Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende ydeevne på 64COPPER [64CU] -SAR-BIS-PSMA vs 68GA PSMA-11 PET CT til påvisning af tilbagefald af prostatacancer i indstillingen af ​​biokemisk svigt efter radikal prostatektomi (Co-PSMA)

1. april 2025 opdateret af: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne 64CU-sar-bispsma PET/CT og 68GA PSMA-11 PET/CT hos mænd med biokemisk svigt efter radikal prostatektomi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er der en forskel i antallet af læsioner af tilbagefald af prostatacancer, der blev påvist mellem de 64CU-sar-bispsma PET/CT og 68GA PSMA-11 PET/CT-scanninger.
  • Hvad er den diagnostiske nøjagtighed på 64CU-sar-bispsma PET/CT sammenlignet med 68GA PSMA-11 PET/CT ved hjælp af en standard for komparator til pleje.
  • Evaluer størrelsen af ​​klinisk styringændring, når du bruger 64CU-sar-bispsma, der er yderligere til standard for plejeafbildning (68GA PSMA-11).

Deltagerne vil:

  • har 3 besøg: 1) standard for pleje 68GA PSMA-11 dosis og PET/CT-scanning; 2) 64CU-sar-bispsma-dosis og PET/CT; 3) 64CU-SAR-BISPSMA PET/CT
  • har standard for plejeproduktion enten ved besøg 1 eller besøg 2

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital, Sydney
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen 18 år eller derover
  • Evne til at give informeret samtykkedokumentation, der indikerer, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves til undersøgelsen, og er villige til at deltage i undersøgelsen.
  • Tidligere radikal prostatektomi for bekræftet adenocarcinom ved histopatologi.
  • Stigende PSA (0,20 - 0,75 ng/ml) efter radikal prostatektomi uden forudgående redningsstrålebehandling.
  • 68GA PSMA-11 PET/CT inden for de sidste 4 uger for biokemisk tilbagefald af prostatacancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Før eller kontraindikation til redning af strålebehandling til biokemisk tilbagevendende prostatacancer.
  • Historie om den nuværende aktive malignitet i henhold til efterforskernes skøn bortset fra prostatacancer.
  • Kendt eller forventet overfølsomhed over for 64CU-sar-bispsma
  • Systemisk terapi til metastatisk prostatacancer inklusive androgenberøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 64cu-sar-bispsma
200MBQ 64CU-SAR-BISPSMA
Medicin: 64cu-sar-bispsma
Alle deltagere vil modtage en enkelt administration på 200 MBQ af 64CU-sar-bispsma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed for læsioner pr. Deltagere mellem 64CU-sar-bispsma og 68GA PSMA-11 PET/CT
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign detektionshastigheden for steder med tilbagefald af prostatacancer, som bestemt af antallet af læsioner pr. Deltagere, mellem 64CU-SAR-Bispsma og 68GA PSMA-11 PET/CT hos patienter med biokemisk tilbagefald efter radikal prostatektomi, der overvejes til kurativ salvage radioterapi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign antallet af læsioner uden for den prostatiske fossa pr. Patient mellem 64CU-sar-bispsma og 68GA PSMA-11 PET/CT.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenlign den diagnostiske nøjagtighed på 64CU-sar-bispsma versus 68GA PSMA-11 PET/CT i detektion af tilbagevendende eller metastatisk prostatacancer ved hjælp af en sammensat sandhed for sandhed
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign den diagnostiske nøjagtighed af 64CU-sar-bispsma versus 68GA PSMA-11 PET/CT i påvisning af tilbagevendende eller metastatisk prostatacancer ved hjælp af en sammensat sandhed for sandhed (biopsi, samtidig billeddannelse og respons på målrettet terapi).
12 måneder
Evaluer størrelsen af ​​klinisk styringændring, når du bruger 64CU-sar-bispsma, der er yderligere til standard for plejeafbildning (68GA PSMA-11).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenlign det samlede antal læsioner mellem 1 til 4 timer og 24-timers 64CU-sar-bispsma PET/CT-billeddannelsestids.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluer hyppigheden af ​​prostatisk fossa-gentagelse på 24-timers 64CU-sar-bispsma-billeder sammenlignet med 1 til 4-timers 64CU-sar-bispsma og 1-timers 68GA PSMA-11 PET/CT-billeder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluer biokemisk (PSA) respons efter redningsstrålebehandling med 64CU-sar-bispsma og 68GA PSMA-11 PET/CT-billeddannelsesparametre i nærvær af normale testosteronniveauer.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Vincent's Hospital, Sydney

Samarbejdspartnere

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP11 (Co-PSMA)
  • CT-2024-CTN-06035-1 (Anden identifikator: Therapeutic Goods Administration)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 64cu-sar-bispsma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner