64copper [64CU] -SAR-BIS-PSMA与68GA PSMA-111 PET CT检测前列腺癌复发的情况下，从根治性前列腺切除术后生化衰竭的情况下 (Co-PSMA)
2026年8月12日 更新者：Louise Emmett、St Vincent's Hospital, Sydney
这项临床试验的目的是比较64cu-sar-bispsma PET/CT和68GA PSMA-111 PET/CT在根治性前列腺切除术后具有生化衰竭的男性中。 它旨在回答的主要问题是：
- 在64CU-SAR-BISPSMA PET/CT和68GA PSMA-111 PET/CT扫描之间检测到的前列腺癌复发的病变数量是否存在差异。
- 使用标准的护理比较器，64CU-SAR-BISPSMA PET/CT的诊断准确性是什么，而68GA PSMA-11 PET/CT的诊断精度是多少。
- 使用64cu-sar-bispsma评估临床管理变化的大小，以确保标准的护理成像（68GA PSMA-11）。
参与者将：
- 有3次访问：1）护理标准68GA PSMA-11剂量和PET/CT扫描； 2）64cu-sar-bispsma剂量和PET/CT; 3）仅64cu-sar-bispsma PET/CT
- 进行1次访问或访问2进行护理标准的血液检查
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性患者
- 提供知情同意文件的能力，表明他们了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究。
- 先前的根治性前列腺切除术，用于确认的组织病理学腺癌。
- 从根治性前列腺切除术后升高的PSA（0.20-0.75 ng/ml），没有先前的救助放射疗法。
- 68GA PSMA-111 PET/CT在过去4周内用于前列腺癌生化复发。
排除标准：
- 先验或禁忌的生化性前列腺癌的救助放射疗法。
- 除前列腺癌以外，根据研究者的酌处权现有主动恶性肿瘤的病史。
- 已知或预期超敏反应64cu-sar-bispsma
- 用于转移性前列腺癌的全身疗法，包括雄激素剥夺疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：64cu-sar-bispsma
200MBQ 64cu-sar-bispsma
|
所有参与者将获得200 MBQ的单一管理，为64cu-sar-bispsma
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个参与者的病变的检测率在64cu-sar-bispsma和68GA PSMA-11 PET/CT之间
大体时间：12个月
|
比较在从64cu-SAR-BISPMA和68GA-PSMA-111 PET/CT之间的病变数量确定的前列腺癌复发部位的检测率中，在自由基预切除术后被视为治疗疗法盐度疗法的生物化学复发的患者中，生化复发的患者的检测率。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较每位患者在64cu-sar-bispsma和68GA PSMA-111 PET/CT之间的病变数量。
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
在使用复合或转移性前列腺癌检测中，比较64cu-SAR-BISPSMA与68GA PSMA-11 PET/CT的诊断准确性
大体时间：12个月
|
使用复合标准（活检，同时进行成像和对靶向治疗的反应）检测复发性或转移性前列腺癌，比较64CU-SAR-BISPSMA与68GA PSMA-11 PET/CT的诊断准确性与68GA PSMA-111 PET/CT。
|
12个月
|
|
使用64cu-sar-bispsma评估临床管理变化的大小，以确保标准的护理成像（68GA PSMA-11）。
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
比较1至4小时之间的病变总数和24小时64 CU-SAR-BISPSMA PET/CT成像时间点。
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
与1至4小时64cu-sar-bispsma和1小时68GA PSMA-11 PET/CT图像相比，评估24小时64cu-sar-bispsma图像上前列腺窝复发的频率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
在存在正常睾丸激素水平的情况下，通过64CU-SAR-BISPMA和68GA PSMA-111 PET/CT成像参数来评估放射疗法后的生化（PSA）反应。
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月21日
初级完成 (实际的)
2025年9月3日
研究完成 (实际的)
2025年9月3日
研究注册日期
首次提交
2025年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月1日
首次发布 (实际的)
2025年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLP11 (Co-PSMA)
- CT-2024-CTN-06035-1 (其他标识符：Therapeutic Goods Administration)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.