉腫癌癌の成分を含む組織学的または細胞学的に確認された腫瘍。 2。化学療法またはADCを含むトポイソメラーゼIを標的とする薬物による事前の治療。 3。スクリーニング期間中の画像検査は、次の証拠を示しています。大きな血管の腫瘍浸潤、重要な臓器の腫瘍浸潤、または食道気管支fのリスクのイメージング証拠。 b。 血管狭窄症を伴う大きな血管の腫瘍除去、または肺病変のキャビテーションまたは壊死のイメージング証拠。調査員が評価した研究に参加した場合、出血のリスクがあります。 4.最初の用量の3か月以内にラジカル放射線療法。 5。非肝腫皮膚がん、in situ内の子宮頸がん、局所診療癌、局所前立腺がん、乳房乳頭癌、乳管癌など、乳房甲状腺甲状腺癌など、根治的治療を受けた初期段階の悪性腫瘍（in situまたはin situまたは段階I腫瘍）を除き、ランダム化前の2年以内の2番目の悪性腫瘍の病歴の歴史6.以前の免疫療法中のグレード≥3の免疫関連有害事象（IRAE）の発生。 7。排水を繰り返し必要とする制御不能な胸水、心膜滲出、または腹水の存在。 8。中枢神経系への脊髄圧縮または臨床的に活性な転移の存在（未治療または症状の転移、または関連する症状を制御するためにコルチコステロイドまたは抗けいれん薬を必要とする転移を指す）、発がん性髄膜炎。 以前に脳転移（脳全体の放射線療法や立体脳放射線療法など）の治療を受けた被験者は、脳転移の進行のイメージング証拠がなく、少なくとも4週間臨床的に安定していることを条件としています。 9。肺併存症による臨床的に顕著な肺障害の現在または以前の既往歴のある被験者、基礎となる肺疾患（例えば、最初の用量、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、肺疾患の抑制、肺炎菌、麻薬中酒、麻薬中部の麻薬中毒症の抑制、肺疾患の抑制の3か月以内の肺塞栓症 pleural effusion within 3 months prior to the first dose), any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disease that may involve the lungs (i.e., rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, sarcoidosis), prior pneumonectomy that may interfere with the detection and management of suspected drug-related pulmonary toxicity, or history of with radiation pneumonitis within 6数ヶ月; 10。（1）NYHAクラスIIまたはより大きな心不全または左室駆出率（LVEF）<50％を含むがこれらに限定されていない、不十分に制御されていない心血管および脳血管臨床症状または疾患を持つ患者。 （2）不安定な狭心症。 （3）6か月以内の心筋梗塞または脳血管事故（皮膚梗塞、わずかな脳虚血、または一時的な虚血攻撃を除く）; （4）不整脈性不整脈（QTC間隔≥470msを含む）（QTC間隔はFridericiaの式によって計算されます）。 （5）制御不十分な高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg> 100 mmHg）; 11。 ランダム化の2週間以内に静脈内抗生物質を必要とする活動性全身感染症の患者。 12。ランダム化の2週間以内に中程度または強力なCYP2D6またはCYP3A阻害剤または誘導者を使用した患者。 13。 ランダム化の2週間以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン> 10 mg/dまたは同等の用量の同等の用量）または他の免疫抑制剤を投与した患者。ただし、局所、眼、関節内、鼻腔内、および吸入コルチコステロイドで治療された患者。コントラスト剤などのためのコルチコステロイドの短期予防的使用。 14。 既知の活動性または疑わしい自己免疫疾患を有する患者。 自己免疫関連の甲状腺機能低下症と甲状腺ホルモン補充療法を受けている患者と、インスリン療法で制御された1型糖尿病患者は登録される資格があります。 15。 ランダム化の4週間以内にライブワクチンまたはライブ減衰ワクチンを受けた患者。 16。 高分子タンパク質調製/モノクローナル抗体に対してアナフィラキシーを有することが知られている患者、または研究産物の製剤のあらゆる成分にアレルギーがある。 17。 活動性結核患者; 18.ヒ​​ト免疫不全ウイルス（HIV）陽性またはその他の後天性または先天性免疫不全、または臓器移植の病歴を含む免疫不全の既往歴のある患者。 19。 活性HBVまたはHCV感染またはHBV/HCVの共感染患者。 20。 妊娠または授乳中の女性; 21。 臨床的または検査室の異常または研究者が評価したその他の理由により、この臨床研究に参加するのに適していない患者。