Rendimiento comparativo de 64Copper [64CU] -Sar-Bis-PSMA VS 68GA PSMA-11 PET CT para la detección de la recurrencia del cáncer de próstata en el contexto de insuficiencia bioquímica después de la prostatectomía radical (Co-PSMA)
12 de agosto de 2026 actualizado por: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney
El objetivo de este ensayo clínico es comparar 64cu-sar-bispsma PET/CT y 68GA PSMA-11 PET/CT en hombres con falla bioquímica después de la prostatectomía radical. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Hay alguna diferencia en el número de lesiones de recurrencia del cáncer de próstata detectada entre las escáneres PET/CT 64CU-SAR-Bissma y 68GA PSMA-11 PET/CT.
- ¿Cuál es la precisión diagnóstica de 64cu-sar-bispsma PET/CT en comparación con 68GA PSMA-11 PET/CT utilizando un comparador estándar de atención?
- Evalúe la magnitud del cambio de gestión clínica cuando se usa 64CU-SAR-BISPSMA adicional al estándar de imágenes de atención (68GA PSMA-11).
Los participantes:
- Tener 3 visitas: 1) Estándar de atención 68GA PSMA-11 Dosis y exploración PET/CT; 2) dosis 64cu-sar-bispsma y PET/CT; 3) 64CU-SAR-BISPSMA PET/CT solamente
- Haga un análisis de sangre estándar de cuidados, ya sea en la visita 1 o visite 2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de 18 años o más
- Capacidad para proporcionar documentación de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio, y están dispuestos a participar en el estudio.
- Prostatectomía radical previa para adenocarcinoma confirmado en histopatología.
- Rising PSA (0.20 - 0.75 ng/ml) después de la prostatectomía radical sin radioterapia de rescate previo.
- 68GA PSMA-11 PET/CT en las últimas 4 semanas para la recurrencia bioquímica del cáncer de próstata.
Criterios de exclusión:
- Prior, o contraindicación, radioterapia de rescate para el cáncer de próstata bioquímicamente recurrente.
- Historia de malignidad activa actual según la discreción del investigador que no sea el cáncer de próstata.
- Hipersensibilidad conocida o esperada a 64cu-sar-bispsma
- Terapia sistémica para cáncer de próstata metastásico, incluida la terapia de privación de andrógenos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 64cu-sar-bispsma
200MBQ 64CU-SAR-BISPSMA
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Todos los participantes recibirán una sola administración de 200 MBQ de 64cu-sar-bispsma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de lesiones por participantes, entre 64cu-sar-bispsma y 68GA PSMA-11 PET/CT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare la tasa de detección de los sitios de recurrencia del cáncer de próstata, según lo determinado por el número de lesiones por participantes, entre 64CU-SAR-BISPSMA y 68GA PSMA-11 PET/CT en pacientes con recurrencia bioquímica después de la prostatectomía radical que se consideran para la radioterapia curativa de salvamento curativo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el número de lesiones fuera de la fosa prostática por paciente entre 64cu-sar-bispsma y 68GA PSMA-11 PET/CT.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Compare la precisión diagnóstica de 64cu-sar-bispsma versus 68GA PSMA-11 PET/CT en la detección de cáncer de próstata recurrente o metastásico utilizando un estándar compuesto de verdad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare la precisión diagnóstica de 64CU-SAR-Bispsma versus 68GA PSMA-11 PET/CT en la detección de cáncer de próstata recurrente o metastásico utilizando un estándar compuesto de verdad (biopsia, imágenes concurrentes y respuesta a terapia dirigida).
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12 meses
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Evalúe la magnitud del cambio de gestión clínica cuando se usa 64CU-SAR-BISPSMA adicional al estándar de imágenes de atención (68GA PSMA-11).
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Compare el número total de lesiones entre 1 a 4 horas y los puntos de tiempo de imagen de imágenes PET/CT de 64cu-Sar-Bispsma.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evalúe la frecuencia de la recurrencia de la fosa prostática en las imágenes de 64cu-sar-bispsma de 24 horas en comparación con las imágenes de 1 a 4 horas 64CU-SAR-bispsma y 1 hora 68GA PSMA-11 PET/CT
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evalúe la respuesta bioquímica (PSA) después de la radioterapia de rescate por 64cu-sar-bispsma y 68GA PSMA-11 PET/CT Parámetros de imagen en presencia de niveles normales de testosterona.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP11 (Co-PSMA)
- CT-2024-CTN-06035-1 (Otro identificador: Therapeutic Goods Administration)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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