Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací výkon 64copper [64CU] -Sar-Bis-PSMA vs 68GA PSMA-11 PET CT (Co-PSMA)

1. dubna 2025 aktualizováno: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney

Cílem této klinické studie je porovnat 64CU-SAR-BISPSMA PET/CT a 68GA PSMA-11 PET/CT u mužů s biochemickým selháním po radikální prostatektomii. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Existuje rozdíl v počtu lézí recidivy rakoviny prostaty mezi 64CU-SAR-Bispsma PET/CT a 68GA PSMA-11 PET/CT Scans.
  • Jaká je diagnostická přesnost 64CU-SAR-BISPSMA PET/CT ve srovnání s 68GA PSMA-11 PET/CT pomocí standardního komparátoru péče.
  • Vyhodnoťte velikost změny klinického managementu při použití 64CU-SAR-BISPSMA navíc na standard zobrazování péče (68GA PSMA-11).

Účastníci budou:

  • mít 3 návštěvy: 1) standard péče 68GA PSMA-11 dávka a PET/CT skenování; 2) 64CU-SAR-Bispsma dávka a PET/CT; 3) pouze 64CU-SAR-BISPSMA PET/CT
  • mít standard péče o krevní test buď na návštěvě 1 nebo navštivte 2

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sobia Khan, MBBS, FRACP
  • Telefonní číslo: +61 0283821830
  • E-mail: svhs.nm@svha.org.au

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital, Sydney
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let
  • Schopnost poskytnout dokumentaci o informovaném souhlasu, která naznačuje, že chápou účel a postupy potřebné pro studii a jsou ochotny se studie účastnit.
  • Předchozí radikální prostatektomie pro potvrzený adenokarcinom na histopatologii.
  • Rostoucí PSA (0,20 - 0,75 ng/ml) po radikální prostatektomii bez předchozí radioterapie záchrany.
  • 68GA PSMA-11 PET/CT během posledních 4 týdnů pro biochemickou recidivu rakoviny prostaty.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí nebo kontraindikace na záchrannou radioterapii pro biochemicky opakující se rakovinu prostaty.
  • Historie současné aktivní malignity podle uvážení vyšetřovatele jiné než rakovina prostaty.
  • Známá nebo očekávaná přecitlivělost na 64CU-SAR-Bispsma
  • Systémová terapie pro rakovinu metastatické prostaty včetně terapie deprivací androgenů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 64CU-SAR-BISPSMA
200 MBQ 64CU-SAR-BISPSMA
Lék: 64CU-SAR-BISPSMA
Všichni účastníci obdrží jednu správu 200 MBQ 64CU-SAR-Bispsma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce lézí na účastníky, mezi 64CU-SAR-BISPSMA a 68GA PSMA-11 PET/CT
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte míru detekce míst recidivy rakoviny prostaty, jak je stanoveno počtem lézí na účastníky, mezi 64CU-SAR-Bispsma a 68GA PSMA-11 PET/CT u pacientů s biochemickou recidivou po radikální prostatektomii, kteří jsou považováni za léčebnou záchrannou radioterapii.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte počet lézí mimo prostatickou fossu na pacienta mezi 64CU-SAR-Bispsma a 68GA PSMA-11 PET/CT.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Porovnejte diagnostickou přesnost 64CU-SAR-Bispsma versus 68GA PSMA-11 PET/CT
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte diagnostickou přesnost 64CU-SAR-Bispsma versus 68GA PSMA-11 PET/CT při detekci opakující se nebo metastatické rakoviny prostaty pomocí kompozitního standardu pravdy (biopsie, souběžné zobrazování a reakce na cílenou terapii).
12 měsíců
Vyhodnoťte velikost změny klinického managementu při použití 64CU-SAR-BISPSMA navíc na standard zobrazování péče (68GA PSMA-11).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Porovnejte celkový počet lézí mezi 1 až 4 hodinou a 24hodinovými 64CU-SAR-BISPSMA PET/CT Imaging Timepoints.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vyhodnoťte frekvenci recidivy prostatické fossa na 24hodinovém 64CU-SAR-Bispsma obrázcích ve srovnání s 1 až 4hodinový 64CU-SAR-Bispsma a 1hodinový 68GA PSMA-11 PET/CT obrazy PET/CT
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vyhodnoťte biochemickou (PSA) odpověď po radioterapii záchrany 64CU-SAR-BISPSMA a 68GA PSMA-11 PET/CT zobrazovací parametry v přítomnosti normálních hladin testosteronu.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Vincent's Hospital, Sydney

Spolupracovníci

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP11 (Co-PSMA)
  • CT-2024-CTN-06035-1 (Jiný identifikátor: Therapeutic Goods Administration)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 64CU-SAR-BISPSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit