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季節性アレルギー性鼻炎に関するM-Gard粒子状のEW有効性研究

2026年3月4日 更新者:RDC Clinical Pty Ltd

季節性アレルギー性鼻炎の治療におけるM gard粒子状EWの有効性と安全性を評価する無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験

この臨床試験の目標は、アレルギー性鼻炎の症状を緩和するためのM-Gard補給の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18〜65歳の大人。
  • 一般的に健康
  • 再発性季節性アレルギー性鼻炎の病歴を持つ個人
  • 草アレルギーの肯定的なラストテスト
  • BMI 18-35kg/m2
  • インフォームドコンセントを提供することができます
  • 登録期間中に現在の食事を変更しないことや運動ルーチンを変更しないことに同意する
  • 研究期間中に別の臨床試験に参加しないことに同意する

除外基準:

  • 深刻な病気など、肝臓病、腎臓病、心臓病、気分障害、多発性硬化症などの神経障害。
  • 不安定な病気など、糖尿病や甲状腺機能障害。
  • 過去2年以内に、現在の悪性腫瘍(基底細胞癌を除く)または化学療法または放射線療法治療。
  • 症候性多年生アレルギー性鼻炎、非アレルギー性鼻炎、慢性呼吸症状(喘息、慢性閉塞性肺疾患)の個人。
  • 認知的損傷のある参加者。
  • 過去1か月で経験した急性疾患。
  • アクティブな喫煙者および/またはニコチンまたは薬物乱用。
  • アクティブフォーミュラまたはプラセボ式のいずれかの成分にアレルギー。
  • 慢性的な過去および/または現在のアルコール使用(週に21個のアルコール飲料)
  • 妊娠しようとする、妊娠または授乳中の女性
  • 免疫および/または炎症反応に影響を与える薬の使用 免疫療法、抗ヒスタミン薬(毎日の使用)、コルチコステロイド、マスト細胞安定剤、ロイコトリエン修飾剤、および枝肉。
  • 現在、クマジン(ワルファリン)、ヘパリン、ダルテパリン、エノキサパリン、または低用量アスピリンを含むその他の抗凝固療法を服用しています。三環系抗うつ薬;クロニジンおよびその他の中央演技アルファ-2アゴニスト。
  • 現在、他の臨床試験に参加しているか、過去1か月間に他の臨床試験に参加した参加者。
  • 調査員の意見では、参加者が包含に適していない条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:M-Gard
250mgのM-Gard粒子EWを含む1つのカプセルは、14日間1日2回摂取します。
250mgのM-Gard粒子EWを含む1つのカプセルは、14日間1日2回摂取します。
他の名前:
  • M-GARD粒子状EW
プラセボコンパレーター:プラセボ
250mgのMCC(微結晶セルロース)を含む1つのカプセルは、14日間1日2回摂取します。
250mgのMCC(微結晶セルロース)を含む1つのカプセルは、14日間1日2回摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルギー性鼻炎の症状の緩和
時間枠:0日目から43日目

次のように、アレルギー性鼻炎の症状の緩和は次のとおりです。

鼻渋滞、くしゃみ、かゆみ、鼻水、水っぽい目の視覚アナログスケール(VAS)で測定される、総アレルギー性鼻炎の症状の重症度。 これらの症状は、0から10のスケールで評価され、0は「まったく面倒ではありません」、10は「非常に厄介」です。

