Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности EW M-Gard EW

4 марта 2026 г. обновлено: RDC Clinical Pty Ltd

Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование, оценивающее эффективность и безопасность EW частиц М-метал. При лечении сезонного аллергического ринита

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность добавок M-Gard для облегчения симптомов аллергического ринита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
        • RDC Clinical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-65 лет.
  • В целом здоровый
  • Люди с историей рецидивирующего сезонного аллергического ринита
  • Положительный тест на аллергию на траву
  • ИМТ 18-35 кг/м2
  • Способен предоставить информированное согласие
  • Согласитесь не изменять текущую диету и/или упражнения в течение всего периода регистрации
  • Согласитесь не участвовать в другом клиническом испытании в течение периода исследования

Критерии исключения:

  • Серьезное заболевание, например, заболевание печени, заболевание почек, болезнь сердца, расстройства настроения, неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз.
  • Нестабильная болезнь, например, диабет и дисфункция щитовидной железы.
  • Текущая злокачественная опухоль (за исключением базальной карциномы) или химиотерапия или лучевой терапии для злокачественных новообразований в течение предыдущих 2 лет.
  • Лица с симптоматическим многолетним аллергическим ринитом, неаллергическим ринитом, хроническими дыхательными заболеваниями (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких).
  • Участники с когнитивным повреждением.
  • Острая болезнь пережила за последние 1 месяц.
  • Активные курильщики и/или никотин или злоупотребление наркотиками.
  • Аллергия на любой из ингредиентов в активной или плацебо формуле.
  • Хроническое прошлое и/или текущее употребление алкоголя (> 21 алкогольный напиток в неделю)
  • Попытка зачать, беременную или кормящую женщин
  • Использование лекарств, которые повлияют на иммунный и/или воспалительный ответ, например Иммунотерапия, антигистаминные препараты (ежедневное использование), кортикостероиды, стабилизаторы тучных клеток, модификаторы лейкотриена и противоотечные средства.
  • В настоящее время принимает кумадин (варфарин), гепарин, даллепарин, эноксапарин или другую антикоагулянную терапию, включая аспирин с низкой дозой; трициклические антидепрессанты; Клонидин и другие центральные актерские альфа-2-агонисты.
  • Участники, которые в настоящее время участвуют в каких -либо других клинических испытаниях или участвовали в любом другом клиническом испытании в течение последнего 1 месяца.
  • Любое условие, которое, по мнению следователя, делает участника непригодным для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: M-Gard
Одна капсула, содержащая 250 мг EW частиц M-Gard, принимается два раза в день в день в течение 14 дней.
Диетическая добавка: M-Gard
Одна капсула, содержащая 250 мг EW частиц M-Gard, принимается два раза в день в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • M-GARD частицы EW
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна капсула, содержащая 250 мг MCC (микрокристаллическая целлюлоза), принимается два раза в день в течение 14 дней.
Другой: Плацебо
Одна капсула, содержащая 250 мг MCC (микрокристаллическая целлюлоза), принимается два раза в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение симптомов аллергического ринита
Временное ограничение: День 0 по день 43

Облегчение симптомов аллергического ринита, измеренное:

Общее и индивидуальное аллергическое ринит тяжесть симптома, измеренная визуальной аналоговой шкалой (VAS) заторов носа, чихания, зудящего носа, насмороженного носа и водянистых глаз. Эти симптомы будут оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0 не является «совсем не хлопотно», а 10 - «очень хлопотно».
День 0 по день 43

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отражающие общие оценки симптомов носа (RTNS)
Временное ограничение: День 0 по день 43
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в отражающих общих показателях носовых симптомов (RTNS). Самооценка вопросника, оценивающая тяжесть четырех носовых симптомов (наследный нос, застой назального, зудящий нос и чихание) по четырехбалльной шкале (0-3), где 0 = нет симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы. RTNSS - это сумма баллов для каждого из носовых симптомов (от 0 до 12)
День 0 по день 43
Отражающие общие оценки симптомов глаз (RTOSS)
Временное ограничение: День 0 по день 43
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в отражающих общих показателях симптомов глаз (RTOSS). Самооценка вопросника, которая рассчитывается как сумма оценки тяжести трех глазных симптомов (зуд/сжигание, разрыв/полива и покраснение) по шкале 0-3, где 0 = отсутствует, 1 = мягкое, 2 = умеренное и 3 = тяжелое).
День 0 по день 43
Система контроля ринита (RCSS)
Временное ограничение: День 0 по день 43
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в системе контроля ринита (RCSS). Инструмент, заполненный субъектом, включая 5 предметов (чихание, ринорея, обструкция носа, зуб назального зуда и конъюнктивит). Каждый симптом оценивается по 5-балльной шкале в зависимости от его интенсивности (NONE-10%, легкий 8%, умеренный 6%, тяжелые 4%, очень тяжелые-2%) и его частоту (никогда не 10%, редко-8%, иногда-6%, часто-4%, очень часто-2%), которые оцениваются в отдельно. Сумма показателя интенсивности и оценки частоты дает глобальную оценку
День 0 по день 43
Анкета риноконъюнктивита качества жизни (RQLQ).
Временное ограничение: День 0 по день 43
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в вопроснике по риноконъюнктивиту качества жизни (RQLQ). Самооценка, используемая анкет, измеряет функциональные нарушения, которые наиболее неприятны для пациентов из-за их риноконъюнктивита. Он состоит из 28 вопросов в 7 областях (ограничение активности, проблемы со сном, симптомы носа, симптомы глаз, симптомы без носового/глаз, практические проблемы и эмоциональная функция). Они оцениваются по 7 -балльной шкале (0 = вообще не нарушается - 6 = сильно нарушены).
День 0 по день 43
Пик носовой вдохновляющей потока (PNIF)
Временное ограничение: День 0 по день 43
Переход от исходного уровня до конца периода исследования в пиковом носовом потоке (PNIF). Пиковой носовой поток (PNIF) является мерой проходимости носа и измеряет максимальный воздушный поток, который пациент может производить во время принудительного вдохновения носа. PNIF (в L/MIN) будет измерен с помощью пикового измерителя потока вдоха. Самые высокие из трех последовательных значений измерений будут зарегистрированы
День 0 по день 43
Начало действия лечения
Временное ограничение: День 12 и день 41

Переход с исходного уровня к концу периода исследования в начале действия лечения, это будет измерено во время носовой аллергеновой задачи. Пиковой носовой поток (PNIF) будет измерен для оценки проходимости носа, и симптомы аллергии будут оценены через VAS, RTNS, RTOSS, RCSS и RQLQ.

Время от начала симптомов до их разрешения будет измерено.
День 12 и день 41
Использование спасательных /сопутствующих лекарств
Временное ограничение: День 0 по день 43
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в использовании спасательных /сопутствующих лекарств.
День 0 по день 43
Безопасность - неблагоприятные события
Временное ограничение: День 0 по день 43
Переход с исходного уровня до конца периода исследования в области безопасности посредством отчетности по нежелательным событиям и соотношению скорости инцидентов между плацебо и группами лечения.
День 0 по день 43
Безопасность - жизненно важные признаки (артериальное давление)
Временное ограничение: День с 0 до 41 года
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в безопасности через жизненно важные признаки (артериальное давление).
День с 0 до 41 года
Безопасность - жизненно важные признаки (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: День с 0 до 41 года
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в безопасности через жизненно важные признаки частоты сердечных сокращений.
День с 0 до 41 года
Безопасность - жизненно важные признаки (насыщение O2)
Временное ограничение: День с 0 до 41 года
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в безопасности через жизненно важные признаки (насыщение O2).
День с 0 до 41 года
Безопасность - жизненно важные признаки (температура)
Временное ограничение: День с 0 до 41 года
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в безопасности через жизненно важные признаки (температура).
День с 0 до 41 года
Безопасность - маркеры безопасности (FBC)
Временное ограничение: День с 0 до 41 года
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в области безопасности через маркеры безопасности (полное количество крови).
День с 0 до 41 года
Безопасность - маркеры безопасности (E/LFT)
Временное ограничение: День с 0 до 41 года
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в области безопасности через маркеры безопасности (E/LFT).
День с 0 до 41 года
Маркеры патологии
Временное ограничение: День с 0 до 41 года
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в маркерах патологии: цитокины, гистамин, триптаза, специфичный для аллергенов IgE.
День с 0 до 41 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RDC Clinical Pty Ltd

Соавторы

Lallemand Bio-Ingredients

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Tompkins, Lallemand Bio-Ingredients

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BETALL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования M-Gard

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться