Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność porównawcza 64copper [64CU] -SAR-BIS-PSMA vs 68GA PSMA-11 PET CT do wykrywania nawrotu raka prostaty w warunkach niewydolności biochemicznej po radykalnej prostatektomii (Co-PSMA)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney

Celem tego badania klinicznego jest porównanie 64CU-SAR-BISPSMA PET/CT i 68GA PSMA-11 PET/CT u mężczyzn z niewydolnością biochemiczną po radykalnej prostatektomii. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy istnieje różnica w liczbie zmian nawrotu raka prostaty wykrytych między skanami PET/CT 64CU-SAR-BISPSMA i 68GA PSMA-11 PET/CT.
  • Jaka jest dokładność diagnostyczna 64CU-SAR-BISPSMA PET/CT w porównaniu z 68GA PSMA-11 PET/CT przy użyciu standardowego komparatora opieki.
  • Oceń wielkość zmian w zarządzaniu klinicznym przy użyciu 64CU-SAR-BISPSMA Dodatkowo do standardu obrazowania opieki (68GA PSMA-11).

Uczestnicy:

  • mieć 3 wizyty: 1) standard opieki 68GA PSMA-11 dawka i skan PET/CT; 2) dawka 64CU-SAR-BISPSMA i PET/CT; 3) Tylko 64CU-SAR-BISPSMA PET/CT
  • Miej standardowe badanie krwi na wizytę 1 lub wizytę 2

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital, Sydney
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub więcej
  • Zdolność do dostarczenia świadomej dokumentacji zgody wskazującej, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania i są gotowe uczestniczyć w badaniu.
  • Wcześniejsza radykalna prostatektomia dla potwierdzonego gruczolakoraka na histopatologię.
  • Rosnące PSA (0,20 - 0,75 ng/ml) po radykalnej prostatektomii bez wcześniejszej radioterapii ratunkowej.
  • 68GA PSMA-11 PET/CT w ciągu ostatnich 4 tygodni w przypadku biochemicznego nawrotu raka prostaty.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze lub przeciwwskazane radioterapii raka raka prostaty biochemicznej.
  • Historia obecnej aktywnej nowotworów złośliwych zgodnie z dyskrecją badacza inną niż rak prostaty.
  • Znana lub oczekiwana nadwrażliwość na 64CU-SAR-BISPSMA
  • Terapia ogólnoustrojowa raka prostaty, w tym terapia deprywacji androgenów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 64CU-SAR-BISPSMA
200 MBQ 64CU-SAR-BISPSMA
Lek: 64CU-SAR-BISPSMA
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną administrację 200 MBq 64CU-SAR-BISPSMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania zmian na uczestników, między 64CU-SAR-BISPSMA a 68GA PSMA-11 PET/CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj wskaźnik wykrywania miejsc nawrotu raka prostaty, zgodnie z liczbą zmian na uczestników, między 64CU-SAR-BISPSMA a 68GA PSMA-11 PET/CT u pacjentów z nawrotem biochemicznym po radykalnej prostaktomii, które są rozważane do leczenia radioterapii.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj liczbę zmian spoza dołu prostaty na pacjenta między 64CU-SAR-BISPSMA a 68GA PSMA-11 PET/CT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Porównaj dokładność diagnostyczną 64CU-SAR-BISPSMA w porównaniu z 68GA PSMA-11 PET/CT w wykrywaniu nawracającego lub przerzutowego raka prostaty przy użyciu złożonego standardu prawdy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj dokładność diagnostyczną 64CU-SAR-BISPSMA w porównaniu z 68GA PSMA-11 PET/CT w wykrywaniu nawracającego lub przerzutowego raka prostaty przy użyciu złożonego standardu prawdy (biopsja, jednocześnie obrazowanie i odpowiedź na terapię ukierunkowaną).
12 miesięcy
Oceń wielkość zmian w zarządzaniu klinicznym przy użyciu 64CU-SAR-BISPSMA Dodatkowo do standardu obrazowania opieki (68GA PSMA-11).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Porównaj całkowitą liczbę zmian od 1 do 4 godzin do 24-godzinnych punktów czasowych obrazowania PET/CT 64CU-SAR-BISPSMA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Oceń częstotliwość nawrotu dolnej młyny prostaty na 24-godzinnych obrazach 64CU-SAR-BISPSMA w porównaniu do 1 do 4-godzinnych 64CU-SAR-BISPSMA i 1-godzinnej 68GA PSMA-11 PET/CT Obrazy PET/CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Oceń odpowiedź biochemiczną (PSA) po radioterapii ratunkowej za pomocą parametrów obrazowania PET/CT 64CU-SAR-BISPSMA i 68GA PSMA-11 PET/CT w obecności normalnych poziomów testosteronu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Vincent's Hospital, Sydney

Współpracownicy

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP11 (Co-PSMA)
  • CT-2024-CTN-06035-1 (Inny identyfikator: Therapeutic Goods Administration)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 64CU-SAR-BISPSMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj