季节性过敏性鼻炎的M射线颗粒EW疗效研究
2026年3月4日 更新者:RDC Clinical Pty Ltd
一项随机安慰剂对照的跨界试验,评估了M型颗粒EW在治疗季节性过敏性鼻炎方面的功效和安全性
这项临床试验的目的是评估补充M甘露的功效和安全性,以减轻过敏性鼻炎的症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
- RDC Clinical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 成人18-65岁。
- 通常健康
- 患有经常性季节性过敏性鼻炎病史
- 草过敏的阳性RAST测试
- BMI 18-35kg/m2
- 能够提供知情同意
- 同意不要在整个入学期内改变当前的饮食和/或运动
- 同意在研究期内不参加另一项临床试验
排除标准:
- 严重疾病,例如肝病,肾脏疾病,心脏病,情绪障碍,神经系统疾病,例如多发性硬化症。
- 不稳定的疾病,例如糖尿病和甲状腺功能障碍。
- 当前的恶性肿瘤(不包括基底细胞癌)或化学疗法或放射治疗治疗在过去的两年内进行恶性肿瘤。
- 患有症状性多年生过敏性鼻炎,非过敏性鼻炎,慢性呼吸系统疾病(例如哮喘,慢性阻塞性肺疾病)的患者。
- 认知损害的参与者。
- 过去1个月经历的急性疾病。
- 活跃的吸烟者和/或尼古丁或药物滥用。
- 对活性或安慰剂配方中的任何成分过敏。
- 慢性过去和/或当前的酒精饮酒(每周> 21饮酒)
- 试图受孕,怀孕或哺乳的妇女
- 使用会影响免疫和/或炎症反应的药物,例如 免疫疗法,抗组胺药(日常使用),皮质类固醇,肥大细胞稳定剂,白三烯修饰剂和充血药物。
- 目前服用香豆素(WARFARIN),肝素,达内帕林,依诺肝素或其他抗凝治疗,包括低剂量阿司匹林;三环抗抑郁药;可乐定和其他中央表演α-2激动剂。
- 目前正在参加任何其他临床试验或在过去1个月内参加任何其他临床试验的参与者。
- 调查人员认为的任何条件都使参与者不适合包含。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:曼德
一个含有250毫克M颗粒颗粒EW的胶囊每天两次服用14天。
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一个含有250毫克M颗粒颗粒EW的胶囊每天两次服用14天。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
一个含有250mg MCC(微晶纤维素)的胶囊每天两次服用14天。
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一个含有250mg MCC(微晶纤维素)的胶囊每天两次服用14天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解过敏性鼻炎症状
大体时间:第0天到第43天
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缓解过敏性鼻炎症状,如以下衡量 通过鼻塞,打喷嚏,发痒的鼻子,流鼻涕和眼睛的视觉模拟量表(VAS)测量的总和单个过敏性鼻炎症状严重程度。 这些症状的评分为0到10,其中0根本不麻烦”,而10则“非常麻烦”。 |
第0天到第43天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反射性总鼻症状评分(RTNSS)
大体时间:第0天到第43天
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从基线到研究期结束的变化,反射性总鼻症状评分(RTNSS)的变化。
自我报告的问卷调查了四个鼻腔症状的严重程度(流鼻涕,鼻塞,发痒的鼻子和打喷嚏),以四分制(0-3)(0-3),其中0 =无症状,1 =轻度症状,2 =中度症状,中度症状和3 =严重症状。
RTNSS是每种鼻症状的得分之和(从0到12)
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第0天到第43天
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反射性总眼症状评分(RTOSS)
大体时间:第0天到第43天
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从基线到研究期结束的变化,反射性总眼症状评分(RTOSS)的变化。
自我报告的调查表被计算为患者在0-3中的三种眼症状(瘙痒/燃烧,撕裂/浇水和发红)严重程度的评分之和,其中0 =缺失,1 =轻度,2 =中度,2 =中度和3 =严重)。
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第0天到第43天
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鼻炎控制评分系统(RCSS)
大体时间:第0天到第43天
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从基线到研究期结束的鼻炎控制评分系统(RCSS)的变化。
受试者已完成的工具,包括5个项目(打喷嚏,鼻ho,鼻阻塞,鼻瘙痒和结膜炎)。
每种症状的评分取决于其强度(不强度,不到10%,轻度8%,中度6%,重度4%,非常严重的2%)及其频率(从未有10%,很少-8%,偶尔6%,经常-4%,非常频繁的2%),分别评估。
强度得分和频率得分的总和给出了全局得分
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第0天到第43天
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Rhinoconjunctivitis Life Questre问卷(RQLQ)。
大体时间:第0天到第43天
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从基线到研究期结束的变化,鼻孔性生活质量问卷(RQLQ)的变化。
自我报告的调查表使用了由于其鼻连接炎而对患者最麻烦的功能障碍。
它由7个领域中的28个问题组成(活动限制,睡眠问题,鼻子症状,眼睛症状,非鼻/眼睛症状,实际问题和情绪功能)。
这些以7分制(0 =根本不损害-6 =严重受损)进行额定评分。
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第0天到第43天
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峰值鼻吸气流(PNIF)
大体时间:第0天到第43天
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从基线到研究期结束的峰值鼻吸气流(PNIF)的变化。
峰值鼻腔吸气流(PNIF)是鼻音通畅的量度,并测量患者在强迫鼻灵感期间能够产生的最大气流。
PNIF(以L/分钟为单位)将使用峰值吸气流量计进行测量。
将记录三个连续测量值中的最高
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第0天到第43天
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治疗作用开始
大体时间:第12天和第41天
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从基线到研究期结束时,在治疗作用开始时,将在鼻过敏原挑战期间进行衡量。 将测量峰值鼻腔吸气流(PNIF)以评估鼻音通畅,过敏症状将通过VAS,RTNSS,RTOSS,RCSS和RQLQ进行评估。 将测量从症状发作到其分辨率的时间。 |
第12天和第41天
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使用救援 /伴随药物
大体时间:第0天到第43天
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从基线到使用救援 /伴随药物的研究期结束。
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第0天到第43天
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安全 - 不利事件
大体时间:第0天到第43天
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从基线到研究期结束,通过不良事件报告和安慰剂和治疗组之间的事件率比率变化。
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第0天到第43天
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安全 - 生命体征(血压)
大体时间:第4天到第41天
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从基线到研究期结束时通过生命体征(血压)改变。
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第4天到第41天
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安全 - 生命体征(心率)
大体时间:第4天到第41天
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从基线到研究期结束时,通过生命体征心率的安全性。
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第4天到第41天
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安全 - 生命体征(O2饱和)
大体时间:第4天到第41天
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从基线到研究期结束时通过生命体征(O2饱和度)在安全期结束时变化。
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第4天到第41天
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安全 - 生命体征(温度)
大体时间:第4天到第41天
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从基线到研究期结束时,通过生命体征(温度)在安全期结束时变化。
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第4天到第41天
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安全 - 安全标记(FBC)
大体时间:第4天到第41天
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从基线到研究期结束时,通过安全标记(全血计数)在安全期结束时变化。
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第4天到第41天
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安全 - 安全标记(E/LFT)
大体时间:第4天到第41天
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通过安全标记(E/LFT)从基线到研究期结束。
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第4天到第41天
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病理标记
大体时间:第4天到第41天
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从基线到研究期结束的病理标记:细胞因子,组胺,胰蛋白酶,特定过敏原IgE。
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第4天到第41天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Thomas Tompkins、Lallemand Bio-Ingredients
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月27日
初级完成 (实际的)
2026年1月29日
研究完成 (实际的)
2026年1月29日
研究注册日期
首次提交
2025年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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