Vergleichende Leistung von 64Copper [64CU] -SAR-Bis-PSMA gegen 68GA PSMA-11 PET CT zum Nachweis von Prostatakrebsrezidiven bei der Einstellung eines biochemischen Versagens nach radikaler Prostatektomie (Co-PSMA)
12. August 2026 aktualisiert von: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, 64Cu-SAR-Bispsma-PET/CT- und 68GA-PSMA-11-PET/CT bei Männern mit biochemischem Versagen nach radikaler Prostatektomie zu vergleichen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Gibt es einen Unterschied in der Anzahl der Läsionen von Prostatakrebsrezidiven, die zwischen den PET/CT/CT-PET/CT-Scans von 68 Ga PSMA-11 PSMA-11 nachgewiesen wurden.
- Wie hoch ist die diagnostische Genauigkeit von 64Cu-SAR-BISPSMA-PET/CT im Vergleich zu 68 Ga PSMA-11 PET/CT unter Verwendung eines Standards für Care-Vergleiche.
- Bewerten Sie das Ausmaß der Änderung des klinischen Managements bei Verwendung von 64Cu-SAR-BISPSMA zusätzlich zum Standard der Pflegebilder (68GA PSMA-11).
Die Teilnehmer werden:
- haben 3 Besuche: 1) Versorgung Standard 68GA PSMA-11-Dosis und PET/CT-Scan; 2) 64Cu-SAR-BISPSMA-Dosis und PET/CT; 3) nur 64Cu-SAR-BISPSMA PET/CT
- Haben Sie den Standard für Care -Bluttest entweder bei Besuch 1 oder bei 2 besuchen 2
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten im Alter von 18 oder mehr
- Fähigkeit zur Bereitstellung einer Dokumentation der Einverständniserklärung, die darauf hinweist, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Frühere radikale Prostatektomie für bestätigtes Adenokarzinom zur Histopathologie.
- Steigender PSA (0,20 - 0,75 ng/ml) nach radikaler Prostatektomie ohne vorherige Bergungsstrahlentherapie.
- 68GA PSMA-11 PET/CT In den letzten 4 Wochen für Prostatakrebs-biochemische Rezidiven.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige oder Kontraindikation zur Bergungsstrahlentherapie bei biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs.
- Anamnese der aktuellen aktiven Malignität gemäß dem Ermessen des Forschers außer Prostatakrebs.
- Bekannte oder erwartete Überempfindlichkeit gegen 64Cu-SAR-BISPSMA
- Systemische Therapie bei metastasiertem Prostatakrebs einschließlich Androgenentzugstherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 64CU-SAR-BISPSMA
200mbq 64Cu-SAR-Bisspisma
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Alle Teilnehmer erhalten eine einzige Verwaltung von 200 MBQ 64Cu-SAR-BISPSMA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweisungsrate von Läsionen pro Teilnehmer, zwischen 64 cu-SAR-BISPSMA und 68GA PSMA-11 PET/CT
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie die Nachweisrate von Stellen des Prostatakrebs-Wiederauftretens, wie durch die Anzahl der Läsionen pro Teilnehmer zwischen 64 cu-SAR-Bispsma und 68GA-PSMA-11-PET/CT bei Patienten mit biochemischer Wiederauftreten nach radikaler Prostatektomie, die für kurative Salvage-Radiotherapie berücksichtigt werden, bestimmt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Anzahl der Läsionen außerhalb der Prostata-Fossa pro Patient zwischen 64Cu-SAR-BISPSMA und 68GA PSMA-11 PET/CT.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Vergleichen Sie die diagnostische Genauigkeit von 64Cu-SAR-Bisspisma im Vergleich zu 68GA PSMA-11 PET/CT beim Nachweis von wiederkehrenden oder metastasierten Prostatakrebs unter Verwendung eines zusammengesetzten Standards der Wahrheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie die diagnostische Genauigkeit von 64Cu-SAR-Bisspisma im Vergleich zu 68GA PSMA-11 PET/CT beim Nachweis von wiederkehrenden oder metastasierten Prostatakrebs unter Verwendung eines zusammengesetzten Standards der Wahrheit (Biopsie, gleichzeitige Bildgebung und Reaktion auf gezielte Therapie).
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12 Monate
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Bewerten Sie das Ausmaß der Änderung des klinischen Managements bei Verwendung von 64Cu-SAR-BISPSMA zusätzlich zum Standard der Pflegebilder (68GA PSMA-11).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Vergleichen Sie die Gesamtzahl der Läsionen zwischen 1 und 4 Stunden und 24 Stunden 64Cu-SAR-BISPSMA PET/CT-Bildgebungs-TimePoints.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Bewerten Sie die Häufigkeit der Prostata-Fossa-Rezidiv auf den 24-Stunden-Bildern von 64Cu-SAR-BISPSMA im Vergleich zu 1 bis 4 Stunden 64Cu-SAR-BISPSMA und 1-Stunden 68Ga PSMA-11 PET/CT-Bildern
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Bewerten Sie die biochemische Reaktion (PSA) nach einer Bergungsstrahlentherapie durch 64Cu-SAR-Bisspisma und 68GA PSMA-11 PET/CT-Bildgebungsparameter in Gegenwart normaler Testosteronspiegel.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP11 (Co-PSMA)
- CT-2024-CTN-06035-1 (Andere Kennung: Therapeutic Goods Administration)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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