64COPPER [64CU] -SAR-BIS-PSMA対68GA PSMA-11 PET CTの比較性能根治的前立腺切除後の生化学的失敗の設定における前立腺がんの再発の検出のための (Co-PSMA)
2026年8月12日 更新者：Louise Emmett、St Vincent's Hospital, Sydney
この臨床試験の目標は、根治的前立腺切除後の生化学的障害のある男性において、64CU-SAR-Bispsma PET/CTと68GA PSMA-11 PET/CTを比較することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 64CU-SAR-BISPSMA PET/CTと68GA PSMA-11 PET/CTスキャンの間で検出された前立腺癌の再発の病変の数に違いがありますか。
- 標準的なケア比較器を使用した68GA PSMA-11 PET/CTと比較して、64CU-SAR-BISPSMA PET/CTの診断精度は何ですか。
- 標準のケアイメージング（68GA PSMA-11）に追加される64CU-SAR-Bispsmaを使用する場合、臨床管理の変化の大きさを評価します。
参加者は次のとおりです。
- 3回の訪問：1）標準ケア68GA PSMA-11の用量およびPET/CTスキャン。 2）64CU-SAR-BISPSMA用量およびPET/CT; 3）64CU-SAR-BISPSMA PET/CTのみ
- 訪問時または訪問2に標準のケア血液検査を受けてください
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性患者
- 彼らが研究に必要な目的と手順を理解し、研究に喜んで参加することを示すインフォームドコンセントの文書を提供する能力。
- 組織病理学に関する確認された腺癌の以前の根治的前立腺切除術。
- 過去の回収放射線療法なしの根治的前立腺切除後の上昇PSA（0.20-0.75 ng/mL）。
- 前立腺癌の生化学的再発のために、過去4週間以内に68GA PSMA-11 PET/CT。
除外基準：
- 生化学的に再発性前立腺がんの放射線療法をサルベージする前、または禁忌。
- 前立腺がん以外の調査員の裁量に従って、現在の活動性悪性腫瘍の履歴。
- 64CU-SAR-Bispsmaに対する既知または予想される過敏症
- アンドロゲン剥離療法を含む転移性前立腺がんの全身療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：64cu-sar-bispsma
200MBQ 64CU-SAR-BISPSMA
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すべての参加者は、64CU-SAR-BISPSMAの200 MBQの単一の管理を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者ごとの病変の検出率、64CU-SAR-Bispsmaと68GA PSMA-11 PET/CTの間
時間枠：12か月
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キュレートサルベージ放射線療法のために考慮されている根治的前立腺切除術後の生化学的再発患者の64CU-SARバイズプマと68GA PSMA-11 PET/CTの間、参加者あたりの病変の数によって決定される前立腺がんの再発部位の検出率を比較します。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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64CU-SAR-Bispsmaと68GA PSMA-11 PET/CTの間の患者あたりの前立腺窩以外の病変の数を比較します。
時間枠：12か月
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12か月
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複合標準の真実を使用して、再発性または転移性前立腺がんの検出において、64CU-SAR-BISPSMAと68GA PSMA-11 PET/CTの診断精度を比較してください
時間枠：12か月
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複合標準の真実（生検、標的療法への同時画像化、反応）を使用して、再発性または転移性前立腺がんの検出における68GA PSMA-11 PET/CTの64CU-SAR-Bispsmaの診断精度を比較します。
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12か月
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標準のケアイメージング（68GA PSMA-11）に追加される64CU-SAR-Bispsmaを使用する場合、臨床管理の変化の大きさを評価します。
時間枠：12か月
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12か月
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1〜4時間、および24時間の64CU-SAR-BISPSMA PET/CTイメージングの時点の間の病変の総数を比較します。
時間枠：12か月
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12か月
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1〜4時間の64CU-SAR-Bispsmaと1時間68GA PSMA-11 PET/CT画像と比較して、24時間64CU-SAR-Bispsma画像の前立腺窩再発の頻度を評価します
時間枠：12か月
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12か月
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正常なテストステロンレベルの存在下で、64CU-SAR-BISPSMAおよび68GA PSMA-11 PET/CTイメージングパラメーターによるサルベージ放射線療法後の生化学（PSA）応答を評価します。
時間枠：12か月
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月21日
一次修了 (実際)
2025年9月3日
研究の完了 (実際)
2025年9月3日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月1日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLP11 (Co-PSMA)
- CT-2024-CTN-06035-1 (その他の識別子：Therapeutic Goods Administration)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。