Estudo de eficácia de EW de partículas de jardas M-Gard sobre rinite alérgica sazonal
4 de março de 2026 atualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Um estudo cruzado randomizado controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança da EW particulada de gardo M no tratamento da rinite alérgica sazonal
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança da suplementação de jardas M para aliviar os sintomas da rinite alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- RDC Clinical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 65 anos.
- Geralmente saudável
- Indivíduos com histórico de rinite alérgica sazonal recorrente
- Teste Rast positivo para alergia a grama
- IMC 18-35kg/m2
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Concordo em não mudar a dieta atual e/ou o exercício de rotina durante todo o período de inscrição
- Concordo em não participar de outro ensaio clínico durante o período do estudo
Critérios de exclusão:
- Doenças graves, por exemplo, doença hepática, doença renal, doenças cardíacas, transtornos do humor, distúrbios neurológicos, como esclerose múltipla.
- Doença instável, por exemplo, diabetes e disfunção da glândula tireoidiana.
- A malignidade atual (excluindo o carcinoma das células basais) ou o tratamento de quimioterapia ou radioterapia para malignidade nos 2 anos anteriores.
- Indivíduos com rinite alérgica perene sintomática, rinite não alérgica, condições respiratórias crônicas (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica).
- Participantes com dano cognitivo.
- Doença aguda experimentada no último 1 mês.
- Fumantes ativos e/ou nicotina ou abuso de drogas.
- Alérgico a qualquer um dos ingredientes na fórmula ativa ou placebo.
- Passado crônico e/ou uso de álcool atual (> 21 bebidas alcoólicas por semana)
- Tentando mulheres de conceber, grávida ou lactador
- Uso de medicamentos que afetariam a resposta imune e/ou inflamatória, por exemplo Imunoterapia, anti -histamínicos (uso diário), corticosteróides, estabilizadores de mastócitos, modificadores de leucotrieno e descongestionantes.
- Atualmente tomando coumadin (varfarina), heparina, dalteparina, enoxaparina ou outra terapia de anticoagulação, incluindo aspirina de baixa dose; antidepressivos tricíclicos; Clonidina e outros alfa-2-agonistas de atuação central.
- Os participantes que atualmente estão participando de qualquer outro ensaio clínico ou que participaram de qualquer outro ensaio clínico durante o último mês.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torna o participante inadequado para a inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: M-Gard
Uma cápsula contendo 250 mg de EW de partículas M-Gard é tomada duas vezes ao dia por 14 dias.
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Uma cápsula contendo 250 mg de EW de partículas M-Gard é tomada duas vezes ao dia por 14 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula contendo 250 mg de MCC (celulose microcristalina) é tomada duas vezes ao dia por 14 dias.
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Uma cápsula contendo 250 mg de MCC (celulose microcristalina) é tomada duas vezes ao dia por 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio dos sintomas de rinite alérgica
Prazo: Dia 0 ao dia 43
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Alívio dos sintomas da rinite alérgica, medida por: A gravidade do sintoma de rinite alérgica total e individual, medida por uma escala visual analógica (VAS) de congestão nasal, espirros, nariz com coceira, nariz escorrendo e olhos lacrimejantes. Esses sintomas serão classificados em uma escala de 0 a 10, onde 0 "não é problemático" e 10 é "muito problemático". |
Dia 0 ao dia 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de sintomas nasais totais reflexivos (RTNSs)
Prazo: Dia 0 ao dia 43
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo em escores totais reflexivos dos sintomas nasais (RTNSs).
Classificação de questionário autorreferida A severidade de quatro sintomas nasais (nariz correnamente, congestão nasal, nariz com coceira e espirros) em uma escala de quatro pontos (0-3), onde 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves.
O RTNSS é a soma das pontuações para cada um dos sintomas nasais (de 0 a 12)
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Dia 0 ao dia 43
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Pontuações de sintomas oculares totais reflexivos (Rtoss)
Prazo: Dia 0 ao dia 43
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo nos escores totais reflexivos dos sintomas oculares (RToss).
Questionário autorreferido que é calculado como a soma da pontuação dos pacientes da gravidade dos três sintomas oculares (coceira/queima, rasgo/rega e vermelhidão) em uma escala de 0-3 onde 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave).
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Dia 0 ao dia 43
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Sistema de pontuação de controle de rinite (RCSS)
Prazo: Dia 0 ao dia 43
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo no sistema de pontuação de controle de rinite (RCSS).
