Sammenlignende ytelse av 64copper [64cu] -sar-bis-PSMA vs 68GA PSMA-11 PET CT for påvisning av prostatakreft Gjentakelse i innstillingen av biokjemisk svikt etter radikal prostatektomi (Co-PSMA)
12. august 2026 oppdatert av: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne 64CU-SAR-BispsmA PET/CT og 68GA PSMA-11 PET/CT hos menn med biokjemisk svikt etter radikal prostatektomi. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
- Er det en forskjell i antall lesjoner av tilbakefall av prostatakreft påvist mellom 64CU-SAR-BispsmA PET/CT og 68GA PSMA-11 PET/CT-skanninger.
- Hva er den diagnostiske nøyaktigheten til 64CU-SAR-BispsmA PET/CT sammenlignet med 68GA PSMA-11 PET/CT ved bruk av en standard for omsorgskompatator.
- Evaluer størrelsen på klinisk ledelsesendring når du bruker 64CU-SAR-BispsmA tillegg til standard for omsorgsavbildning (68GA PSMA-11).
Deltakerne vil:
- har 3 besøk: 1) standard for omsorg 68GA PSMA-11 dose og PET/CT-skanning; 2) 64CU-SAR-BISPSMA dose og PET/CT; 3) 64CU-SAR-Bispsma Pet/CT
- har standard for omsorgsblodtest enten ved besøk 1 eller besøk 2
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige pasienter over 18 år
- Evne til å gi informert samtykkedokumentasjon som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrer som kreves for studien, og er villige til å delta i studien.
- Tidligere radikal prostatektomi for bekreftet adenokarsinom på histopatologi.
- Stigende PSA (0,20 - 0,75 ng/ml) etter radikal prostatektomi uten tidligere bergingsstrålebehandling.
- 68GA PSMA-11 PET/CT I løpet av de siste 4 ukene for prostatakreft biokjemisk tilbakefall av prostatakreft.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere, eller kontraindikasjon for å berge strålebehandling for biokjemisk tilbakevendende prostatakreft.
- Historie med nåværende aktiv malignitet i henhold til etterforskerens skjønn annet enn prostatakreft.
- Kjent eller forventet overfølsomhet til 64CU-SAR-Bispsma
- Systemisk terapi for metastatisk prostatakreft inkludert androgenmangelbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 64CU-SAR-Bispsma
200MBQ 64CU-SAR-Bispsma
|
Alle deltakerne vil motta en enkelt administrasjon på 200 MBQ på 64CU-SAR-BispsmA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet for lesjoner per deltakere, mellom 64cu-SAR-Bispsma og 68GA PSMA-11 PET/CT
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign deteksjonshastigheten for gjentakelse av prostatakreft, som bestemt av antall lesjoner per deltakere, mellom 64CU-SAR-BispSMA og 68GA PSMA-11 PET/CT hos pasienter med biokjemisk residiv etter radikal prostatektomi som blir vurdert for kurativ bergingsstrømning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign antall lesjoner utenfor den prostatiske fossa per pasient mellom 64CU-SAR-Bispsma og 68GA PSMA-11 PET/CT.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sammenlign den diagnostiske nøyaktigheten til 64CU-SAR-Bispsma versus 68GA PSMA-11 PET/CT i påvisning av tilbakevendende eller metastatisk prostatakreft ved bruk av en sammensatt standard for sannhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign den diagnostiske nøyaktigheten av 64CU-SAR-BispsmA versus 68GA PSMA-11 PET/CT i påvisning av tilbakevendende eller metastatisk prostatakreft ved bruk av en sammensatt standard for sannhet (biopsi, samtidig avbildning og respons på målrettet terapi).
|
12 måneder
|
|
Evaluer størrelsen på klinisk ledelsesendring når du bruker 64CU-SAR-BispsmA tillegg til standard for omsorgsavbildning (68GA PSMA-11).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sammenlign det totale antallet lesjoner mellom 1 til 4-timers, og 24-timers 64CU-SAR-BispsmA PET/CT-avbildningstidspunkter.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Evaluer hyppigheten av prostata Fossa-gjentakelse på den 24-timers 64CU-SAR-Bispsma-bildene sammenlignet med 1 til 4-timers 64CU-SAR-Bispsma og 1-timer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Evaluer biokjemisk respons (PSA) etter bergingsstrålebehandling av 64CU-SAR-BispsmA og 68GA PSMA-11 PET/CT-avbildningsparametere i nærvær av normale testosteronnivåer.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP11 (Co-PSMA)
- CT-2024-CTN-06035-1 (Annen identifikator: Therapeutic Goods Administration)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .