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Vergleichende Leistung von 64Copper [64CU] -SAR-Bis-PSMA gegen 68GA PSMA-11 PET CT zum Nachweis von Prostatakrebsrezidiven bei der Einstellung eines biochemischen Versagens nach radikaler Prostatektomie (Co-PSMA)

1. April 2025 aktualisiert von: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, 64Cu-SAR-Bispsma-PET/CT- und 68GA-PSMA-11-PET/CT bei Männern mit biochemischem Versagen nach radikaler Prostatektomie zu vergleichen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Gibt es einen Unterschied in der Anzahl der Läsionen von Prostatakrebsrezidiven, die zwischen den PET/CT/CT-PET/CT-Scans von 68 Ga PSMA-11 PSMA-11 nachgewiesen wurden.
  • Wie hoch ist die diagnostische Genauigkeit von 64Cu-SAR-BISPSMA-PET/CT im Vergleich zu 68 Ga PSMA-11 PET/CT unter Verwendung eines Standards für Care-Vergleiche.
  • Bewerten Sie das Ausmaß der Änderung des klinischen Managements bei Verwendung von 64Cu-SAR-BISPSMA zusätzlich zum Standard der Pflegebilder (68GA PSMA-11).

Die Teilnehmer werden:

  • haben 3 Besuche: 1) Versorgung Standard 68GA PSMA-11-Dosis und PET/CT-Scan; 2) 64Cu-SAR-BISPSMA-Dosis und PET/CT; 3) nur 64Cu-SAR-BISPSMA PET/CT
  • Haben Sie den Standard für Care -Bluttest entweder bei Besuch 1 oder bei 2 besuchen 2

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital, Sydney
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter von 18 oder mehr
  • Fähigkeit zur Bereitstellung einer Dokumentation der Einverständniserklärung, die darauf hinweist, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Frühere radikale Prostatektomie für bestätigtes Adenokarzinom zur Histopathologie.
  • Steigender PSA (0,20 - 0,75 ng/ml) nach radikaler Prostatektomie ohne vorherige Bergungsstrahlentherapie.
  • 68GA PSMA-11 PET/CT In den letzten 4 Wochen für Prostatakrebs-biochemische Rezidiven.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder Kontraindikation zur Bergungsstrahlentherapie bei biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs.
  • Anamnese der aktuellen aktiven Malignität gemäß dem Ermessen des Forschers außer Prostatakrebs.
  • Bekannte oder erwartete Überempfindlichkeit gegen 64Cu-SAR-BISPSMA
  • Systemische Therapie bei metastasiertem Prostatakrebs einschließlich Androgenentzugstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 64CU-SAR-BISPSMA
200mbq 64Cu-SAR-Bisspisma
Arzneimittel: 64CU-SAR-BISPSMA
Alle Teilnehmer erhalten eine einzige Verwaltung von 200 MBQ 64Cu-SAR-BISPSMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisungsrate von Läsionen pro Teilnehmer, zwischen 64 cu-SAR-BISPSMA und 68GA PSMA-11 PET/CT
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Nachweisrate von Stellen des Prostatakrebs-Wiederauftretens, wie durch die Anzahl der Läsionen pro Teilnehmer zwischen 64 cu-SAR-Bispsma und 68GA-PSMA-11-PET/CT bei Patienten mit biochemischer Wiederauftreten nach radikaler Prostatektomie, die für kurative Salvage-Radiotherapie berücksichtigt werden, bestimmt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Anzahl der Läsionen außerhalb der Prostata-Fossa pro Patient zwischen 64Cu-SAR-BISPSMA und 68GA PSMA-11 PET/CT.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vergleichen Sie die diagnostische Genauigkeit von 64Cu-SAR-Bisspisma im Vergleich zu 68GA PSMA-11 PET/CT beim Nachweis von wiederkehrenden oder metastasierten Prostatakrebs unter Verwendung eines zusammengesetzten Standards der Wahrheit
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die diagnostische Genauigkeit von 64Cu-SAR-Bisspisma im Vergleich zu 68GA PSMA-11 PET/CT beim Nachweis von wiederkehrenden oder metastasierten Prostatakrebs unter Verwendung eines zusammengesetzten Standards der Wahrheit (Biopsie, gleichzeitige Bildgebung und Reaktion auf gezielte Therapie).
12 Monate
Bewerten Sie das Ausmaß der Änderung des klinischen Managements bei Verwendung von 64Cu-SAR-BISPSMA zusätzlich zum Standard der Pflegebilder (68GA PSMA-11).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vergleichen Sie die Gesamtzahl der Läsionen zwischen 1 und 4 Stunden und 24 Stunden 64Cu-SAR-BISPSMA PET/CT-Bildgebungs-TimePoints.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewerten Sie die Häufigkeit der Prostata-Fossa-Rezidiv auf den 24-Stunden-Bildern von 64Cu-SAR-BISPSMA im Vergleich zu 1 bis 4 Stunden 64Cu-SAR-BISPSMA und 1-Stunden 68Ga PSMA-11 PET/CT-Bildern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewerten Sie die biochemische Reaktion (PSA) nach einer Bergungsstrahlentherapie durch 64Cu-SAR-Bisspisma und 68GA PSMA-11 PET/CT-Bildgebungsparameter in Gegenwart normaler Testosteronspiegel.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Vincent's Hospital, Sydney

Mitarbeiter

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP11 (Co-PSMA)
  • CT-2024-CTN-06035-1 (Andere Kennung: Therapeutic Goods Administration)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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