Desempenho comparativo de 64copper [64CU] -sar-bis-psma vs 68Ga PSMA-11 PET CT para a detecção de recorrência do câncer de próstata no cenário de falha bioquímica após prostatectomia radical (Co-PSMA)
12 de agosto de 2026 atualizado por: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o PET/CT/CT/CT de 64cu-SAR-Bispsma e 68Ga PSMA-11 em homens com falha bioquímica após prostatectomia radical. As principais perguntas que pretende responder são:
- Existe uma diferença no número de lesões de recorrência do câncer de próstata detectadas entre os 64Cu-SAR-Bispsma PET/CT e 68GA PSMA-11 PET/CT.
- Qual é a precisão diagnóstica do PET/CT de 64CU-SAR-Bispsma em comparação com 68GA PSMA-11 PET/CT usando um padrão de comparador de cuidados.
- Avalie a magnitude da mudança de manejo clínico ao usar 64CU-SAR-BISPSMA adicional ao padrão de imagem (68GA PSMA-11).
Os participantes irão:
- Tenha 3 visitas: 1) Padrão de atendimento 68GA PSMA-11 Dose e PET/CT Scan; 2) dose de 64Cu-SAR-Bispsma e PET/CT; 3) 64CU-SAR-BISPSMA PET/CT
- Faça o padrão de exame de sangue no visita 1 ou visite 2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou acima
- Capacidade de fornecer documentação de consentimento informado indicando que eles entendem o objetivo e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
- Prostatectomia radical anterior para adenocarcinoma confirmado em histopatologia.
- PSA em ascensão (0,20 - 0,75 ng/ml) após prostatectomia radical sem radioterapia prévia de salvamento.
- 68GA PSMA-11 PET/CT nas últimas 4 semanas para recorrência bioquímica do câncer de próstata.
Critérios de exclusão:
- Radioterapia de salvamento anterior, ou contra -indicação, para câncer de próstata bioquimicamente recorrente.
- História da malignidade ativa atual, conforme a discrição do investigador, exceto o câncer de próstata.
- Hipersensibilidade conhecida ou esperada para 64CU-SAR-Bispsma
- Terapia sistêmica para câncer de próstata metastático, incluindo terapia de privação de andrógenos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 64CU-SAR-BISPSMA
200MBQ 64CU-SAR-BISPSMA
|
Todos os participantes receberão uma única administração de 200 MBQ de 64CU-SAR-BISPSMA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de lesões por participantes, entre 64CU-SAR-Bispspsma e 68Ga PSMA-11 PET/CT
Prazo: 12 meses
|
Compare a taxa de detecção de locais de recorrência do câncer de próstata, conforme determinado pelo número de lesões por participantes, entre 64Cu-SAR-BispsMMA e 68GA PSMA-11 PET/CT em pacientes com recorrência bioquímica após prostatectomia radical que estão sendo considerados para radioterapia de salvamento curativo.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare o número de lesões fora da fossa prostática por paciente entre 64Cu-SAR-Bispsma e 68Ga PSMA-11 PET/CT.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Compare a precisão diagnóstica de 64CU-SAR-Bispspsma versus 68Ga PSMA-11 PET/CT na detecção de câncer de próstata recorrente ou metastático usando um padrão de verdade composto
Prazo: 12 meses
|
Compare a precisão diagnóstica de 64CU-SAR-BISPSMA versus 68GA PSMA-11 PET/CT na detecção de câncer de próstata recorrente ou metastático usando um padrão de verdade composto (biópsia, imagem concorrente e resposta à terapia direcionada).
|
12 meses
|
|
Avalie a magnitude da mudança de manejo clínico ao usar 64CU-SAR-BISPSMA adicional ao padrão de imagem (68GA PSMA-11).
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Compare o número total de lesões entre 1 a 4 horas e 24 horas de tempo de imagem PET/CT de 64cu-SAR-Bispsma.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Avalie a frequência da recorrência da fossa prostática nas imagens de 24 horas de 64cu-sar-bispsma em comparação com as imagens de 1 a 4 horas de 64cu-sar-bispsma e 1 hora de 68GA PSMA-11 PET/CT
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Avalie a resposta bioquímica (PSA) após a radioterapia de salvamento por 64CU-SAR-Bispsma e parâmetros de imagem PET/CT de 68GA PSMA-11/CT na presença de níveis normais de testosterona.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP11 (Co-PSMA)
- CT-2024-CTN-06035-1 (Outro identificador: Therapeutic Goods Administration)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .