Vergelijkende prestaties van 64Copper [64CU] -SAR-bis-PSMA versus 68GA PSMA-11 PET CT voor de detectie van recidief van prostaatkanker in de setting van biochemisch falen na radicale prostatectomie (Co-PSMA)
12 augustus 2026 bijgewerkt door: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney
Het doel van deze klinische proef is om 64CU-SAR-BISPSMA PET/CT en 68GA PSMA-11 PET/CT bij mannen met biochemisch falen te vergelijken na radicale prostatectomie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is er een verschil in het aantal laesies van recidief van prostaatkanker gedetecteerd tussen de 64CU-Sar-Bispa PET/CT en 68GA PSMA-11 PET/CT-scans.
- Wat is de diagnostische nauwkeurigheid van 64Cu-Sar-Bispa Pet/CT vergeleken met 68GA PSMA-11 PET/CT met behulp van een standaard van zorgvergelijker.
- Evalueer de omvang van klinische managementverandering bij het gebruik van 64CU-SAR-BISPSMA extra aan standaard van zorgbeeldvorming (68GA PSMA-11).
Deelnemers zullen:
- hebben 3 bezoeken: 1) zorgstandaard 68GA PSMA-11 Dosis en PET/CT-scan; 2) 64CU-SAR-BISPSMA Dosis en PET/CT; 3) 64Cu-Sar-Bispa Pet/CT alleen
- hebben standaard van zorg bloedtest bij bezoek 1 of bezoek 2
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemmingsdocumentatie te verstrekken die aangeeft dat zij het doel van en procedures begrijpen die nodig zijn voor de studie en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
- Eerdere radicale prostatectomie voor bevestigd adenocarcinoom op histopathologie.
- Stijgende PSA (0,20 - 0,75 ng/ml) na radicale prostatectomie zonder voorafgaande bergingsradiotherapie.
- 68GA PSMA-11 PET/CT binnen de afgelopen 4 weken voor biochemische recidief van prostaatkanker.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere, of contra -indicatie voor, redding radiotherapie voor biochemisch terugkerende prostaatkanker.
- Geschiedenis van de huidige actieve maligniteit volgens de discretie van de onderzoekers anders dan prostaatkanker.
- Bekende of verwachte overgevoeligheid voor 64Cu-Sar-Bispsma
- Systemische therapie voor metastatische prostaatkanker inclusief androgeendeprivatietherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 64Cu-Sar-Bispa
200 Mbq 64Cu-Sar-Bispsma
|
Alle deelnemers ontvangen een enkele administratie van 200 MBQ van 64Cu-Sar-Bispa
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid van laesies per deelnemers, tussen 64CU-SAR-Bispsma en 68GA PSMA-11 PET/CT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk de detectiesnelheid van locaties van herhaling van prostaatkanker, zoals bepaald door aantal laesies per deelnemers, tussen 64Cu-Sar-Bispa en 68GA PSMA-11 PET/CT bij patiënten met biochemische recidief na radicale prostatectomie die worden overwogen voor curatieve salvage radiotherapie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het aantal laesies buiten de prostaatfossa per patiënt tussen 64CU-SAR-Bispa en 68GA PSMA-11 PET/CT.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van 64Cu-Sar-Bispa versus 68GA PSMA-11 PET/CT bij de detectie van terugkerende of metastatische prostaatkanker met behulp van een samengestelde standaard van waarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van 64Cu-Sar-Bispsma versus 68GA PSMA-11 PET/CT bij de detectie van terugkerende of metastatische prostaatkanker met behulp van een samengestelde standaard van waarheid (biopsie, gelijktijdige beeldvorming en reactie op gerichte therapie).
|
12 maanden
|
|
Evalueer de omvang van klinische managementverandering bij het gebruik van 64CU-SAR-BISPSMA extra aan standaard van zorgbeeldvorming (68GA PSMA-11).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Vergelijk het totale aantal laesies tussen 1 tot 4 uur en 24-uurs 64CU-SAR-Bispa PET/CT-beeldvormingstijd.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Evalueer de frequentie van het herhaling van het prostaat Fossa op de 24-uurs 64Cu-Sar-Bispa-afbeeldingen vergeleken met de 1 tot 4 uur 64CU-SAR-Bispa en 1-uur 68GA PSMA-11 PET/CT-afbeeldingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Evalueer biochemische (PSA) respons na redding radiotherapie door 64CU-SAR-Bispa en 68GA PSMA-11 PET/CT-beeldvormingsparameters in aanwezigheid van normale testosteronniveaus.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP11 (Co-PSMA)
- CT-2024-CTN-06035-1 (Andere identificatie: Therapeutic Goods Administration)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .