APHASE II 임상 연구는 진행된 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 대상체에서 HLX43을 평가하기위한 임상 연구

포함 기준 :

• 1. 연구 전에 연구 내용, 프로세스 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 사전 동의 양식 (ICF)에 서명합니다. 자발적으로 연구에 참여합니다. 프로토콜 요구 사항에 따라 연구를 완료 할 수 있습니다. 2. ICF, 남성 또는 여성에 서명 할 때 18 세 이상; 3. 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인, 국소 진보 된 (단계 IIIB/IIIC) 또는 전이 (단계 IV) NSCLC 국제 암 통제 조합에 따른 근본적 치료 (완전한 외과 적 절제, 동시/순차적 방사선 화학 요법)에 적합하지 않은 NSCLC (AJCC) TNM 스테이징 시스템 (8 차 판결) (8 차 판)에 따른 연합에 따르면, 다음 CRITERA를 충족시켜야한다.

  1. 실행 가능한 게놈 변경 (AGA)이없는 피험자 :

     · 적어도 PD- (L) 1 및 백금 기반 화학 요법을 포함한 사전 표준 치료 실패;

  2. AGAS가있는 과목 :

     • 동인 유전자 변경에 대한 적어도 표적 요법 (EGFR 돌연변이 환자는 EGFR 억제제로 이전에 치료해야 함) 및 백금 기반 화학 요법을 포함하여 이전의 표준 치료 실패; 4. 무작위 화 전 4 주 이내에 RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변; 5. 시험 요구 사항 (가장 최근의 수술 또는 생검, 바람직하게는 2 년 이내에)을 충족시키는 아카이브 종양 조직 표본을 제공하기로 동의하거나 PD-L1 발현 시험을 위해 종양 조직을 수집하기로 동의하는 대상; 6. 다음의 조건은 조사 제품의 첫 번째 투여 시점에서 충족되어야합니다. 이전 주요 수술, 의료 기기 치료, 뼈 병변에 대한 Locoregional 방사선 요법 (뼈 병변에 대한 완화 방사선 요법 제외), 세포 독성 화학 요법, immunotheraporation 또는 생물 치료 요법으로부터의 적어도 3 주 (또는 약물의 5 개 반감기, 약물의 5 개 반감기); 이전 호르몬 요법 또는 소분자 표적 요법으로부터 최소 2 주; 항암 적응증 또는 경미한 수술을 위해 전통 중국 의약을 관리 한 지 1 주 이상; 및 치료-유도 된 AES의 등급 ≤ 1 (등급 2 주변 신경 독성 및 탈모증을 제외하고 CTCAE v5.0)의 회복; 7. 무작위 배정 1 주일 이내에 ECOG PS 점수 0-1; 8. 기대 수명> 3 개월; 9. 무작위 화 전 1 주일 이내에 실험실 테스트에 의해 확인 된 적절한 기관 기능 (혈액 수혈 또는 육아 세포 콜로니-자극 인자로의 치료는 첫 번째 용량 전 14 일 이내에 허용되지 않는다). 가임 잠재력을 가진 남성 및 여성 피험자는 연구 중 및 조사 제품의 마지막 복용량 후 최소 6 개월 이내에 적어도 하나의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 가임기 연령의 여성 대상은 등록 전 7 일 이내에 임신 검사에 대해 음성이어야합니다.

제외 기준 :

• 1. 조직 학적으로 또는 세포 학적으로 확인 된 종양은 소형 세포 폐암, 신경 내분비 암종 또는 육종 암종의 성분을 함유하는 종양; 2. 화학 요법 또는 ADC를 포함하여 토포 이소 머라 제 I을 표적으로하는 임의의 약물로 치료; 3. 선별 기간 동안의 이미징 검사는 다음과 같은 증거를 보여줍니다. a. 큰 혈관의 종양 침습, 생명 기관의 종양 침습 또는 식도의 누공의 위험을 영상화; 비. 혈관 협착증이있는 큰 혈관의 종양 집적 증거, 폐 병변에서의 캐비테이션 또는 괴사의 증거, 조사자가 평가 한 연구에 참여하는 경우 출혈의 위험이 있습니다. 4. 첫 번째 용량 전 3 개월 이내에 라디칼 방사선 요법; 5. 무작위 배열 전 2 년 이내에 두 번째 악성 종양의 병력, 비-멜라노마 종 피부암, 자궁 경부 암종, 국소 전립선 암, 유방의 현장에서 과도 암종 및 유두 갑상선 암종과 같은 급진적 인 치료를받은 초기 단계 악성 종양 (현장 또는 I 단계 종양)을 제외하고; 6. 이전 면역 요법 동안 3 학년 이상의 면역 관련 부작용 (IRAE)의 발생; 7. 통제 할 수없는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 반복되는 배수가 필요한 복수의 존재; 8. 중추 신경계에 대한 척수 압박 또는 임상 적으로 활성 전이의 존재 (처리되지 않은 또는 증상 전이 또는 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코 스테로이드 또는 항 경련제를 필요로하는 전이), 암성 수막염. 뇌 전이 진행의 이미징 증거없이 적어도 4 주 동안 임상 적으로 안정적이라면, 뇌 전이 (예 : 전체 뇌 방사선 요법 또는 전형적인 뇌 방사선 요법)에 대한 치료를받은 대상체는 적절할 수있다. 9. 폐 동반 질환으로 인한 폐 동반 질환으로 인한 임상 적으로 유의 한 폐 손상의 전류 또는 사전 병력이있는 피험자 (예 : 최초의 복용량, 심한 천식, 중증 폐쇄성 폐 질환, 제한성 폐 질환, 간질 성 폐석 및 약물 코팅 및 약물 뇌화 및 약물 뇌화 및 약물 조직 성 폐 질환, 중증 만성 폐 질환, 심한 만성 폐 질환, 중증 만성 폐 질환, 심한 만성 폐 질환, 심각한 만성 폐 질환, 심한 만성 폐 질환, 심한 만성 폐 질환, 심한 만성 폐 질환, 심각한 만성 폐색 질환, 심각한 만성 폐 질환, 심각한 만성 폐색 질환을 포함한 폐색전증이 포함되지 않습니다. 첫 번째 용량 전 3 개월 이내에 흉막 삼출), 폐를 포함 할 수있는자가 면역, 결합 조직 또는 염증성 질환 (즉, 류마티스 관절염, Sjogren의 증후군, 유육종증), 약물-정체의 의심의 의심의 의심의 의심의 의심의 의심의 의심의 의심의 의심의 의심 및 관리를 방해 할 수있는 이전 폐소 절제술을 포함하는자가 면역, 결합 조직 또는 염증성 질환; 10. (1) NYHA 클래스 II 또는 더 큰 심부전 또는 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50%; (2) 불안정한 협심증 pectoris; (3) 6 개월 이내에 심근 경색 또는 뇌 혈관 사고 (lacunar 경색, 약간의 뇌 허혈 또는 일시적인 허혈성 공격 제외); (4) 잘 통제되지 않은 부정맥 (QTC 간격 ≥ 470ms 포함) (QTC 간격은 Fridericia의 공식에 의해 계산됩니다); (5) 제어 제어 고혈압 (수축기 혈압> 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압> 활성 처리 후 100 mmHg); 11. 무작위 화 전 2 주 이내에 정맥 항생제를 필요로하는 활성 전신 전염병 환자; 12. 무작위 화 전 2 주 이내에 중간 정도 또는 강력한 CYP2D6 또는 CYP3A 억제제 또는 유도제를 사용한 환자; 13. 무작위 화 전 2 주 이내에 전신 코르티코 스테로이드 (프레드니손> 10 mg/d 또는 동등한 용량의 유사한 약물) 또는 기타 면역 억제제를받은 환자; 제외 : 국소, 안구, 관절 내, 비강 내 및 흡입 된 코르티코 스테로이드로 치료받은 환자; 조영제 등에 대한 코르티코 스테로이드의 단기 예방 적 사용; 14. 활성 또는 의심되는자가 면역 질환이있는 환자. 자가 면역 관련 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 호르몬 대체 요법을받은 환자 및 인슐린 요법으로 제어되는 1 형 당뇨병 환자가 등록 할 수 있습니다. 15. 무작위 배정 전 4 주 이내에 살아있는 백신 또는 살아있는 약화 백신을받은 환자; 16. 거대 분자 단백질 제제/모노클로 날 항체에 아나필락시스가있는 것으로 알려진 환자는 또는 조사 생성물의 제형에서 임의의 성분에 알레르기가있는 환자; 17. 활성 결핵 환자; 18. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)-양성 또는 기타 획득 또는 선천성 면역 결핍, 또는 장기 이식 병력을 포함한 면역 결핍 병력이있는 환자; 19. 활성 HBV 또는 HCV 감염 또는 HBV/HCV 공동 감염 환자; 20. 임신 또는 수유 여성; 21. 임상 또는 실험실 이상 또는 조사자가 평가 한 다른 이유로 인해이 임상 연구에 참여하기에 적합한 환자.