Ferramenta completa ao sujeito, incluindo 5 itens (espirros, rinorreia, obstrução nasal, prurido nasal e conjuntivite).
Cada sintoma é classificado em uma escala de 5 pontos, dependendo de sua intensidade (não-10%, leve-8%, moderada-6%, grave-4%, muito grave-2%) e sua frequência (nunca 10%, raramente 8%, ocasionalmente-6%, frequentemente 4%, muito frequentemente), que são avaliados separadamente.
A soma da pontuação de intensidade e a pontuação de frequência dá a pontuação global
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Dia 0 ao dia 43
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Questionário de qualidade de vida rinoconjuntivite (RQLQ).
Prazo: Dia 0 ao dia 43
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo no Questionário de Qualidade de Vida Rinoconjuntivite (RQLQ).
O questionário autorreferido usado medem as deficiências funcionais mais problemáticas para os pacientes devido ao seu rinoconjuntivite.
Consiste em 28 perguntas em 7 domínios (limitação de atividade, problemas de sono, sintomas do nariz, sintomas oculares, sintomas não narizados/oculares, problemas práticos e função emocional).
Estes são classificados em uma escala de 7 pontos (0 = não prejudicada - 6 = com deficiência grave).
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Dia 0 ao dia 43
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Fluxo inspiratório nasal de pico (PNIF)
Prazo: Dia 0 ao dia 43
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo no pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF).
O fluxo inspiratório nasal de pico (PNIF) é uma medida da perviedade nasal e mede o fluxo de ar máximo que um paciente é capaz de produzir durante a inspiração nasal forçada.
O PNIF (em l/min) será medido com um pico de fluxo inspiratório.
O mais alto dos três valores de medição sucessivos serão registrados
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Dia 0 ao dia 43
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Início da ação do tratamento
Prazo: Dia 12 e Dia 41
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Mudança da linha de base até o final do período do estudo no início da ação do tratamento, isso será medido durante o desafio de alérgenos nasais. O pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF) será medido para avaliar os sintomas de permeabilidade nasal e alergia serão classificados por meio do VAS, RTNSS, RToss, RCSS e RQLQ. O tempo desde o início dos sintomas até sua resolução será medido. |
Dia 12 e Dia 41
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Uso de medicamentos de resgate /concomitante
Prazo: Dia 0 ao dia 43
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo no uso de medicamentos de resgate /concomitante.
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Dia 0 ao dia 43
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Segurança - Eventos Adversos
Prazo: Dia 0 ao dia 43
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Mudança da linha de base até o final do período de estudo em segurança por meio de relatórios adversos de eventos e taxa de incidentes entre placebo e grupos de tratamento.
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Dia 0 ao dia 43
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Segurança - sinais vitais (pressão arterial)
Prazo: Dia 0 ao dia 41
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Mudança da linha de base para o final do período de estudo em segurança por meio de sinais vitais (pressão arterial).
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Dia 0 ao dia 41
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Segurança - sinais vitais (freqüência cardíaca)
Prazo: Dia 0 ao dia 41
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Mudança da linha de base até o final do período de estudo em segurança por meio de sinais vitais da freqüência cardíaca.
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Dia 0 ao dia 41
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Segurança - sinais vitais (saturação de O2)
Prazo: Dia 0 ao dia 41
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Mudança da linha de base para o final do período de estudo em segurança por meio de sinais vitais (saturação de O2).
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Dia 0 ao dia 41
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Segurança - sinais vitais (temperatura)
Prazo: Dia 0 ao dia 41
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Mudança da linha de base para o final do período de estudo em segurança por meio de sinais vitais (temperatura).
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Dia 0 ao dia 41
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Segurança - Marcadores de Segurança (FBC)
Prazo: Dia 0 ao dia 41
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Mudança da linha de base para o final do período de estudo em segurança por meio de marcadores de segurança (contagem de sangue total).
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Dia 0 ao dia 41
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Segurança - Marcadores de segurança (E/LFT)
Prazo: Dia 0 ao dia 41
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Mudança da linha de base para o final do período de estudo em segurança por meio de marcadores de segurança (E/LFT).
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Dia 0 ao dia 41
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Marcadores de patologia
Prazo: Dia 0 ao dia 41
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo em marcadores de patologia: citocinas, histamina, triptase e IgE específica de alérgenos.
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Dia 0 ao dia 41
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Tompkins, Lallemand Bio-Ingredients
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BETALL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .