Сравнительная производительность 64Copper [64CU] -SAR-bis-PSMA против 68GA PSMA-11 PET CT для обнаружения рецидива рака предстательной железы в условиях биохимической неудачи после радикальной простатэктомии (Co-PSMA)
12 августа 2026 г. обновлено: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить 64cu-sar-bispsma PET/CT и 68GA PSMA-11 PET/CT у мужчин с биохимической недостаточностью после радикальной простатэктомии. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Существует ли разница в количестве поражений рецидивов рака простаты, обнаруженных между 64cu-sar-bispsma PET/CT и 68GA PET/CT PET/CT.
- Какова диагностическая точность 64cu-sar-bispsma PET/CT по сравнению с PET/CT 68GA PET/CT с использованием стандартного компаратора медицинской помощи.
- Оцените величину клинических изменений в лечении при использовании 64CU-SAR-биспсмы для стандарта визуализации медицинской помощи (68GA PSMA-11).
Участники будут:
- иметь 3 посещения: 1) Стандарт медицинской помощи 68GA PSMA-11 доза и сканирование PET/CT; 2) доза 64cu-sar-bispsma и ПЭТ/КТ; 3) Только 64cu-sar-bispsma pet/ct
- Проходят стандартный анализ крови в посещении 1 или посетите 2
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте 18 лет или старше
- Способность предоставлять документацию по информированному согласию, указывающую на то, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
- Предварительная радикальная простатэктомия для подтвержденной аденокарциномы при гистопатологии.
- Повышение PSA (0,20 - 0,75 нг/мл) после радикальной простатэктомии без предварительной лучевой терапии спасения.
- 68GA PSMA-11 PET/CT в течение последних 4 недель для биохимического рецидива рака простаты.
Критерии исключения:
- Ранее, или противопоказание к, спасению лучевой терапии для биохимически рецидивирующего рака простаты.
- История нынешней активной злокачественности по усмотрению исследователей, кроме рака простаты.
- Известная или ожидаемая гиперчувствительность к 64 куб-сар-биспмы
- Системная терапия метастатического рака простаты, включая андрогенную депривационную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 64cu-sar-bispsma
200 МБК 64CU-SAR-BISPSMA
|
Все участники получат единую администрацию 200 МБК 64cu-sar-bispsma
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень обнаружения поражений на участников, между 64 куб.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните частоту обнаружения сайтов рецидивов рака простаты, как определено количеством поражений на участников, между 64 куб.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните количество поражений за пределами простатической ямки на пациента между 64 куб.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Сравните точность диагностики 64cu-sar-bispsma с 68GA PSMA-11 PET/CT при обнаружении рецидивирующего или метастатического рака предстательной железы с использованием составного стандарта истины
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните диагностическую точность 64CU-SAR-биспсмы с PET/CT 68GA PET/CT при обнаружении рецидивирующего или метастатического рака предстательной железы, используя составной стандарт истины (биопсия, одновременная визуализация и реакция на целевую терапию).
|
12 месяцев
|
|
Оцените величину клинических изменений в лечении при использовании 64CU-SAR-биспсмы для стандарта визуализации медицинской помощи (68GA PSMA-11).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Сравните общее количество поражений от 1 до 4 часов, и 24-часовой 64-часовой моменты 64CU-SAR-Bispsma PET/CT.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Оцените частоту рецидива простатической ямки на 24-часовых изображениях 64CU-SAR-биспсмы по сравнению с 1-4-часовыми 64CU-SAR-Bispsma и 1-часовым 68GA PSMA-11 PET/CT изображения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Оцените биохимический (PSA) ответ после спасения лучевой терапии 64CU-SAR-Bispsma и 68GA PSMA-11 PET/CT-параметров в присутствии нормальных уровней тестостерона.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CLP11 (Co-PSMA)
- CT-2024-CTN-06035-1 (Другой идентификатор: Therapeutic Goods Administration)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .