Performance comparative de 64copper [64CU] -SAR-BIS-PSMA VS 68GA PSMA-11 TEC TET pour la détection de la récidive du cancer de la prostate dans le cadre d'une défaillance biochimique après une prostatectomie radicale (Co-PSMA)
12 août 2026 mis à jour par: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney
L'objectif de cet essai clinique est de comparer le PET / CT / CT 64CU-SAR-BISPSMA et 68GA PSMA-11 PET / CT chez les hommes souffrant de défaillance biochimique après une prostatectomie radicale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Y a-t-il une différence dans le nombre de lésions de récidive du cancer de la prostate détectées entre les talons / tomodensitométrie PET / CT 64CU-SAR-BISPSMA et 68GA PSMA-11.
- Quelle est la précision diagnostique de la TEP / CT 64CU-SAR-BISPSMA par rapport au 68GA PSMA-11 PET / CT en utilisant un comparateur de soins.
- Évaluez l'ampleur du changement de gestion clinique lors de l'utilisation de 64CU-SAR-BISPSMA supplémentaire à l'imagerie des soins (68GA PSMA-11).
Les participants le feront:
- Avoir 3 visites: 1) Standard de soins 68GA PSMA-11 Dose et PET / CT; 2) Dose 64CU-SAR-BISPSMA et PET / CT; 3) 64CU-SAR-BISPSMA PET / CT uniquement
- avoir un test sanguin de norme de soins à la visite 1 ou à la visite 2
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients masculins âgés de 18 ans ou plus
- Capacité à fournir une documentation de consentement éclairée indiquant qu'ils comprennent l'objectif et les procédures nécessaires à l'étude et sont disposés à participer à l'étude.
- Prostatectomie radicale antérieure pour l'adénocarcinome confirmé sur l'histopathologie.
- PSA augmentant (0,20 - 0,75 ng / ml) après une prostatectomie radicale sans radiothérapie de récupération antérieure.
- 68GA PSMA-11 PET / CT Au cours des 4 dernières semaines pour la récidive biochimique du cancer de la prostate.
Critères d'exclusion:
- Avant, ou contre-indication à la radiothérapie de récupération pour un cancer de la prostate récurrent biochimiquement.
- Antécédents de malignité active actuelle selon le pouvoir discrétionnaire d'investigation autre que le cancer de la prostate.
- Hypersensibilité connue ou attendue à 64cu-sar-bispsma
- Thérapie systémique du cancer de la prostate métastatique, y compris la thérapie de privation des androgènes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 64cu-sar-bispsma
200MBQ 64CU-SAR-BISPSMA
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Tous les participants recevront une seule administration de 200 MBQ de 64cu-Sar-Bispsma
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection des lésions par participants, entre 64CU-SAR-BISPSMA et 68GA PSMA-11 PET / CT
Délai: 12 mois
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Comparez le taux de détection des sites de récidive du cancer de la prostate, tel que déterminé par le nombre de lésions par participants, entre 64CU-SAR-BISPSMA et 68GA PSMA-11 PET / CT chez les patients présentant une récidive biochimique après une prostatectomie radicale qui est considérée comme une radiothérapie à salavation curative.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez le nombre de lésions en dehors de la FOSSA prostatique par patient entre 64CU-SAR-BISPSMA et 68GA PSMA-11 PET / CT.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Comparez la précision de diagnostic de 64CU-SAR-BISPSMA versus 68GA PSMA-11 PET / CT dans la détection d'un cancer de la prostate récurrent ou métastatique en utilisant une norme composite de vérité
Délai: 12 mois
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Comparez la précision diagnostique de 64CU-SAR-BISPSMA versus 68GA PSMA-11 PET / CT dans la détection d'un cancer de la prostate récurrent ou métastatique en utilisant un standard de vérité composite (biopsie, imagerie concurrente et réponse à la thérapie ciblée).
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12 mois
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Évaluez l'ampleur du changement de gestion clinique lors de l'utilisation de 64CU-SAR-BISPSMA supplémentaire à l'imagerie des soins (68GA PSMA-11).
Délai: 12 mois
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12 mois
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Comparez le nombre total de lésions entre 1 et 4 heures et les temps d'imagerie PET / CT 64Cu-Sar-Bispsma PET / CT.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluez la fréquence de la récurrence de la fosse prostatique sur les images 64cu-sar-bispsma 24 heures 24 heures
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluez la réponse biochimique (PSA) après la radiothérapie de récupération par 64CU-SAR-BISPSMA et 68GA PSMA-11 PET / CT Imaging Paramètres en présence de niveaux de testostérone normaux.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Première publication (Réel)
2 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP11 (Co-PSMA)
- CT-2024-CTN-06035-1 (Autre identifiant: Therapeutic Goods Administration)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .