A 64Copper [64CU] -SAR-BIS-PSMA összehasonlító teljesítménye vs 68GA PSMA-11 PET CT a prosztatarák kimutatásának kimutatására a biokémiai kudarc beállításában radikális prosztatektómia után (Co-PSMA)
2026. augusztus 12. frissítette: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a 64cu-Sar-Bispsma PET/CT és a 68GA PSMA-11 PET/CT-t a radikális prosztatektómiát követő biokémiai kudarcban szenvedő férfiaknál. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Van-e különbség a 64cu-Sar-Bispsma PET/CT és a 68GA PSMA-11 PET/CT szkennelések között kimutatott prosztatarák megismétlődésének sérüléseinek számában.
- Mi a 64CU-SAR-Bispsma PET/CT diagnosztikai pontossága, összehasonlítva a 68GA PSMA-11 PET/CT-vel, a gondozási összehasonlító színvonalán.
- Értékelje a klinikai menedzsment változásának nagyságát, amikor 64cu-SAR-Bispsma-t használ, kiegészítve az ápolási képalkotás standard (68GA PSMA-11).
A résztvevők megteszik:
- HASZNÁLATA 3 látogatás: 1) A gondozás standardja 68GA PSMA-11 dózis és PET/CT letapogatás; 2) 64cu-Sar-Bispsma dózis és PET/CT; 3) 64cu-Sar-Bispsma PET/CT
- az 1. látogatáskor vagy a 2. látogatáskor végezzen gondozási vérvizsgálatot
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi betegek
- Képesség, hogy tájékozott hozzájárulási dokumentációt nyújtson, amely azt jelzi, hogy megértik a tanulmányhoz szükséges célokat és eljárásokat, és hajlandóak részt venni a tanulmányban.
- Korábbi radikális prosztatektómia a kórszövettani adenokarcinóma megerősített adenokarcinómájához.
- A növekvő PSA (0,20 - 0,75 ng/ml) radikális prosztatektómia után, korábbi mentési sugárterápia nélkül.
- 68GA PSMA-11 PET/CT Az elmúlt 4 hétben a prosztata rák biokémiai kiújulása.
Kizárási kritériumok:
- A biokémiailag ismétlődő prosztata rák előzetes vagy ellenjavalltának megmentése.
- A jelenlegi aktív malignitás története a nyomozói diszkréció szerint a prosztatarák kivételével.
- Ismert vagy várható túlérzékenység a 64cu-Sar-bispsma ellen
- Szisztémás terápia metasztatikus prosztata rák esetén, beleértve az androgén nélkülözési terápiát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 64cu-Sar-Bispsma
200mbq 64cu-Sar-Bispsma
|
Minden résztvevő egyetlen, 200 MBQ 64cu-Sar-Bispsma adagolását kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A léziók észlelési aránya résztvevőkre, 64cu-SAR-Bispsma és 68GA PSMA-11 PET/CT között
Időkeret: 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a prosztatarák visszatérésének helyszíneinek detektálási arányát, amelyet a résztvevőkre jutó léziók száma határoz meg, a 64cu-Sar-Bispsma és a 68GA PSMA-11 PET/CT között a radikális prosztatektómiát követő biokémiai visszatérésben szenvedő betegeknél, akiket a gyógyító-radioterápia szempontjából vesznek figyelembe.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a betegenkénti prosztata fossa-n kívüli léziók számát 64cu-Sar-bispsma és 68GA PSMA-11 PET/CT között.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Hasonlítsa össze a 64CU-SAR-Bispsma diagnosztikai pontosságát a 68GA PSMA-11 PET/CT-vel a visszatérő vagy metasztatikus prosztatarák kimutatásában, az igazság összetett standardjával
Időkeret: 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a 64CU-SAR-Bispsma diagnosztikai pontosságát a 68GA PSMA-11 PET/CT-vel a visszatérő vagy metasztatikus prosztatarák kimutatása során, az igazság összetett standardja alapján (biopszia, egyidejű képalkotás és a célzott terápiára adott válasz).
|
12 hónap
|
|
Értékelje a klinikai menedzsment változásának nagyságát, amikor 64cu-SAR-Bispsma-t használ, kiegészítve az ápolási képalkotás standard (68GA PSMA-11).
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Hasonlítsa össze az 1-4 órás és a 24 órás 64cu-Sar-Bispsma PET/CT képalkotó időpontok közötti léziók számát.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Értékelje a prosztata fossa kiújulásának gyakoriságát a 24 órás 64cu-Sar-Bispsma képeken, összehasonlítva az 1-4 órás 64cu-Sar-Bispsma-val és 1 órás 68GA PSMA-11 PET képekkel
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Értékelje a biokémiai (PSA) válaszokat a mentési sugárterápiát követően 64cu-SAR-Bispsma és 68GA PSMA-11 PET/CT képalkotó paraméterekkel normál tesztoszteronszint jelenlétében.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP11 (Co-PSMA)
- CT-2024-CTN-06035-1 (Egyéb azonosító: Therapeutic Goods Administration)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .