Jämförande prestanda på 64Copper [64CU] -SAR-BIS-PSMA vs 68GA PSMA-11 PET CT för detektering av återfall av prostatacancer vid inställningen av biokemiskt fel efter radikal prostatektomi (Co-PSMA)
12 augusti 2026 uppdaterad av: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra 64CU-SAR-BISPSMA PET/CT och 68GA PSMA-11 PET/CT hos män med biokemiskt misslyckande efter radikal prostatektomi. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Finns det en skillnad i antalet lesioner av återfall av prostatacancer som upptäcks mellan 64CU-SAR-BISPSMA PET/CT och 68GA PSMA-11 PET/CT-skanningar.
- Vad är den diagnostiska noggrannheten för 64CU-SAR-BISPSMA PET/CT jämfört med 68GA PSMA-11 PET/CT med hjälp av en standard för Care Comparator.
- Utvärdera storleken på förändring av klinisk hantering när du använder 64CU-SAR-BISPSMA tillägg till standard för vårdavbildning (68GA PSMA-11).
Deltagarna kommer:
- har 3 besök: 1) vårdstandard 68GA PSMA-11 dos och PET/CT-skanning; 2) 64CU-SAR-BISPSMA-dos och PET/CT; 3) 64CU-SAR-BISPSMA PET/CT
- har standard för vårdblodtest antingen vid besök 1 eller besök 2
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga patienter i åldern 18 eller högre
- Möjlighet att tillhandahålla informerad samtyckedokumentation som indikerar att de förstår syftet med och förfaranden som krävs för studien och är villiga att delta i studien.
- Tidigare radikal prostatektomi för bekräftat adenokarcinom vid histopatologi.
- Stigande PSA (0,20 - 0,75 ng/ml) efter radikal prostatektomi utan tidigare räddningsradioterapi.
- 68GA PSMA-11 PET/CT under de senaste fyra veckorna för biokemisk återfall av prostatacancer.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare, eller kontraindikation till, räddning strålbehandling för biokemiskt återkommande prostatacancer.
- Historik om aktuell aktiv malignitet enligt utredarens diskretion annat än prostatacancer.
- Känd eller förväntad överkänslighet till 64CU-SAR-BISPSMA
- Systemisk terapi för metastaserande prostatacancer inklusive androgenberövningsterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 64CU-SAR-BISPSMA
200 MBQ 64CU-SAR-BISPSMA
|
Alla deltagare kommer att få en enda administration på 200 MBQ av 64CU-SAR-BISPSMA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detekteringsgraden för lesioner per deltagare, mellan 64CU-SAR-BISPSMA och 68GA PSMA-11 PET/CT
Tidsram: 12 månader
|
Jämför detekteringsgraden för platserna för återfall av prostatacancer, bestämd av antalet lesioner per deltagare, mellan 64CU-SAR-BISPSMA och 68GA PSMA-11 PET/CT hos patienter med biokemisk återfall efter radikal prostatektomi som betraktas som för botande räddningsradioterapi.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför antalet lesioner utanför den prostatiska fossa per patient mellan 64CU-SAR-BISPSMA och 68GA PSMA-11 PET/CT.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Jämför den diagnostiska noggrannheten för 64CU-SAR-BISPSMA kontra 68GA PSMA-11 PET/CT vid upptäckt av återkommande eller metastaserande prostatacancer med hjälp av en sammansatt standard för sanning
Tidsram: 12 månader
|
Jämför den diagnostiska noggrannheten av 64CU-SAR-BISPSMA kontra 68GA PSMA-11 PET/CT i detekteringen av återkommande eller metastaserande prostatacancer med hjälp av en sammansatt standard för sanning (biopsi, samtidig avbildning och svar på riktad terapi).
|
12 månader
|
|
Utvärdera storleken på förändring av klinisk hantering när du använder 64CU-SAR-BISPSMA tillägg till standard för vårdavbildning (68GA PSMA-11).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Jämför det totala antalet lesioner mellan 1 till 4-timmars och 24-timmars 64CU-SAR-BISPSMA PET/CT-avbildningstidpunkter.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Utvärdera frekvensen av prostatisk fossa återfall på 24-timmars 64CU-SAR-BISPSMA-bilder jämfört med 1 till 4-timmars 64CU-SAR-BISPSMA och 1-timmars 68GA PSMA-11 PET/CT-bilder
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Utvärdera biokemiskt svar (PSA) efter radioterapi av räddning av 64CU-SAR-BISPSMA och 68GA PSMA-11 PET/CT-avbildningsparametrar i närvaro av normala testosteronnivåer.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Första postat (Faktisk)
2 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP11 (Co-PSMA)
- CT-2024-CTN-06035-1 (Annan identifierare: Therapeutic Goods Administration)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .