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M-Gard-Partikel-EW-Wirksamkeitsstudie zur saisonalen allergischen Rhinitis

4. März 2026 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd

Eine randomisierte placebokontrollierte Crossover-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von M-Gard-Partikeln bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis bewertet wird

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der M-Garding-Supplementierung zur Linderung der Symptome allergischer Rhinitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Im Allgemeinen gesund
  • Personen mit einer Vorgeschichte wiederkehrender saisonaler allergischer Rhinitis
  • Positiver Rast -Test für Grasallergie
  • BMI 18-35 kg/m2
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Zustimmen
  • Zustimmen Sie nicht, während des Studienzeitraums nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Krankheit, z. B. Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Herzerkrankungen, Stimmungsstörungen, neurologische Störungen wie Multiple Sklerose.
  • Instabile Krankheit, z. B. Diabetes und Schilddrüsenfunktionsstörung.
  • Aktuelle Malignität (ohne Basalzellkarzinom) oder Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Personen mit symptomatischer mehrgialer allergischer Rhinitis, nichtallergischer Rhinitis, chronischen Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  • Teilnehmer mit kognitiven Schäden.
  • Akute Krankheit im letzten 1 Monat erlebt.
  • Aktive Raucher und/oder Nikotin oder Drogenmissbrauch.
  • Allergisch gegen die Zutaten in der aktiven oder Placebo -Formel.
  • Chronische Vergangenheit und/oder aktueller Alkoholkonsum (> 21 alkoholische Getränke pro Woche)
  • Versuch, Frauen zu empfangen, schwanger oder stillend
  • Verwendung von Medikamenten, die die Immun- und/oder entzündliche Reaktion beeinflussen, z. Immuntherapie, Antihistaminika (tägliche Verwendung), Kortikosteroide, Mastzellstabilisatoren, Leukotrienmodifikatoren und Ablagerungen.
  • Derzeit nimmt Coumadin (Warfarin), Heparin, Daltparin, Enoxaparin oder eine andere Antikoagulationstherapie einschließlich niedriger Dosis -Aspirin ein; trizyklische Antidepressiva; Clonidin und andere zentrale Alpha-2-Agonisten.
  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Jede Bedingung, die der Ermittler den Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M-Garde
Eine Kapsel mit 250 mg m-Gard-Partikeln EW wird zweimal täglich 14 Tage lang eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: M-Garde
Eine Kapsel mit 250 mg m-Gard-Partikeln EW wird zweimal täglich 14 Tage lang eingenommen.
Andere Namen:
  • M-Gard-Partikel ew
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Kapsel mit 250 mg MCC (mikrokristallines Cellulose) wird zweimal täglich 14 Tage lang eingenommen.
Sonstiges: Placebo
Eine Kapsel mit 250 mg MCC (mikrokristallines Cellulose) wird zweimal täglich 14 Tage lang eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung der Symptome allergischer Rhinitis
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 43

Linderung der Symptome allergischer Rhinitis, gemessen von:

Gesamt- und individuelle allergische Rhinitis -Symptome Schweregrad, gemessen durch eine visuelle analoge Skala (VAS) von Nasenstau, Niesen, juckende Nase, flüssige Nase und wässrige Augen. Diese Symptome werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 "überhaupt nicht problematisch" und 10 "sehr problematisch" ist.
Tag 0 bis Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reflektierende Gesamt -Nasensymptomwerte (RTNSS)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 43
Änderung von der Ausgangswert bis zum Ende des Untersuchungszeitraums in reflektierenden Gesamtnasensymptomwerten (RTNSS). Selbstberichtete Fragebogenbewertung Die Schwere der vier Nasensymptome (laufende Nase, Nasenverstopfung, Juckreiznase und Niesen) auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3), wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = moderate Symptome und 3 = schwere Symptome. Das RTNSS ist die Summe der Bewertungen für jedes der Nasensymptome (von 0 bis 12)
Tag 0 bis Tag 43
Reflektierende Gesamtsymptomwerte (RTOSS)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 43
Änderung von der Ausgangswert bis zum Ende des Untersuchungszeitraums in reflektierenden Gesamt -Augen -Symptom -Scores (RTOSS). Selbstberichteter Fragebogen, der als Summe der Bewertung der Schwere der Schweregrad von drei Augensymptomen (Juckreiz/Brennen, Riss/Bewässerung und Rötung) auf einer Skala von 0-3 berechnet wird, wobei 0 = fehlt, 1 = mild, 2 = moderat und 3 = schwer).
Tag 0 bis Tag 43
Rhinitis Control Scoring System (RCSS)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 43
Wechsel von Grundlinien zum Ende des Untersuchungszeitraums im Rhinitis Control Control Scoring System (RCSS). Betroffenes Werkzeug mit 5 Elementen (Niesen, Rhinorrhoea, Nasenverstopfung, Nasen-Pruritus und Konjunktivitis). Jedes Symptom wird je nach Intensität (keine 10%, mild-8%, mittelgroße 6%, schwere 4%, sehr schwere 2%) und seine Häufigkeit (nie-10%, selten 8%, gelegentlich-6%, häufig 4%, sehr häufig 2%) bewertet. Die Summe des Intensitäts -Scores und der Frequenzwert ergibt den globalen Wert
Tag 0 bis Tag 43
Rhinoconjunctivitis -Fragebogen zur Lebensqualität des Lebens (RQLQ).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 43
Veränderung von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in Rhinokonjunktivitis -Fragebogen (RQLQ). Der selbst gemeldete Fragebogen verwendete die für die Patienten aufgrund ihrer Rhinokonjunktivitis am problematischsten. Es besteht aus 28 Fragen in 7 Domänen (Aktivitätsbegrenzung, Schlafprobleme, Nasensymptome, Augensymptome, Nicht-Nos-/Augen-Symptome, praktische Probleme und emotionale Funktion). Diese werden auf einer 7 -Punkte -Skala bewertet (0 = überhaupt nicht beeinträchtigt - 6 = stark beeinträchtigt).
Tag 0 bis Tag 43
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 43
Veränderung von Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums im Spitzen -Nasen -Inspiratory Flow (PNIF). Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) ist ein Maß für die Durchgängigkeit von Nasen und misst den maximalen Luftstrom, den ein Patient während erzwungener Naseninspiration produzieren kann. PNIF (in l/min) wird mit einem Spitzenstrommesser gemessen. Die höchsten von drei aufeinanderfolgenden Messwerten werden aufgezeichnet
Tag 0 bis Tag 43
Einsetzen der Behandlung der Behandlung
Zeitfenster: Tag 12 und Tag 41

Wechsel von der Ausgangswert bis zum Ende des Untersuchungszeitraums beim Einsetzen der Behandlung wird während der Nasenallergen -Herausforderung gemessen. Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) wird gemessen, um die Durchgängigkeit von Nasen zu bewerten, und Allergiesymptome werden über die VAS, RTNS, RTOSS, RCSS und RQLQ bewertet.

Die Zeit von den Symptomen bis zur Auflösung wird gemessen.
Tag 12 und Tag 41
Verwendung von Rettungs- /Begleitmedikamenten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 43
Wechsel von Grundlinien zum Ende des Untersuchungszeitraums in der Verwendung von Rettungs- /Begleitmedikamenten.
Tag 0 bis Tag 43
Sicherheit - unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 43
Wechsel von Grundlinien zum Ende des Untersuchungszeitraums in der Sicherheit über unerwünschte Ereignisberichterstattung und das Verhältnis von Vorfallrate zwischen Placebo- und Behandlungsgruppen.
Tag 0 bis Tag 43
Sicherheit - Vitalfunktionen (Blutdruck)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 41
Wechseln Sie von Grundlinien zum Ende des Untersuchungszeitraums in der Sicherheit über Vitalfunktionen (Blutdruck).
Tag 0 bis Tag 41
Sicherheit - Vitalzeichen (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 41
Wechseln Sie von Grundlinien bis zum Ende des Untersuchungszeitraums in der Sicherheit über Vitalzeichen Herzfrequenz.
Tag 0 bis Tag 41
Sicherheit - Vitalfunktionen (O2 -Sättigung)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 41
Wechseln Sie von Grundlinien zum Ende des Untersuchungszeitraums in der Sicherheit über Vitalfunktionen (O2 -Sättigung).
Tag 0 bis Tag 41
Sicherheit - Vitalfunktionen (Temperatur)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 41
Wechseln Sie von Ausgangswert bis zum Ende des Untersuchungszeitraums in der Sicherheit über Vitalfunktionen (Temperatur).
Tag 0 bis Tag 41
Sicherheit - Sicherheitsmarker (FBC)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 41
Wechseln Sie von Ausgangswert bis zum Ende des Untersuchungszeitraums in Sicherheit über Sicherheitsmarker (Vollblutanzahl).
Tag 0 bis Tag 41
Sicherheitsmarkierungen (E/LFT)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 41
Wechseln Sie von Ausgangswert bis zum Ende des Untersuchungszeitraums in Sicherheit über Sicherheitsmarkierungen (E/LFT).
Tag 0 bis Tag 41
Pathologie Marker
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 41
Änderung von Grundlinien zum Ende des Untersuchungszeitraums in Pathologie -Markern: Zytokine, Histamin, Tryptase, allergenspezifisches IgE.
Tag 0 bis Tag 41

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Mitarbeiter

Lallemand Bio-Ingredients

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Tompkins, Lallemand Bio-Ingredients

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BETALL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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