Wydajność porównawcza 64copper [64CU] -SAR-BIS-PSMA vs 68GA PSMA-11 PET CT do wykrywania nawrotu raka prostaty w warunkach niewydolności biochemicznej po radykalnej prostatektomii (Co-PSMA)
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney
Celem tego badania klinicznego jest porównanie 64CU-SAR-BISPSMA PET/CT i 68GA PSMA-11 PET/CT u mężczyzn z niewydolnością biochemiczną po radykalnej prostatektomii. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy istnieje różnica w liczbie zmian nawrotu raka prostaty wykrytych między skanami PET/CT 64CU-SAR-BISPSMA i 68GA PSMA-11 PET/CT.
- Jaka jest dokładność diagnostyczna 64CU-SAR-BISPSMA PET/CT w porównaniu z 68GA PSMA-11 PET/CT przy użyciu standardowego komparatora opieki.
- Oceń wielkość zmian w zarządzaniu klinicznym przy użyciu 64CU-SAR-BISPSMA Dodatkowo do standardu obrazowania opieki (68GA PSMA-11).
Uczestnicy:
- mieć 3 wizyty: 1) standard opieki 68GA PSMA-11 dawka i skan PET/CT; 2) dawka 64CU-SAR-BISPSMA i PET/CT; 3) Tylko 64CU-SAR-BISPSMA PET/CT
- Miej standardowe badanie krwi na wizytę 1 lub wizytę 2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub więcej
- Zdolność do dostarczenia świadomej dokumentacji zgody wskazującej, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania i są gotowe uczestniczyć w badaniu.
- Wcześniejsza radykalna prostatektomia dla potwierdzonego gruczolakoraka na histopatologię.
- Rosnące PSA (0,20 - 0,75 ng/ml) po radykalnej prostatektomii bez wcześniejszej radioterapii ratunkowej.
- 68GA PSMA-11 PET/CT w ciągu ostatnich 4 tygodni w przypadku biochemicznego nawrotu raka prostaty.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze lub przeciwwskazane radioterapii raka raka prostaty biochemicznej.
- Historia obecnej aktywnej nowotworów złośliwych zgodnie z dyskrecją badacza inną niż rak prostaty.
- Znana lub oczekiwana nadwrażliwość na 64CU-SAR-BISPSMA
- Terapia ogólnoustrojowa raka prostaty, w tym terapia deprywacji androgenów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 64CU-SAR-BISPSMA
200 MBQ 64CU-SAR-BISPSMA
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną administrację 200 MBq 64CU-SAR-BISPSMA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania zmian na uczestników, między 64CU-SAR-BISPSMA a 68GA PSMA-11 PET/CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj wskaźnik wykrywania miejsc nawrotu raka prostaty, zgodnie z liczbą zmian na uczestników, między 64CU-SAR-BISPSMA a 68GA PSMA-11 PET/CT u pacjentów z nawrotem biochemicznym po radykalnej prostaktomii, które są rozważane do leczenia radioterapii.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj liczbę zmian spoza dołu prostaty na pacjenta między 64CU-SAR-BISPSMA a 68GA PSMA-11 PET/CT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Porównaj dokładność diagnostyczną 64CU-SAR-BISPSMA w porównaniu z 68GA PSMA-11 PET/CT w wykrywaniu nawracającego lub przerzutowego raka prostaty przy użyciu złożonego standardu prawdy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj dokładność diagnostyczną 64CU-SAR-BISPSMA w porównaniu z 68GA PSMA-11 PET/CT w wykrywaniu nawracającego lub przerzutowego raka prostaty przy użyciu złożonego standardu prawdy (biopsja, jednocześnie obrazowanie i odpowiedź na terapię ukierunkowaną).
|
12 miesięcy
|
|
Oceń wielkość zmian w zarządzaniu klinicznym przy użyciu 64CU-SAR-BISPSMA Dodatkowo do standardu obrazowania opieki (68GA PSMA-11).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Porównaj całkowitą liczbę zmian od 1 do 4 godzin do 24-godzinnych punktów czasowych obrazowania PET/CT 64CU-SAR-BISPSMA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Oceń częstotliwość nawrotu dolnej młyny prostaty na 24-godzinnych obrazach 64CU-SAR-BISPSMA w porównaniu do 1 do 4-godzinnych 64CU-SAR-BISPSMA i 1-godzinnej 68GA PSMA-11 PET/CT Obrazy PET/CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Oceń odpowiedź biochemiczną (PSA) po radioterapii ratunkowej za pomocą parametrów obrazowania PET/CT 64CU-SAR-BISPSMA i 68GA PSMA-11 PET/CT w obecności normalnych poziomów testosteronu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP11 (Co-PSMA)
- CT-2024-CTN-06035-1 (Inny identyfikator: Therapeutic Goods Administration)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .