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64copper [64CU]-SAR-BIS-PSMA 대 68GA PSMA-11 PET CT의 비교 성능은 급진적 전립선 절제술 후 생화학 적 실패의 설정에서 전립선 암 재발의 검출을위한 68GA PSMA-11 PET CT의 비교 성능 (Co-PSMA)

2025년 4월 1일 업데이트: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney

이 임상 시험의 목표는 급진적 전립선 절제술 후 생화학 적 실패가있는 남성에서 64cu-sar-bispsma pet/ct 및 68ga psma-11 pet/ct를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 64CU-SAR-BISPSMA PET/CT 및 68GA PSMA-11 PET/CT 스캔 사이에서 검출 된 전립선 암 재발의 병변 수에 차이가 있습니까?
  • 표준 관리 비교기를 사용하여 68GA PSMA-11 PET/CT와 비교하여 64CU-SAR-BISPSMA PET/CT의 진단 정확도는 무엇입니까?
  • 표준 치료 영상 (68GA PSMA-11)에 추가로 64cu-sar-bispsma를 사용할 때 임상 관리 변화의 규모를 평가하십시오.

참가자 :

  • 3 번의 방문 : 1) 표준 치료 68GA PSMA-11 복용량 및 PET/CT 스캔; 2) 64cu-sar-bispsma 용량 및 PET/CT; 3) 64cu-sar-bispsma pet/ct 만
  • 방문 1 또는 방문 2에서 치료 표준 혈액 검사를 받으십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • St Vincent's Hospital, Sydney
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 남성 환자
  • 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 기꺼이 참여할 수 있음을 나타내는 사전 동의 문서를 제공하는 능력.
  • 조직 병리학에 대한 확인 된 선암종에 대한 사전 급진적 전립선 절제술.
  • 사전 회수 방사선 요법없이 급진적 전립선 절제술 후 PSA (0.20-0.75 ng/ml) 상승.
  • 전립선 암 생화학 적 재발에 대한 지난 4 주 내에 68GA PSMA-11 PET/CT.

제외 기준 :

  • 생화학 적으로 재발 성 전립선 암에 대한 전 방사선 요법에 대한 사전, 또는 금기 사항.
  • 전립선 암 이외의 조사자 재량에 따라 현재 활성 악성 악성의 역사.
  • 64cu-sar-bispsma에 대한 알려 지거나 예상되는 과민증
  • 안드로겐 박탈 요법을 포함한 전이성 전립선 암에 대한 전신 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 64cu-sar-bispsma
200MBQ 64CU-SAR-BISPSMA
의약품: 64cu-sar-bispsma
모든 참가자는 200 MBQ의 64cu-sar-bispsma의 단일 관리를 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
64cu-sar-bispsma와 68GA PSMA-11 PET/CT 사이의 참가자 당 병변 검출 속도
기간: 12 개월
선별적 인 퇴직 방사선 요법에 대해 고려되는 라디칼 전립선 절제술 후 생화학 적 재발 환자에서 64cu-sar-bispsma와 68ga psma-11 pet/ct 사이의 참가자 당 병변 수에 의해 결정된 전립선 암 재발 부위의 검출 속도를 비교하십시오.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
64cu-sar-bispsma와 68GA PSMA-11 PET/CT 사이의 환자 당 전립선 FOSSA 외부의 병변의 수를 비교하십시오.
기간: 12 개월
12 개월
복합 진실 표준 표준을 사용하여 재발 또는 전이성 전립선 암을 검출 할 때 64CU-SAR-BISPSMA 대 68GA PSMA-11 PET/CT의 진단 정확도를 비교하십시오.
기간: 12 개월
복합 진실의 표준 표준 (생검, 동시 영상 및 표적 치료에 대한 반응)을 사용하여 재발 성 또는 전이성 전립선 암 검출에서 64CU-SAR-BISPSMA 대 68GA PSMA-11 PET/CT의 진단 정확도를 비교하십시오.
12 개월
표준 치료 영상 (68GA PSMA-11)에 추가로 64cu-sar-bispsma를 사용할 때 임상 관리 변화의 규모를 평가하십시오.
기간: 12 개월
12 개월
1 ~ 4 시간 사이의 총 병변 수와 24 시간 64cu-sar-bispsma pet/ct 이미징 시점을 비교하십시오.
기간: 12 개월
12 개월
1 내지 4 시간 64cu-sar-bispsma 및 1 시간 68GA PSMA-11 PET/CT 이미지와 비교하여 24 시간 64cu-sar-bispsma 이미지에서 전립선 포자 재발의 빈도를 평가하십시오.
기간: 12 개월
12 개월
정상 테스토스테론 수준의 존재 하에서 64cu-sar-bispsma 및 68GA PSMA-11 PET/CT 이미징 파라미터에 의한 회수 방사선 요법 후 생화학 적 (PSA) 반응을 평가하십시오.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St Vincent's Hospital, Sydney

협력자

Clarity Pharmaceuticals Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLP11 (Co-PSMA)
  • CT-2024-CTN-06035-1 (기타 식별자: Therapeutic Goods Administration)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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