0日目から43日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反射性総鼻腔症状スコア(RTNS)
時間枠:0日目から43日目
反射性総鼻腔症状スコア(RTNS)におけるベースラインから研究期間の終わりに変化します。 4点スケール(0-3)での4つの鼻症状(鼻水、鼻の輻輳、かゆみ、くしゃみ)の重症度(0-3)での自己報告アンケート評価。 RTNSSは、鼻症状のそれぞれのスコアの合計です(0から12)
0日目から43日目
反射性総眼症状スコア(RTOSS)
時間枠:0日目から43日目
反射的な眼症状スコア(RTOSS)における研究期間のベースラインから終了への変更。 0-3のスケールで患者の3つの眼症状の重症度(かゆみ/燃焼、引き裂き/散水、赤み)のスコアリングの合計として計算される自己報告アンケート。
0日目から43日目
鼻炎コントロールスコアリングシステム(RCSS)
時間枠:0日目から43日目
鼻炎コントロールスコアリングシステム(RCSS)の研究期間のベースラインから終了まで変化します。 5つのアイテム(くしゃみ、鼻腔症、鼻閉塞、鼻甲状腺炎、結膜炎)を含む被験者完了ツール。 各症状は、その強度(なし-10%、軽度-8%、中程度-6%、重度-4%、非常に重度2%)およびその頻度(決して10%、時々6%、頻繁に4%、非常に頻繁に2%)に応じて5ポイントスケールで評価されます。 強度スコアと周波数スコアの合計がグローバルスコアを与えます
0日目から43日目
鼻結核炎の質の質に関するアンケート(RQLQ)。
時間枠:0日目から43日目
サインガンセクティティティティ炎の生活期間の研究期間のベースラインから終了までの変化(RQLQ)。 使用された自己申告によるアンケートは、鼻腔炎炎のために患者にとって最も面倒な機能障害を測定します。 これは、7つのドメインの28の質問(活動制限、睡眠の問題、鼻症状、目の症状、非鼻/目の症状、実用的な問題、感情的な機能)で構成されています。 これらは7ポイントスケールで評価されています(0 =まったく損なわれていない-6 =重度の障害)。
0日目から43日目
ピーク鼻吸気流(PNIF)
時間枠:0日目から43日目
ピーク鼻吸気流(PNIF)のベースラインから研究期間の終わりに変化します。 ピーク鼻吸気流(PNIF)は鼻の開通性の尺度であり、強制的な鼻のインスピレーション中に患者が生成できる最大気流を測定します。 PNIF(L/min)は、ピーク吸気流量計で測定されます。 3つの連続した測定値の最大値が記録されます
0日目から43日目
治療の作用の開始
時間枠:12日目と41日目

治療の開始時に研究期間のベースラインから終了への変更、これは鼻アレルゲンチャレンジ中に測定されます。 鼻腔の吸気流(PNIF)が測定され、鼻の開通が評価され、アレルギー症状はVAS、RTNSS、RTOSS、RCSS、RQLQを介して評価されます。

症状の発症から解像度までの時間が測定されます。

12日目と41日目
救助 /付随する薬の使用
時間枠:0日目から43日目
救助 /付随する薬の使用における研究期間のベースラインから終了への変更。
0日目から43日目
安全性 - 有害事象
時間枠:0日目から43日目
プラセボと治療群の間の有害事象報告と事件率の比率を介して、安全性の研究期間のベースラインから終了まで変化します。
0日目から43日目
安全 - バイタルサイン(血圧)
時間枠:0日目から41日目
バイタルサイン(血圧)を介して、安全性の研究期間のベースラインから終了まで変化します。
0日目から41日目
安全 - バイタルサイン(心拍数)
時間枠:0日目から41日目
バイタルサインの心拍数を介して、安全性の研究期間のベースラインから終了に変化します。
0日目から41日目
安全 - バイタルサイン(O2飽和)
時間枠:0日目から41日目
バイタルサイン(O2飽和)を介して、安全性の研究期間のベースラインから終了まで変化します。
0日目から41日目
安全 - バイタルサイン(温度)
時間枠:0日目から41日目
バイタルサイン(温度)を介して、安全性の研究期間のベースラインから終了に変更します。
0日目から41日目
安全マーカー(FBC)
時間枠:0日目から41日目
安全マーカーを介して安全マーカーを介して安全性の研究期間のベースラインから終了まで変化します。
0日目から41日目
安全マーカー(E/LFT)
時間枠:0日目から41日目
安全マーカー(E/LFT)を介して安全性の研究期間のベースラインから終了に変更します。
0日目から41日目
病理マーカー
時間枠:0日目から41日目
病理マーカーのベースラインから研究期間の終わりへの変化:サイトカイン、ヒスタミン、トリプターゼ、アレルゲン特異的IgE。
0日目から41日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Thomas Tompkins、Lallemand Bio-Ingredients

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月27日

一次修了 (実際)

2026年1月29日

研究の完了 (実際)

2026年1月29日

試験登録日

最初に提出

2025年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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